Functionele MRI en DTI bij de preoperatieve beoordeling van dystonie (IRMF-DIFF)
Functionele magnetische resonantie en diffusie-tensorbeeldvorming bij de preoperatieve beoordeling van dystonie
Het doel van deze studie is om de organisatie van het motorische circuit te evalueren bij een groep patiënten met dystonie in vergelijking met een groep gezonde controles. Diepe hersenstimulatie is een functionele neurochirurgische techniek die bestaat uit neuromodulatie van het motorische circuit die is toegepast op dystonie. De efficiëntie van deze techniek hangt af van het relatieve behoud van de functie en de structuur van het motorische netwerk.
De beoordeling van het neuronale circuit door middel van geavanceerde technieken van functionele neuroimaging in deze studie zou kunnen bijdragen aan het vergroten van ons begrip van de afwijkingen in de activering van het motorcircuit en de integriteit van de CZS-structuur die ten grondslag ligt aan dystonie. Deze studie zou daarom kunnen bijdragen aan de verfijning van indicaties en technieken voor diepe hersenstimulatie bij complexe dystonie-syndromen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang op het gebied van functionele neurochirurgie, neuroradiologie en virusneuronenopsporingsonderzoeken hebben onze kennis van de circuits die ten grondslag liggen aan de klinische expressie van verschillende neurologische syndromen uitgebreid. Globus pallidus internus (GPi) Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevalideerde techniek voor de behandeling van 'geïsoleerde dystonie'. De efficiëntie van deze therapie bij 'complexe dystonie', vaak geassocieerd met focale hersenlaesies, is beperkt en heterogeen. Uitbreiding van de indicaties voor DBS-therapie naar complexe DDS-stoornissen vereist een verdere verbetering van de preoperatieve beoordeling van de functionele reorganisatie van het motorcircuit en de integriteit van de witte stof. De werkzaamheid van neuromodulatie bij deze klinische syndromen wordt bepaald door de ernst van de piramidale betrokkenheid, de interacties tussen cortico-striato-pallido-thalamische en cerebello-thalamo-corticale circuits en reorganisatie van het motornetwerk op corticaal niveau.
Het doel van de studie is om bewegingsgerelateerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) activeringspatronen te identificeren in een groep dystonische patiënten in vergelijking met gezonde controles (HC). Verdere analyse zal het wervingspatroon beoordelen in verschillende subgroepen van patiënten, gedefinieerd volgens klinische en radiologische criteria die relevant zijn voor GPi DBS geschiktheid (hyperkinetisch/hypokinetisch en prepallidaal/postpallidaal). Diffusion tensor imaging (DTI) zal worden toegepast op de beoordeling van de topografische verdeling en ernst van wittestoflaesies in de groep dystonische patiënten in vergelijking met HC.
Verdere kennis over de motorische netwerkorganisatie en de integriteit van witte stof na focale hersenlaesies zou kunnen bijdragen aan het begrip van deze gematigde respons op DBS en aan de verfijning van DBS-indicaties en -technieken bij secundaire dystonie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34 295
- CHU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgrenzen ≥ 18 en < 85 jaar
- Rechtshandige patiënten/gezonde controles, volgens Edinburgh Handedness Inventory
- De deelnemende proefpersonen moeten zijn aangesloten bij het Franse volksgezondheidssysteem
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek
Voor de patiënten
- Patiënten met geïsoleerde of complexe dystonie die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de afdeling Functionele Neurochirurgie om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor diepe cerebrale stimulatietherapie
- Vaardigheid om de instructies te begrijpen om het experimentele paradigma (de motorische taak) uit te voeren dat wordt gebruikt bij het ontwerp van de functionele MRI
Voor de gezonde controlepersonen:
- Afwezigheid van huidige neurologische pathologie
- Afwezigheid van persoonlijke voorgeschiedenis van neurologische pathologie, waaronder perinatale anoxische verwonding, meningitis, vasculaire, metabole, inflammatoire pathologie, epilepsie, schedeltrauma met bewustzijnsverlies of met bijbehorende neurologische symptomen.
- Afwezigheid van orthopedisch letsel in de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
Niet-specifieke criteria
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI (pacemaker, klepprothese niet compatibel met MRI, cochleair implantaat, aneurysmaclip, aanwezigheid van een intra-oculair metalen vreemd voorwerp of coronaire endoprothese)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Volwassenen beschermd door de wet
- Niet-specifieke criteria • Ernstige dyskinesie die de realisatie van motorische taken verhindert tijdens functionele MRI zonder algehele anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Segmentaire dystonie
om bewegingsgerelateerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) activeringspatronen te identificeren
|
Om bewegingsgerelateerd fMRI-activeringspatroon te identificeren bij dystonische patiënten in vergelijking met gezonde controles Beoordeling van de integriteit van de witte stof in het corticospinale kanaal in een groep en dystonische patiënten in vergelijking met de gezonde controlegroep
|
|
Ander: Hemidystonie
om bewegingsgerelateerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) activeringspatronen te identificeren
|
Om bewegingsgerelateerd fMRI-activeringspatroon te identificeren bij dystonische patiënten in vergelijking met gezonde controles Beoordeling van de integriteit van de witte stof in het corticospinale kanaal in een groep en dystonische patiënten in vergelijking met de gezonde controlegroep
|
|
Ander: Gegeneraliseerde dystonie
om bewegingsgerelateerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) activeringspatronen te identificeren
|
Om bewegingsgerelateerd fMRI-activeringspatroon te identificeren bij dystonische patiënten in vergelijking met gezonde controles Beoordeling van de integriteit van de witte stof in het corticospinale kanaal in een groep en dystonische patiënten in vergelijking met de gezonde controlegroep
|
|
Ander: Gezonde controlepersonen
om bewegingsgerelateerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) activeringspatronen te identificeren
|
Om bewegingsgerelateerd fMRI-activeringspatroon te identificeren bij dystonische patiënten in vergelijking met gezonde controles Beoordeling van de integriteit van de witte stof in het corticospinale kanaal in een groep en dystonische patiënten in vergelijking met de gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van de reorganisatie van het motorcircuit bij dystonie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan een functionele MRI-studie met een 'box and block'-ontwerp waarin hersenactiviteit tijdens het uitvoeren van een motorische taak en rust wordt vergeleken.
Rusttoestand fMRI zal ook worden opgenomen.
Statistical Parametric Mapping (SPM8) software zal worden gebruikt om ruimtelijk uitgebreide statistische processen uit te voeren om de hypothese te testen of er een verschil is tussen beide groepen in functionele beeldgegevens.
Deze analyse zal een statistische kaart opleveren die de clusters van hersenactivatie laat zien waar er een significant verschil is tussen de groep dystonische patiënten en de groep gezonde controles.
|
1 dag
|
|
Integriteit van de witte stof van het corticospinale kanaal bij dystonie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Fractionele anisotropie (FA) is een maat afgeleid van Diffusion tensor imaging die de mate van directionaliteit van de lokale kanaalstructuur kwantificeert. Deze parameter wordt beschouwd als een marker voor de integriteit van het witte stofkanaal. FSL-software zal worden gebruikt om Diffusion Tensor Imaging (DTI) -gegevens te analyseren
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsgerelateerd fMRI-activeringspatroon bij dystonische patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om bewegingsgerelateerd fMRI-activeringspatroon te identificeren in verschillende subgroepen van dystonische patiënten geclassificeerd volgens klinische (hyperkinetische versus hypokinetische) en radiologische criteria (prepallidale versus postpallidale laesies) zal Statistical Parametric Mapping (SPM8)-software worden gebruikt om de hypothese te testen of patiënten met verschillende klinische fenotypes (hyperkinetisch versus hypokinetisch) of patiënten met een verschillende radiologische presentatie (prepallidale versus postpallidale laesies) vertonen significante verschillen in het patroon van hersenactivatie gerelateerd aan de uitvoering van een motorische taak. Deze analyse zal een statistische kaart opleveren die de clusters van hersenactivatie laat zien waar er een significant verschil is tussen beide groepen |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Gonzalez, MD PhD, CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .