Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR og DTI i preoperativ vurdering av dystoni (IRMF-DIFF)

27. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Funksjonell magnetisk resonans og diffusjonstensoravbildning i preoperativ vurdering av dystoni

Målet med denne studien er å evaluere organiseringen av motorkretsen hos en gruppe pasienter som lider av dystoni sammenlignet med en gruppe friske kontroller. Deep Brain stimulation er en funksjonell nevrokirurgisk teknikk som består i nevromodulering av motorkretsen som har blitt brukt på dystoni. Effektiviteten til denne teknikken avhenger av den relative bevaringen av funksjonen og strukturen til motornettverket.

Vurderingen av neuronal krets ved avanserte teknikker for funksjonell nevroimaging i denne studien kan bidra til å utvide vår forståelse av abnormitetene i motorkretsaktivering og integriteten til CNS-strukturen som ligger til grunn for dystoni. Denne studien kan derfor bidra til å forbedre indikasjoner og teknikker for dyp hjernestimulering ved komplekse dystonisyndromer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen funksjonell nevrokirurgi, nevroradiologi og virusnevronale sporingsstudier har utvidet vår kunnskap om kretsløpene som ligger til grunn for det kliniske uttrykket av flere nevrologiske syndromer. Globus pallidus internus (GPi) Dyp hjernestimulering (DBS) er en validert teknikk for behandling av 'isolert dystoni'. Effektiviteten til denne behandlingen ved "kompleks dystoni", ofte assosiert med fokale hjernelesjoner, er begrenset og heterogen. Utvidelse av indikasjoner for DBS-terapi til komplekse DDS-lidelser krever ytterligere forbedring av preoperativ vurdering av funksjonell omorganisering av motorkretser og integritet av hvit substans. Effekten av nevromodulasjon i disse kliniske syndromene bestemmes av alvorlighetsgraden av pyramidal involvering, interaksjonene mellom kortiko-striato-pallidotalamic og cerebello-thalamo-kortikale kretsløp og motorisk nettverksreorganisering på kortikalt nivå.

Målet med studien er å identifisere bevegelsesrelaterte funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringsmønstre hos en gruppe dystoniske pasienter sammenlignet med friske kontroller (HC). Videre analyse vil vurdere rekrutteringsmønsteret i ulike pasientundergrupper definert i henhold til kliniske og radiologiske kriterier som er relevante for GPi DBS-kvalifisering (hyperkinetisk/hypokinetisk og prepallidal/postpallidal). Diffusjonstensor imaging (DTI) vil bli brukt til å vurdere den topografiske fordelingen og alvorlighetsgraden av lesjoner i hvit substans i gruppen av dystoniske pasienter sammenlignet med HC.

Ytterligere kunnskap om organisering av motoriske nettverk og integritet av hvit substans etter fokale hjernelesjoner kan bidra til forståelsen av denne reduserte responsen på DBS og til forfining av DBS-indikasjoner og teknikker ved sekundær dystoni

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34 295
        • CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgrenser ≥ 18 og < 85 år
  • Høyrehendte pasienter/friske kontroller, ifølge Edinburgh Handedness Inventory
  • De deltakende fagene må være tilknyttet det franske offentlige helsesystemet
  • Skriftlig samtykke til å delta i denne studien

For pasientene

  • Pasienter rammet av isolert eller kompleks dystoni innlagt på sykehus i enheten for funksjonell nevrokirurgi for å vurdere kvalifisering for dyp cerebral stimuleringsterapi
  • Evne til å forstå instruksjonene for å utføre det eksperimentelle paradigmet (motoroppgaven) som brukes i utformingen av den funksjonelle MR

For friske kontrollpersoner:

  • Fravær av nåværende nevrologisk patologi
  • Fravær av personlig historie med nevrologisk patologi, inkludert perinatal anoksisk skade, meningitt, vaskulær, metabolsk, inflammatorisk patologi, epilepsi, kranietraumer med tap av bevissthet eller med tilhørende nevrologiske symptomer.
  • Fravær av ortopedisk skade i de øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-spesifikke kriterier

