Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza magnetica funzionale e DTI nella valutazione preoperatoria della distonia (IRMF-DIFF)

27 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Risonanza magnetica funzionale e imaging del tensore di diffusione nella valutazione preoperatoria della distonia

Lo scopo di questo studio è valutare l'organizzazione del circuito motorio in un gruppo di pazienti affetti da distonia rispetto ad un gruppo di controlli sani. La stimolazione cerebrale profonda è una tecnica di neurochirurgia funzionale consistente nella neuromodulazione del circuito motorio che è stata applicata alla distonia. L'efficienza di questa tecnica dipende dalla relativa conservazione della funzione e della struttura della rete motoria.

La valutazione del circuito neuronale mediante tecniche avanzate di neuroimaging funzionale in questo studio potrebbe contribuire ad ampliare la nostra comprensione delle anomalie nell'attivazione del circuito motorio e dell'integrità della struttura del SNC alla base della distonia. Questo studio potrebbe quindi contribuire al perfezionamento delle indicazioni e delle tecniche di stimolazione cerebrale profonda nelle sindromi di distonia complesse

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nel campo della neurochirurgia funzionale, della neuroradiologia e degli studi di tracciamento neuronale virale hanno ampliato la nostra conoscenza dei circuiti alla base dell'espressione clinica di diverse sindromi neurologiche. Globus pallidus internus (GPi) La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una tecnica convalidata per il trattamento della "distonia isolata". L'efficacia di questa terapia nella "distonia complessa", comunemente associata a lesioni cerebrali focali, è limitata ed eterogenea. L'ampliamento delle indicazioni per la terapia DBS ai disturbi DDS complessi richiede un ulteriore miglioramento della valutazione preoperatoria della riorganizzazione funzionale del circuito motorio e dell'integrità della sostanza bianca. L'efficacia della neuromodulazione in queste sindromi cliniche è determinata dalla gravità del coinvolgimento piramidale, dalle interazioni tra i circuiti cortico-striato-pallido-talamici e cerebello-talamo-corticali e dalla riorganizzazione della rete motoria a livello corticale.

Lo scopo dello studio è identificare i modelli di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) correlata al movimento in un gruppo di pazienti distonici rispetto ai controlli sani (HC). Ulteriori analisi valuteranno il modello di reclutamento in diversi sottogruppi di pazienti definiti in base a criteri clinici e radiologici rilevanti per l'ammissibilità alla DBS GPi (ipercinetico/ipocinetico e prepallidale/postpallidale). L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà applicato alla valutazione della distribuzione topografica e della gravità delle lesioni della sostanza bianca nel gruppo di pazienti distonici rispetto a HC.

Ulteriori conoscenze riguardanti l'organizzazione della rete motoria e l'integrità della materia bianca dopo lesioni cerebrali focali potrebbero contribuire alla comprensione di questa risposta mitigata alla DBS e al perfezionamento delle indicazioni e delle tecniche della DBS nella distonia secondaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34 295
        • CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limiti di età ≥ 18 et < 85 anni
  • Pazienti destrimani/controlli sani, secondo l'Edinburgh Handedness Inventory
  • I soggetti partecipanti devono essere affiliati al sistema sanitario pubblico francese
  • Consenso scritto a partecipare a questo studio

Per i pazienti

  • Pazienti affetti da distonia isolata o complessa ricoverati presso l'Unità di Neurochirurgia Funzionale per valutare l'idoneità alla terapia di stimolazione cerebrale profonda
  • Capacità di comprendere le istruzioni per eseguire il paradigma sperimentale (il compito motorio) utilizzato nella progettazione della RM funzionale

Per i soggetti sani di controllo:

  • Assenza di patologia neurologica attuale
  • Assenza di anamnesi personale di patologia neurologica, inclusa lesione anossica perinatale, meningite, patologia vascolare, metabolica, infiammatoria, epilessia, trauma cranico con perdita di coscienza o con sintomi neurologici associati.
  • Assenza di lesioni ortopediche agli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Criteri non specifici

    • Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica (pacemaker, protesi valvolare non compatibile con la risonanza magnetica, impianto cocleare, clip aneuvrysmal, presenza di un corpo estraneo metallico intraoculare o endoprotesi coronarica)
    • Gravidanza, allattamento
    • Adulti protetti dalla legge
  • Criteri non specifici • Grave discinesia che impedisce la realizzazione del compito motorio durante la risonanza magnetica funzionale senza anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Distonia segmentaria
per identificare i modelli di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) correlati al movimento
Altro: risonanza magnetica (fMRI)
Identificare il pattern di attivazione fMRI correlato al movimento nei pazienti distonici rispetto ai controlli sani Valutazione dell'integrità della sostanza bianca nel tratto corticospinale in un gruppo di pazienti distonici rispetto al gruppo di controllo sano
Altro: Emidistonia
per identificare i modelli di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) correlati al movimento
Altro: risonanza magnetica (fMRI)
Identificare il pattern di attivazione fMRI correlato al movimento nei pazienti distonici rispetto ai controlli sani Valutazione dell'integrità della sostanza bianca nel tratto corticospinale in un gruppo di pazienti distonici rispetto al gruppo di controllo sano
Altro: Distonia generalizzata
per identificare i modelli di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) correlati al movimento
Altro: risonanza magnetica (fMRI)
Identificare il pattern di attivazione fMRI correlato al movimento nei pazienti distonici rispetto ai controlli sani Valutazione dell'integrità della sostanza bianca nel tratto corticospinale in un gruppo di pazienti distonici rispetto al gruppo di controllo sano
Altro: Soggetti di controllo sani
per identificare i modelli di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) correlati al movimento
Altro: risonanza magnetica (fMRI)
Identificare il pattern di attivazione fMRI correlato al movimento nei pazienti distonici rispetto ai controlli sani Valutazione dell'integrità della sostanza bianca nel tratto corticospinale in un gruppo di pazienti distonici rispetto al gruppo di controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della riorganizzazione del circuito motorio nella distonia
Lasso di tempo: 1 giorno
Tutti i soggetti che partecipano allo studio saranno sottoposti a uno studio di risonanza magnetica funzionale con un design "scatola e blocco" che confronta l'attività cerebrale durante l'esecuzione di un compito motorio e il riposo. Verrà inoltre registrata la fMRI in stato di riposo. Verrà utilizzato il software Statistical Parametric Mapping (SPM8) per eseguire processi statistici spazialmente estesi per testare l'ipotesi se vi sia una differenza tra i due gruppi nei dati di imaging funzionale. Questa analisi fornirà una mappa statistica che mostra i cluster di attivazione cerebrale dove c'è una differenza significativa tra il gruppo di pazienti distonici e il gruppo di controlli sani
1 giorno
Integrità della sostanza bianca del tratto corticospinale nella distonia
Lasso di tempo: 1 giorno

L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura derivata dall'imaging del tensore di diffusione che quantifica il grado di direzionalità della struttura del tratto locale. Questo parametro è considerato un indicatore dell'integrità del tratto di sostanza bianca.

Il software FSL verrà utilizzato per analizzare i dati di Diffusion Tensor Imaging (DTI).

  1. La statistica spaziale basata sui tratti (TBSS) sarà utilizzata per ottenere una mappa statistica voxelwise che confronti l'anisotropia frazionaria nei tratti maggiori nel gruppo dei pazienti distonici e nel gruppo dei controlli sani.
  2. Verrà utilizzata la trattografia probabilistica per ottenere i parametri DTI derivati ​​dai tratti nei tratti corticospinale e talamocorticale che saranno correlati con le scale cliniche (Burke-Fahn-Marsden Dystonia scale). Verranno analizzati diversi parametri DTI: anisotropia frazionaria media, diffusività media, diffusività parallela e perpendicolare
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di attivazione fMRI correlato al movimento in pazienti distonici
Lasso di tempo: 1 giorno

Per identificare il pattern di attivazione fMRI correlato al movimento in diversi sottogruppi di pazienti distonici classificati secondo criteri clinici (ipercinetici vs ipocinetici) e radiologici (lesioni prepallidali vs postpallidali), verrà utilizzato il software Statistical Parametric Mapping (SPM8) per verificare l'ipotesi se i pazienti con differenti condizioni cliniche fenotipi (ipercinetico vs ipocinetico) o pazienti con diversa presentazione radiologica (lesioni prepallidali vs postpallidali) mostrano differenze significative nel pattern di attivazione cerebrale correlato all'esecuzione di un compito motorio.

Questa analisi fornirà una mappa statistica che mostra i gruppi di attivazione cerebrale in cui vi è una differenza significativa tra i due gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Gonzalez, MD PhD, CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risonanza magnetica (fMRI)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi