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ジストニアの術前評価における機能的 MRI と DTI (IRMF-DIFF)

2021年12月27日 更新者:University Hospital, Montpellier

ジストニアの術前評価における機能的磁気共鳴および拡散テンソルイメージング

この研究の目的は、健康な対照群と比較して、ジストニアに苦しむ患者群の運動回路の構成を評価することです。 脳深部刺激療法は、ジストニアに適用された運動回路のニューロモジュレーションからなる機能的神経外科技術です。 この手法の効率は、機能の相対的保存と運動ネットワークの構造に依存します。

この研究における機能的ニューロイメージングの高度な技術による神経回路の評価は、運動回路活性化の異常とジストニアの根底にあるCNS構造の完全性についての理解を深めるのに役立つかもしれません。 したがって、この研究は、複雑なジストニア症候群における脳深部刺激の適応と技術の改良に貢献する可能性があります

調査の概要

詳細な説明

機能的神経外科、神経放射線学、およびウイルスニューロン追跡研究の分野における進歩により、いくつかの神経学的症候群の臨床的発現の根底にある回路に関する知識が拡大しました。 淡蒼球内球 (GPi) 深部脳刺激療法 (DBS) は、「孤立性ジストニア」の治療に有効な技術です。 限局性脳病変に一般的に関連する「複雑なジストニア」におけるこの治療の有効性は、限られており、不均一です。 DBS 療法の適応症を複雑な DDS 障害に拡大するには、運動回路の機能的再編成と白質の完全性の術前評価をさらに改善する必要があります。 これらの臨床的症候群における神経調節の有効性は、錐体病変の重症度、皮質線条体淡蒼球視床回路と小脳視床皮質回路との間の相互作用、および皮質レベルでの運動ネットワークの再編成によって決定されます。

この研究の目的は、健康なコントロール (HC) と比較して、ジストニア患者のグループにおける運動関連の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) 活性化パターンを特定することです。 さらなる分析では、GPi DBS の適格性 (運動亢進/運動低下および淡蒼球前/淡蒼球後) に関連する臨床的および放射線学的基準に従って定義されたさまざまな患者サブグループの募集パターンを評価します。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、HC と比較して、ジストニア患者のグループにおける白質病変の局所分布と重症度の評価に適用されます。

限局性脳病変後の運動ネットワーク組織と白質の完全性に関するさらなる知識は、DBSに対するこの緩和された反応の理解、および二次性ジストニアにおけるDBSの適応と技術の改良に貢献する可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34 295
        • CHU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢制限 18 歳以上 85 歳未満
  • Edinburgh Handedness Inventory によると、右利きの患者/健常者
  • -参加する被験者は、フランスの公衆衛生システムに所属している必要があります
  • この研究に参加するための書面による同意

患者さんのために

  • -孤立したまたは複雑なジストニアの影響を受けた患者 深部脳刺激療法の適格性を評価するために、機能的脳神経外科ユニットに入院
  • 機能的 MRI の設計に使用される実験パラダイム (運動課題) を実行するための指示を理解する能力

健常対照者の場合:

  • -現在の神経学的病理の欠如
  • 周産期無酸素性損傷、髄膜炎、血管、代謝、炎症性病理学、てんかん、意識喪失または関連する神経学的症状を伴う頭蓋外傷を含む、神経学的病理学の個人歴の欠如。
  • 上肢の整形外科的損傷の欠如

除外基準:

  • 非特定基準

    • -MRIの実現に対する禁忌(ペースメーカー、MRIと互換性のない人工弁、人工内耳、動脈瘤クリップ、眼内金属異物の存在または冠動脈内人工装具)
    • 妊娠、授乳
    • 法律で保護された成人
  • 非特異的基準 • 全身麻酔なしの機能的 MRI 中の運動課題の実現を妨げる重度のジスキネジア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:分節性ジストニア
動きに関連する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の活性化パターンを特定する
健康な対照群と比較して、ジストニア患者における運動関連の fMRI 活性化パターンを特定すること 健康な対照群と比較したジストニア患者群における皮質脊髄路の白質の完全性の評価
他の:半ジストニア
動きに関連する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の活性化パターンを特定する
健康な対照群と比較して、ジストニア患者における運動関連の fMRI 活性化パターンを特定すること 健康な対照群と比較したジストニア患者群における皮質脊髄路の白質の完全性の評価
他の:全身性ジストニア
動きに関連する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の活性化パターンを特定する
健康な対照群と比較して、ジストニア患者における運動関連の fMRI 活性化パターンを特定すること 健康な対照群と比較したジストニア患者群における皮質脊髄路の白質の完全性の評価
他の:健常対照者
動きに関連する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の活性化パターンを特定する
健康な対照群と比較して、ジストニア患者における運動関連の fMRI 活性化パターンを特定すること 健康な対照群と比較したジストニア患者群における皮質脊髄路の白質の完全性の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジストニアにおける運動回路再編成の完全性
時間枠:1日
研究に参加するすべての被験者は、運動課題と休息の実行中の脳活動を比較する「ボックスアンドブロック」デザインの機能的 MRI 研究を受けます。 安静状態の fMRI も記録されます。 統計的パラメトリック マッピング (SPM8) ソフトウェアを使用して、空間的に拡張された統計プロセスを実行し、機能イメージング データの両方のグループに違いがあるかどうかという仮説を検証します。 この分析は、ジストニア患者のグループと健康なコントロールのグループとの間に有意差がある脳活性化のクラスターを示す統計マップを提供します
1日
ジストニアにおける皮質脊髄路白質の完全性
時間枠:1日

分数異方性 (FA) は、拡散テンソル イメージングから派生した尺度であり、局所的な管構造の方向性の程度を定量化します。 このパラメーターは、白質路の完全性のマーカーと見なされます。

FSL ソフトウェアは、拡散テンソル イメージング (DTI) データの分析に使用されます。

  1. トラクトベースの空間統計(TBSS)を使用して、ジストニア患者のグループと健康なコントロールのグループの主要なトラクトの部分的な異方性を比較するボクセルごとの統計マップを取得します。
  2. 確率論的トラクトグラフィーを使用して、臨床スケール (バーク-ファーン-マースデン ジストニア スケール) と相関する皮質脊髄路および視床皮質路の路由来の DTI パラメーターを取得します。 いくつかの DTI パラメータが分析されます: 平均分数異方性、平均拡散率、平行および垂直拡散率
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジストニア患者における運動関連のfMRI活性化パターン
時間枠:1日

臨床基準(運動亢進対運動低下)および放射線学的基準(淡蒼球前病変対淡蒼球後病変)に従って分類されたジストニア患者のさまざまなサブグループにおける運動関連のfMRI活性化パターンを特定するために、統計パラメトリックマッピング(SPM8)ソフトウェアを使用して、患者が異なる臨床表現型 (多動性と低運動性) または異なる放射線学的症状 (淡蒼球前病変と淡蒼球後病変) を有する患者は、運動課題の実行に関連する脳活性化のパターンに有意差を示します。

この分析は、両方のグループ間に有意差がある脳活性化のクラスターを示す統計マップを提供します。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Victoria Gonzalez, MD PhD、CHU de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月19日

一次修了 (実際)

2016年6月3日

研究の完了 (実際)

2016年6月3日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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