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Kappengestützte obere Endoskopie zur Visualisierung der großen Zwölffingerdarmpapille (Kappa-I)

19. August 2016 aktualisiert von: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Die Verwendung der kappengestützten Vorwärtsblick-Ösophagogastroduodenoskopie zur Untersuchung der großen Zwölffingerdarmpapille

Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung des diagnostischen Werts einer kappengestützten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts im Vergleich zu einer Standard-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts hinsichtlich der Darstellung und Beurteilung der Papilla duodeni major.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine von der Studie unabhängige Ösophagogastroduodenoskopie
  • Schriftlich informiert
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Kontraindikation oder fehlende Einverständniserklärung zur Sedierung mit Propofol
  • Postoperative Veränderungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Absicht des endoskopischen Eingriffs
  • Verdacht auf Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Verdacht auf eine Stenose der Speiseröhre
  • Stent in der Papilla duodeni major
  • ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists) ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Ösophagogastroduodenoskopie
Experimental: kappengestützte Ösophagogastroduodenoskopie
Gerät: Deckel
Kappengestützte Ösophagogastroduodenoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Visualisierung der Papilla duodeni major
Zeitfenster: 120 Sekunden
Visualisierung: keine, unvollständig, vollständig
120 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Alle pathologischen Befunde, die während der Untersuchung festgestellt werden, sollten gemeldet werden (z. B. Refluxösophagitis, Barret-Ösophagus, Zwölffingerdarmerosionen usw.)
bis zu 10 Minuten
Zeitpunkt der Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Dauer der Ösophagogastroduodenoskopie
bis zu 10 Minuten
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Untersuchung innerhalb einer Woche würden gemeldet.
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan von Delius, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/16S

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