    • Kontraindikasjon for realisering av en MR (pacemaker, ventilprotese som ikke er kompatibel med MR, cochleaimplantat, aneuvrysmal klips, tilstedeværelse av et intraokulært metallisk fremmedlegeme eller koronar endoprotese)
    • Graviditet, amming
    • Voksne beskyttet av loven
  • Ikke-spesifikke kriterier • Alvorlig dyskinesi som forhindrer realisering av motoriske oppgaver under funksjonell MR uten generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Segmentær dystoni
for å identifisere bevegelsesrelaterte funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringsmønstre
Annen: magnetisk resonansavbildning (fMRI)
For å identifisere bevegelsesrelatert fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske pasienter sammenlignet med friske kontroller. Vurdering av hvit substans integritet i kortikospinalkanalen i en gruppe og dystoniske pasienter sammenlignet med den friske kontrollgruppen
Annen: Hemidystoni
for å identifisere bevegelsesrelaterte funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringsmønstre
Annen: magnetisk resonansavbildning (fMRI)
For å identifisere bevegelsesrelatert fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske pasienter sammenlignet med friske kontroller. Vurdering av hvit substans integritet i kortikospinalkanalen i en gruppe og dystoniske pasienter sammenlignet med den friske kontrollgruppen
Annen: Generalisert dystoni
for å identifisere bevegelsesrelaterte funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringsmønstre
Annen: magnetisk resonansavbildning (fMRI)
For å identifisere bevegelsesrelatert fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske pasienter sammenlignet med friske kontroller. Vurdering av hvit substans integritet i kortikospinalkanalen i en gruppe og dystoniske pasienter sammenlignet med den friske kontrollgruppen
Annen: Friske kontrollemner
for å identifisere bevegelsesrelaterte funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringsmønstre
Annen: magnetisk resonansavbildning (fMRI)
For å identifisere bevegelsesrelatert fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske pasienter sammenlignet med friske kontroller. Vurdering av hvit substans integritet i kortikospinalkanalen i en gruppe og dystoniske pasienter sammenlignet med den friske kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integritet av motorkretsreorganisering i dystoni
Tidsramme: 1 dag
Alle forsøkspersonene som deltar i studien vil gjennomgå en funksjonell MR-studie med et "boks og blokk"-design som sammenligner hjerneaktivitet under utførelsen av en motorisk oppgave og hvile. fMRI i hviletilstand vil også bli registrert. Statistical Parametric Mapping (SPM8) programvare vil bli brukt for å utføre romlig utvidede statistiske prosesser for å teste hypotesen om det er forskjell mellom begge gruppene i funksjonelle bildedata. Denne analysen vil gi et statistisk kart som viser klyngene av hjerneaktivering der det er en signifikant forskjell mellom gruppen av dystoniske pasienter og gruppen av friske kontroller
1 dag
Integritet av hvit substans i kortikospinalkanalen ved dystoni
Tidsramme: 1 dag

Fraksjonell anisotropi (FA) er et mål avledet av diffusjonstensoravbildning som kvantifiserer graden av retningsbestemthet til den lokale traktstrukturen. Denne parameteren anses å være en markør for integritet i den hvite substansen.

FSL-programvare vil bli brukt til å analysere Diffusion Tensor Imaging (DTI) data

  1. Traktbasert romlig statistikk (TBSS) vil bli brukt for å få et vokselvis statistisk kart som sammenligner fraksjonell anisotropi i hovedkanalene i gruppen av dystoniske pasienter og gruppen av friske kontroller.
  2. Probabilistisk traktografi vil bli brukt for å oppnå trakt-avledede DTI-parametere i kortikospinal og thalamokortikale trakter som vil være korrelert med kliniske skalaer (Burke-Fahn-Marsden Dystonia-skala). Flere DTI-parametre vil bli analysert: gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet, parallell og perpendikulær diffusivitet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesrelatert fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske pasienter
Tidsramme: 1 dag

For å identifisere bevegelsesrelatert fMRI-aktiveringsmønster i forskjellige undergrupper av dystoniske pasienter klassifisert etter kliniske (hyperkinetiske versus hypokinetiske) og radiologiske kriterier (prepallidale versus postpallidale lesjoner) vil Statistical Parametric Mapping (SPM8) programvare bli brukt for å teste hypotesen om pasienter med forskjellige kliniske fenotyper (hyperkinetisk versus hypokinetisk) eller pasienter med ulik radiologisk presentasjon (prepallidale versus postpallidale lesjoner) viser signifikante forskjeller i mønsteret for hjerneaktivering knyttet til utførelse av en motorisk oppgave.

Denne analysen vil gi et statistisk kart som viser klyngene av hjerneaktivering der det er en signifikant forskjell mellom begge gruppene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Gonzalez, MD PhD, CHU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere