Cap-assisterad övre endoskopi för att visualisera den stora duodenala papillen (Kappa-I)
19 augusti 2016 uppdaterad av: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
Användningen av Cap Assisted Forward Viewing Esophagogastroduodenoscopy för att undersöka den stora duodenala papillen
Syftet med denna studie är utvärderingen av det diagnostiska värdet av en cap-assisterad övre GI-endoskopi jämfört med en standard övre GI-endoskopi avseende visualisering och utvärdering av papilla duodeni major.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation på Esophagogastroduodenoskopi oberoende av studien
- Skriftligt informerat
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke
- Kontraindikation eller frånvaro av informerat samtycke angående sedering med Propofol
- Postoperativa förändringar i övre mag-tarmkanalen
- Avsikt med endoskopisk intervention
- Misstanke om övre GI-blödning
- Misstanke om stenos i matstrupen
- Stent i papilla duodeni major
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering ≥ 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standard Esophagogastroduodenoskopi
|
|
|
Experimentell: cap assisterad Esophagogastroduodenoskopi
|
cap assisterad esophagogastroduodenoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för fullständig visualisering av papilla duodeni major
Tidsram: 120 sekunder
|
visualisering: ingen, ofullständig, komplett
|
120 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning i övre GI-kanalen
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Alla patologiska fynd som ses under undersökningen ska rapporteras (t.
refluxesofagit, Barrets matstrupe, duodenal erosioner, etc)
|
upp till 10 minuter
|
|
tidpunkt för utredning
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Varaktighet av Esophagogastroduodenoskopi
|
upp till 10 minuter
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till en vecka
|
Eventuella komplikationer relaterade till undersökningen inom en vecka skulle rapporteras.
|
upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan von Delius, Technical University of Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14/16S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .