Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van een mengsel van aminozuren (Amixea) op de vetvrije massa en spierkracht van patiënten met inoperabele gevorderde niet-kleincellige longkanker

19 september 2016 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Evaluatie van de effecten van een stoichiometrisch mengsel van aminozuren (Amixea) op vetvrije massa en spierkracht van patiënten met inoperabele gevorderde niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effecten van een aminozuurmengsel (Amixea) op de lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door DXA, en op QMVC zoals beoordeeld door spanningsmeter, bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium, in vergelijking met placebo, na 10 weken van behandeling.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de activiteit van Amixea op de mate van eiwitsynthese, op het voedingsrisico en de status en kwaliteit van leven bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium, in vergelijking met placebo, na 10 weken behandeling. In een kleine deelsteekproef zal de lichaamssamenstelling opportunistisch worden geëvalueerd aan de hand van klinisch beschikbare CT-scans.

De therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling zullen worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen van deze studie. Ten slotte zullen de algehele veiligheid en productverdraagzaamheid worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De meeste kankerpatiënten verliezen op enig moment naarmate hun ziekte vordert gewicht. De resulterende ondervoeding verhoogt het risico op behandelingscomplicaties en kan leiden tot een slechte behandelingsrespons en/of tolerantie, verminderde kwaliteit van leven en slechte overleving. De prevalentie van ondervoeding bij kankerpatiënten wordt geschat op maar liefst 80%, maar rapporten variëren afhankelijk van de locatie en het stadium van de kanker, de behandelingsgeschiedenis, de klinische setting en beoordelingscriteria.

Gewichtsverlies met cachexie is een veel voorkomend symptoom bij NSCLC, wat een grote zorg is voor veel patiënten en hun families. In dit opzicht verdient NSCLC-cachexie een bijzonder onderzoek vanwege de prevalentie van de ziekte, de frequentie waarmee deze gepaard gaat met gewichtsverlies en de prognostische implicaties van gewichtsverlies voor deze patiënten.

Gewichtsstabilisatie kan de meest optimistische uitkomst zijn die kan worden verwacht bij patiënten met cachexie en is nog steeds gunstig, aangezien gewichtsverliezende patiënten met kankercachexie die hun gewicht stabiliseren een hogere kwaliteit van leven en overleving hebben dan degenen die blijven afvallen.

Het is in feite bekend dat cachexie de aan kanker gerelateerde mortaliteit verhoogt en verwoestende effecten heeft op de kwaliteit van leven. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens geven aan dat vroege palliatieve zorg de kwaliteit van leven en depressieve symptomen verbetert en de overleving bij gevorderde NSCLC kan verlengen in vergelijking met standaard zorg.

In het bijzonder is waargenomen dat conventionele voedingssupplementen niet of slechts gedeeltelijk succesvol zijn in het induceren van eiwitaanwas bij gevorderde kanker, wat wijst op een verzwakte anabole respons. Om spierverspilling en de schadelijke gevolgen ervan te voorkomen, is het genereren van een anabole respons cruciaal. Essentiële aminozuren (EAA) uit de voeding hebben anabole eigenschappen bij andere slopende ziekten, maar gegevens over gevorderde kanker ontbreken.

Eerdere studies hebben patiënten met chronische obstructieve longziekte met cachexie of skeletspierdisfunctie geanalyseerd en hebben zwakte van de quadriceps aangetoond bij een derde van de COPD-patiënten die de respiratoire poliklinieken van het ziekenhuis bezochten.

Een nauwkeurige en snelle evaluatie van de spierkracht die patiënten met spierzwakte kan identificeren, zou van cruciaal belang kunnen zijn bij een snelle en specifieke interventie bij het voorschrijven van een adequate ondersteunende therapie.

Uitgaande van deze aannames, zijn de belangrijkste doelstellingen van deze studie het evalueren van de effecten van een aminozuurmengsel (Amixea) op de lichaamssamenstelling door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), een botmineraaldensitometer en op quadriceps maximale vrijwillige contractiekracht (QMVC) bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium, vergeleken met placebo, na 10 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Robina, Australië, QLD 4226
        • Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
      • Southport, Australië, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Australië, QLD 4226
        • Princess Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dames en heren minimaal 18 jaar.
  2. Stadium III of IV inoperabel NSCLC (gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose volgens AJCC Cancer Staging).
  3. Op of geplande eerstelijns chemotherapie of gerichte therapieën.
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  5. Geschatte levensverwachting van > 6 maanden op het moment van screening.
  6. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus ≤5 x bovengrens van normaal (ULN).
  7. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als creatinine ≤2 x ULN, of berekende creatinineklaring >30 ml/minuut.
  8. Moet bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, te voldoen aan de protocoltests en procedures.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van longkanker (bijv. kleincellig, mesothelioom)
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Bekende hiv, hepatitis (B & C) of actieve tuberculose
  4. Onderging een grote operatie (plaatsing van centrale veneuze toegang en tumorbiopten worden niet als grote operaties beschouwd) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Patiënten moeten vóór de screening goed hersteld zijn van de acute gevolgen van een operatie. Patiënten mogen geen plannen hebben om tijdens de behandelingsperiode grote chirurgische ingrepen te ondergaan.
  5. Patiënten die curatieve radiotherapie ondergaan.
  6. Patiënten die worden behandeld met levodopa.
  7. Patiënten kunnen niet gemakkelijk slikken. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder oesofagitis, gastritis, malabsorptie of obstructieve symptomen) of hardnekkig of frequent braken zijn uitgesloten.
  8. Patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie.
  9. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
  10. Patiënten met onbehandelde, klinisch relevante hypothyreoïdie.
  11. Patiënten met bekende of symptomatische hersenmetastasen.
  12. Patiënten die parenterale voeding krijgen (volledig of gedeeltelijk).
  13. Andere klinische diagnose, aanhoudende of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt zou verhinderen.
  14. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo
Experimenteel: Arm A
Amixea-gepatenteerd stoechiometrisch mengsel van EAA & AA
Amixea is een mengsel van aminozuren. Het bestaat voornamelijk uit essentiële aminozuren (EAA) die niet de novo door het organisme kunnen worden gesynthetiseerd en daarom in de voeding moeten worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van een aminozuurmengsel (Amixea) op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
Bepaling van de vetvrije massa met DXA-scan en maximale vrijwillige contractiekracht met behulp van een dynamometer (rekstrookje)
10 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het voedingsrisico en de status en kwaliteit van leven bij gevorderde NSCLC-patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
Voedingsstatus en risico met behulp van de gescoorde Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-tool
10 weken behandeling
algemene veiligheid en productverdraagzaamheid
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
Aantal en typologie van ongewenste voorvallen (AE's), Lichamelijk onderzoek en vitale functies, Verdraagbaarheid van het product
10 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HF03-14-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren