Cap-assistert øvre endoskopi for å visualisere den store duodenale papillaen (Kappa-I)
19. august 2016 oppdatert av: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
Bruken av cap-assistert esophagogastroduodenoskopi for å undersøke den store duodenale papillaen
Målet med denne studien er evaluering av den diagnostiske verdien av en cap-assistert øvre GI-endoskopi sammenlignet med en standard øvre GI-endoskopi angående visualisering og evaluering av papilla duodeni major.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på esophagogastroduodenoskopi uavhengig av studien
- Skriftlig informert
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av skriftlig informert samtykke
- Kontraindikasjon eller fravær av informert samtykke angående sedasjon med Propofol
- Postoperative endringer i øvre GI-kanal
- Intensjon om endoskopisk intervensjon
- Mistanke om øvre GI-blødning
- Mistanke om stenose i spiserøret
- Stent i papilla duodeni major
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering ≥ 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard esophagogastroduodenoskopi
|
|
|
Eksperimentell: cap-assistert esophagogastroduodenoskopi
|
cap assistert esophagogastroduodenoscopy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig visualisering av papilla duodeni major
Tidsramme: 120 sekunder
|
visualisering: ingen, ufullstendig, komplett
|
120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte i øvre GI-kanal
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Alle patologiske funn som sees under undersøkelsen skal rapporteres (f.
refluksøsofagitt, Barrets spiserør, duodenale erosjoner, etc)
|
opptil 10 minutter
|
|
undersøkelsestidspunkt
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Varighet av Esophagogastroduodenoskopi
|
opptil 10 minutter
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil en uke
|
Eventuelle komplikasjoner knyttet til undersøkelsen innen en uke vil bli rapportert.
|
opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan von Delius, Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14/16S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .