Funkční MRI a DTI v předoperačním hodnocení dystonie (IRMF-DIFF)
Funkční magnetická rezonance a difúzní tenzorové zobrazení v předoperačním hodnocení dystonie
Cílem této studie je zhodnotit organizaci pohybového okruhu u skupiny pacientů s dystonií ve srovnání se skupinou zdravých kontrol. Hluboká mozková stimulace je funkční neurochirurgická technika spočívající v neuromodulaci motorického okruhu, která byla aplikována na dystonii. Účinnost této techniky závisí na relativním zachování funkce a struktury sítě motoru.
Hodnocení neuronového okruhu pokročilými technikami funkčního neurozobrazení v této studii by mohlo přispět k rozšíření našeho chápání abnormalit v aktivaci motorického okruhu a integrity struktury CNS, která je podkladem dystonie. Tato studie by proto mohla přispět ke zpřesnění indikací a technik hluboké mozkové stimulace u komplexních dystonických syndromů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v oblasti funkční neurochirurgie, neuroradiologie a studií sledování neuronů virů rozšířily naše znalosti o okruzích, které jsou základem klinického projevu několika neurologických syndromů. Globus pallidus internus (GPi) Hluboká mozková stimulace (DBS) je ověřená technika pro léčbu „izolované dystonie“. Účinnost této terapie u „komplexní dystonie“, běžně spojené s fokálními mozkovými lézemi, je omezená a heterogenní. Rozšíření indikací terapie DBS na komplexní poruchy DDS vyžaduje další zlepšení předoperačního hodnocení funkční reorganizace motorického okruhu a integrity bílé hmoty. Účinnost neuromodulace u těchto klinických syndromů je dána závažností pyramidálního postižení, interakcemi mezi kortiko-striato-pallido-talamickým a cerebello-thalamo-kortikálním okruhem a reorganizací motorické sítě na kortikální úrovni.
Cílem studie je identifikovat aktivační vzorce funkční magnetické rezonance (fMRI) související s pohybem u skupiny dystonických pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami (HC). Další analýza posoudí vzor náboru v různých podskupinách pacientů definovaných podle klinických a radiologických kritérií relevantních pro způsobilost GPi DBS (hyperkinetické/hypokinetické a prepallidní/postpallidální). K posouzení topografické distribuce a závažnosti lézí bílé hmoty ve skupině dystonických pacientů ve srovnání s HC bude aplikováno difuzní tensor imaging (DTI).
Další znalosti týkající se organizace motorické sítě a integrity bílé hmoty po fokálních mozkových lézích by mohly přispět k pochopení této zmírněné reakce na DBS a ke zpřesnění indikací a technik DBS u sekundární dystonie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34 295
- CHU de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové hranice ≥ 18 a < 85 let
- Pravorucí pacienti / zdravé kontroly, podle Edinburgh Handedness Inventory
- Zúčastněné subjekty musí být přidruženy k francouzskému systému veřejného zdravotnictví
- Písemný souhlas s účastí na této studii
Pro pacienty
- Pacienti postižení izolovanou nebo komplexní dystonií přijatí do nemocnice na oddělení funkční neurochirurgie za účelem posouzení způsobilosti pro terapii hlubokou mozkovou stimulací
- Schopnost porozumět pokynům k provedení experimentálního paradigmatu (motorického úkolu) použitého při návrhu funkčního MRI
Pro zdravé kontrolní subjekty:
- Absence současné neurologické patologie
- Absence neurologické patologie v osobní anamnéze, včetně perinatálního anoxického poranění, meningitidy, vaskulární, metabolické, zánětlivé patologie, epilepsie, kraniálního traumatu se ztrátou vědomí nebo s přidruženými neurologickými symptomy.
- Absence ortopedického poranění na horních končetinách
Kritéria vyloučení:
Nespecifická kritéria
- Kontraindikace pro provedení MRI (kardiostimulátor, chlopňová protéza nekompatibilní s MRI, kochleární implantát, aneuvryzmatický klip, přítomnost nitroočního kovového cizího předmětu nebo koronární endoprotézy)
- Těhotenství, kojení
- Dospělí chránění zákonem
- Nespecifická kritéria • Těžká dyskineze bránící realizaci motorického úkolu při funkční MRI bez celkové anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Segmentární dystonie
k identifikaci aktivačních vzorců funkční magnetické rezonance (fMRI) souvisejících s pohybem
|
Identifikovat pohybově závislý vzorec aktivace fMRI u dystonických pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami Posouzení integrity bílé hmoty v kortikospinálním traktu ve skupině dystonických pacientů ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
|
|
Jiný: Hemidystonie
k identifikaci aktivačních vzorců funkční magnetické rezonance (fMRI) souvisejících s pohybem
|
Identifikovat pohybově závislý vzorec aktivace fMRI u dystonických pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami Posouzení integrity bílé hmoty v kortikospinálním traktu ve skupině dystonických pacientů ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
|
|
Jiný: Generalizovaná dystonie
k identifikaci aktivačních vzorců funkční magnetické rezonance (fMRI) souvisejících s pohybem
|
Identifikovat pohybově závislý vzorec aktivace fMRI u dystonických pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami Posouzení integrity bílé hmoty v kortikospinálním traktu ve skupině dystonických pacientů ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
|
|
Jiný: Zdravé kontrolní subjekty
k identifikaci aktivačních vzorců funkční magnetické rezonance (fMRI) souvisejících s pohybem
|
Identifikovat pohybově závislý vzorec aktivace fMRI u dystonických pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami Posouzení integrity bílé hmoty v kortikospinálním traktu ve skupině dystonických pacientů ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita reorganizace motorického okruhu u dystonie
Časové okno: 1 den
|
Všechny subjekty účastnící se studie podstoupí funkční MRI studii s „krabicovým a blokovým“ designem srovnávající mozkovou aktivitu během provádění motorického úkolu a odpočinku.
Zaznamená se také fMRI v klidovém stavu.
Software Statistical Parametric Mapping (SPM8) bude použit za účelem provádění prostorově rozšířených statistických procesů pro testování hypotézy, zda existuje rozdíl mezi oběma skupinami ve funkčních zobrazovacích datech.
Tato analýza poskytne statistickou mapu zobrazující shluky aktivace mozku, kde je významný rozdíl mezi skupinou dystonických pacientů a skupinou zdravých kontrol.
|
1 den
|
|
Integrita bílé hmoty kortikospinálního traktu u dystonie
Časové okno: 1 den
|
Frakční anizotropie (FA) je míra odvozená z difúzního tenzorového zobrazování, která kvantifikuje stupeň směrovosti struktury místního traktu. Tento parametr je považován za marker integrity traktu bílé hmoty. Software FSL bude použit k analýze dat z difúzního tenzorového zobrazení (DTI).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor aktivace fMRI související s pohybem u dystonických pacientů
Časové okno: 1 den
|
K identifikaci vzoru aktivace fMRI souvisejícího s pohybem u různých podskupin dystonických pacientů klasifikovaných podle klinických (hyperkinetických versus hypokinetických) a radiologických kritérií (prepallidní versus postpallidální léze) bude použit software Statistical Parametric Mapping (SPM8) k testování hypotézy, zda pacienti s různými klinickými fenotypy (hyperkinetické versus hypokinetické) nebo pacienti s odlišnou radiologickou prezentací (prepallidální versus postpallidální léze) vykazují významné rozdíly ve vzoru aktivace mozku související s prováděním motorického úkolu. Tato analýza poskytne statistickou mapu zobrazující shluky aktivace mozku, kde je mezi oběma skupinami významný rozdíl |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Gonzalez, MD PhD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .