절제 불가능한 진행성 비소세포폐암 환자의 제지방량 및 근력에 대한 아미노산 혼합물(Amixea)의 효과 평가
절제 불가능한 진행성 비소세포폐암 환자의 제지방량 및 근력에 대한 화학량론적 아미노산 혼합물(Amixea)의 효과 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 아미노산 혼합물(Amixea)이 DXA로 평가한 체성분 및 스트레인 게이지로 평가한 QMVC에 대한 아미노산 혼합물(Amixea)의 효과를 진행성 NSCLC 환자에서 위약과 비교하여 10주 동안 평가하는 것입니다. 치료.
2차 목표는 10주간의 치료 후 위약과 비교하여 진행성 NSCLC 환자의 단백질 합성 정도, 영양 위험 및 상태 및 삶의 질에 대한 Amixea의 활성을 평가하는 것입니다. 작은 하위 샘플에서 체성분은 임상적으로 이용 가능한 CT 스캔에서 기회적으로 평가됩니다.
치료에 대한 순응도 및 환자 만족도는 이 연구의 탐색적 목적으로 평가될 것입니다. 마지막으로 전반적인 안전성과 제품 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 암 환자는 질병이 진행됨에 따라 체중 감소를 경험합니다. 결과적인 영양실조는 치료 합병증의 위험을 증가시키고 불량한 치료 반응 및/또는 내약성, 삶의 질 감소 및 낮은 생존으로 이어질 수 있습니다. 암 환자의 영양실조 유병률은 80%에 달하는 것으로 생각되지만 암의 위치와 병기, 치료 이력, 임상 환경 및 평가 기준에 따라 보고가 다양합니다.
악액질을 동반한 체중 감소는 NSCLC에서 흔히 나타나는 징후이며, 많은 환자와 그 가족의 큰 걱정거리입니다. 이와 관련하여 NSCLC 악액질은 질병의 유병률, 체중 감소와 관련된 빈도 및 이러한 환자에 대한 체중 감소의 예후 영향 때문에 특별한 조사의 가치가 있습니다.
체중 안정화는 악액질 환자에게 기대되는 가장 낙관적인 결과일 수 있으며 체중을 안정시키는 암 악액질 환자의 체중 감소가 체중 감량을 계속하는 환자보다 삶의 질과 생존율이 더 높기 때문에 여전히 유익합니다.
실제로 악액질이 암 관련 사망률을 증가시키고 삶의 질에 치명적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 무작위 대조 시험 데이터에 따르면 조기 완화 치료는 삶의 질과 우울 증상을 개선하고 진행성 NSCLC에서 생존을 연장할 수 있습니다. 표준 관리.
특히, 기존의 영양 보충제는 진행성 암에서 단백질 축적을 유도하는 데 성공하지 못하거나 부분적으로만 성공하는 것으로 관찰되었으며, 이는 약화된 단백동화 반응을 시사합니다. 근육 소모와 그로 인한 해로운 결과를 예방하려면 단백동화 반응을 일으키는 것이 중요합니다. 식이 필수 아미노산(EAA)은 다른 소모성 질병에서 단백동화 특성을 갖지만 진행성 암에 대한 데이터는 부족합니다.
이전 연구에서는 악액질 또는 골격근 기능 장애가 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 분석했으며 병원 호흡기 외래 환자 서비스를 받는 COPD 환자의 1/3에서 대퇴사두근 약화를 입증했습니다.
근력 약화가 있는 환자를 식별할 수 있는 근력의 정확하고 신속한 평가는 적절한 지원 요법을 처방하는 데 있어 신속하고 구체적인 개입에 매우 중요할 수 있습니다.
이러한 가정에서 출발하여, 본 연구의 주요 목적은 아미노산 혼합물(Amixea)이 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA), 골밀도 측정기 및 대퇴사두근 최대 수의학에 대한 신체 구성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 치료 10주 후 진행성 NSCLC 환자의 수축력(QMVC)이 위약과 비교되었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Robina, 호주, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
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Southport, 호주, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, 호주, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 3기 또는 4기 절제 불가능한 NSCLC(AJCC 암 병기에 따른 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단).
- 현재 또는 계획된 1차 화학 요법 또는 표적 요법.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 스크리닝 당시 예상 기대 수명 > 6개월.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 5 x 정상 상한치(ULN) 이하로 정의되는 적절한 간 기능.
- 크레아티닌 ≤2 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >30 ml/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수해야 합니다.
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제외 기준:
- 다른 형태의 폐암(예: 소세포, 중피종)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 알려진 HIV, 간염(B & C) 또는 활동성 결핵
- 무작위화 전 4주 이내에 대수술(중앙 정맥 접근 배치 및 종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)을 받았습니다. 환자는 스크리닝 전에 수술의 급성 효과로부터 잘 회복되어야 합니다. 환자는 치료 기간 동안 대수술을 받을 계획이 없어야 합니다.
- 치료적 방사선 치료를 받는 환자.
- 레보도파로 치료 중인 환자.
- 쉽게 삼킬 수 없는 환자. 중증의 위장관 질환(식도염, 위염, 흡수장애, 폐쇄성 증상 포함) 또는 난치성 또는 빈번한 구토가 있는 환자는 제외됩니다.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 치료받지 않은 임상적으로 관련된 갑상선기능저하증 환자.
- 알려진 또는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자.
- 비경구 영양(전체 또는 부분)을 받는 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자의 참여를 방해하는 기타 임상 진단, 진행 중이거나 병발하는 질병.
연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 동안 다른 연구 약물(들)의 사용.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 B
위약
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실험적: 팔 A
EAA와 AA의 Amixea 특허 화학량론적 혼합물
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Amixea는 아미노산의 혼합물입니다.
그것은 주로 유기체에 의해 새로 합성될 수 없는 필수 아미노산(EAA)으로 구성되어 있으므로 식단을 통해 공급되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미노산 혼합물(Amixea)이 체성분에 미치는 영향
기간: 치료 10주
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DXA 스캔 및 동력계(스트레인 게이지)를 사용한 최대 자발적 수축력을 통한 제지방량 결정
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치료 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행된 NSCLC 환자의 영양 위험과 상태 및 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 치료 10주
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점수가 매겨진 PG-SGA(환자 생성 주관적 종합 평가) 도구를 사용한 영양 상태 및 위험
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치료 10주
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전반적인 안전성 및 제품 내약성
기간: 치료 10주
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유해 사례(AE)의 수 및 유형, 신체 검사 및 활력 징후, 제품 내약성
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치료 10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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