Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR og DTI i den præoperative vurdering af dystoni (IRMF-DIFF)

27. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Funktionel magnetisk resonans og diffusionstensorbilleddannelse i den præoperative vurdering af dystoni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere organiseringen af ​​det motoriske kredsløb i en gruppe patienter, der lider af dystoni sammenlignet med en gruppe af raske kontroller. Deep Brain stimulation er en funktionel neurokirurgisk teknik, der består i neuromodulation af det motoriske kredsløb, der er blevet anvendt på dystoni. Effektiviteten af ​​denne teknik afhænger af den relative bevarelse af funktionen og strukturen af ​​motornetværket.

Vurderingen af ​​neuronale kredsløb ved avancerede teknikker til funktionel neuroimaging i denne undersøgelse kan bidrage til at udvide vores forståelse af abnormiteterne i motorkredsløbsaktivering og integriteten af ​​CNS-strukturen, der ligger til grund for dystoni. Denne undersøgelse kan derfor bidrage til forfining af indikationer og teknikker for dyb hjernestimulering ved komplekse dystoni syndromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for funktionel neurokirurgi, neuroradiologi og virusneuronal sporingsundersøgelser har udvidet vores viden om de kredsløb, der ligger til grund for det kliniske udtryk for adskillige neurologiske syndromer. Globus pallidus internus (GPi) Dyb hjernestimulering (DBS) er en valideret teknik til behandling af 'isoleret dystoni'. Effektiviteten af ​​denne terapi ved 'kompleks dystoni', der almindeligvis er forbundet med fokale hjernelæsioner, er begrænset og heterogen. Udvidelse af indikationerne for DBS-terapi til komplekse DDS-lidelser kræver yderligere forbedring af præoperativ vurdering af motorkredsløbets funktionelle reorganisering og hvid substans integritet. Effektiviteten af ​​neuromodulation i disse kliniske syndromer bestemmes af sværhedsgraden af ​​pyramidal involvering, interaktionerne mellem cortico-striato-pallido-thalamic og cerebello-thalamo-corticale kredsløb og motorisk netværksreorganisering på kortikalt niveau.

Formålet med undersøgelsen er at identificere bevægelsesrelaterede funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktiveringsmønstre i en gruppe af dystoniske patienter sammenlignet med raske kontroller (HC). Yderligere analyse vil vurdere rekrutteringsmønstret i forskellige patientundergrupper defineret i henhold til kliniske og radiologiske kriterier, der er relevante for GPi DBS-berettigelse (hyperkinetisk/hypokinetisk og præpallidal/postpallidal). Diffusion tensor imaging (DTI) vil blive anvendt til vurdering af den topografiske fordeling og sværhedsgraden af ​​hvide stof læsioner i gruppen af ​​dystoniske patienter sammenlignet med HC.

Yderligere viden om motorisk netværksorganisation og hvid substans integritet efter fokale hjernelæsioner kan bidrage til forståelsen af ​​denne afdæmpede reaktion på DBS og til forfining af DBS indikationer og teknikker i sekundær dystoni

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34 295
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgrænser ≥ 18 og < 85 år
  • Højrehåndede patienter/sunde kontroller ifølge Edinburgh Handedness Inventory
  • De deltagende fag skal være tilknyttet det franske offentlige sundhedssystem
  • Skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

For patienterne

  • Patienter ramt af isoleret eller kompleks dystoni indlagt på hospitalet i Enheden for Funktionel Neurokirurgi for at vurdere egnethed til dyb cerebral stimulationsterapi
  • Evne til at forstå instruktionerne til at udføre det eksperimentelle paradigme (den motoriske opgave), der bruges i design af den funktionelle MR

For de raske kontrolpersoner:

  • Fravær af aktuel neurologisk patologi
  • Fravær af personlig historie om neurologisk patologi, herunder perinatal anoxisk skade, meningitis, vaskulær, metabolisk, inflammatorisk patologi, epilepsi, kranietraume med bevidsthedstab eller med tilhørende neurologiske symptomer.
  • Fravær af ortopædisk skade i de øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke specifikke kriterier

    • Kontraindikation for realisering af en MR (pacemaker, ventilprotese, der ikke er kompatibel med MR, cochlear implantat, aneuvrysmal clip, tilstedeværelse af et intraokulært metallisk fremmedlegeme eller koronar endoprotese)
    • Graviditet, amning
    • Voksne beskyttet af loven
  • Ikke-specifikke kriterier • Alvorlig dyskinesi, der forhindrer realiseringen af ​​motorisk opgave under funktionel MR uden generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Segmentær dystoni
at identificere bevægelsesrelaterede funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktiveringsmønstre
Andet: magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
At identificere bevægelsesrelateret fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske patienter sammenlignet med raske kontroller. Vurdering af hvid substans integritet i corticospinalkanalen i en gruppe og dystoniske patienter sammenlignet med den raske kontrolgruppe
Andet: Hemidystoni
at identificere bevægelsesrelaterede funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktiveringsmønstre
Andet: magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
At identificere bevægelsesrelateret fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske patienter sammenlignet med raske kontroller. Vurdering af hvid substans integritet i corticospinalkanalen i en gruppe og dystoniske patienter sammenlignet med den raske kontrolgruppe
Andet: Generaliseret dystoni
at identificere bevægelsesrelaterede funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktiveringsmønstre
Andet: magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
At identificere bevægelsesrelateret fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske patienter sammenlignet med raske kontroller. Vurdering af hvid substans integritet i corticospinalkanalen i en gruppe og dystoniske patienter sammenlignet med den raske kontrolgruppe
Andet: Sunde kontrolemner
at identificere bevægelsesrelaterede funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktiveringsmønstre
Andet: magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
At identificere bevægelsesrelateret fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske patienter sammenlignet med raske kontroller. Vurdering af hvid substans integritet i corticospinalkanalen i en gruppe og dystoniske patienter sammenlignet med den raske kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integritet af motorkredsløbsreorganisering i dystoni
Tidsramme: 1 dag
Alle forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en funktionel MR-undersøgelse med et 'boks og blok'-design, der sammenligner hjerneaktivitet under udførelsen af ​​en motorisk opgave og hvile. fMRI i hviletilstand vil også blive optaget. Statistical Parametric Mapping (SPM8) software vil blive brugt til at udføre rumligt udvidede statistiske processer for at teste hypotesen om der er forskel mellem begge grupper i funktionelle billeddata. Denne analyse vil give et statistisk kort, der viser klynger af hjerneaktivering, hvor der er en signifikant forskel mellem gruppen af ​​dystoniske patienter og gruppen af ​​raske kontroller
1 dag
Integriteten af ​​det hvide stof i corticospinalkanalen i dystoni
Tidsramme: 1 dag

Fraktionel anisotropi (FA) er et mål afledt af diffusionstensor-billeddannelse, der kvantificerer graden af ​​retningsbestemthed af den lokale kanalstruktur. Denne parameter anses for at være en markør for integritet i den hvide substans.

FSL software vil blive brugt til at analysere Diffusion Tensor Imaging (DTI) data

  1. Tract-based spatial statistics (TBSS) vil blive brugt til at opnå et voxelvist statistisk kort, der sammenligner fraktioneret anisotropi i de større kanaler i gruppen af ​​dystoniske patienter og gruppen af ​​raske kontroller.
  2. Probabilistisk traktografi vil blive brugt til at opnå trakt-afledte DTI-parametre i corticospinal og thalamocortical kanaler, som vil blive korreleret med kliniske skalaer (Burke-Fahn-Marsden Dystonia-skala). Flere DTI-parametre vil blive analyseret: middel fraktioneret anisotropi, middel diffusivitet, parallel og vinkelret diffusivitet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesrelateret fMRI-aktiveringsmønster hos dystoniske patienter
Tidsramme: 1 dag

For at identificere bevægelsesrelateret fMRI-aktiveringsmønster i forskellige undergrupper af dystoniske patienter klassificeret efter kliniske (hyperkinetiske versus hypokinetiske) og radiologiske kriterier (præpallidale versus postpallidale læsioner) vil Statistical Parametric Mapping (SPM8) software blive brugt til at teste hypotesen om patienter med forskellige kliniske fænotyper (hyperkinetiske versus hypokinetiske) eller patienter med forskellig radiologisk præsentation (præpallidale versus postpallidale læsioner) viser signifikante forskelle i mønsteret af hjerneaktivering relateret til udførelsen af ​​en motorisk opgave.

Denne analyse vil give et statistisk kort, der viser klynger af hjerneaktivering, hvor der er en signifikant forskel mellem begge grupper
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Gonzalez, MD PhD, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9095 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner