- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02877966
Evaluatie van de effecten van een mengsel van aminozuren (Amixea) op de vetvrije massa en spierkracht van patiënten met inoperabele gevorderde niet-kleincellige longkanker
Evaluatie van de effecten van een stoichiometrisch mengsel van aminozuren (Amixea) op vetvrije massa en spierkracht van patiënten met inoperabele gevorderde niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effecten van een aminozuurmengsel (Amixea) op de lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door DXA, en op QMVC zoals beoordeeld door spanningsmeter, bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium, in vergelijking met placebo, na 10 weken van behandeling.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de activiteit van Amixea op de mate van eiwitsynthese, op het voedingsrisico en de status en kwaliteit van leven bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium, in vergelijking met placebo, na 10 weken behandeling. In een kleine deelsteekproef zal de lichaamssamenstelling opportunistisch worden geëvalueerd aan de hand van klinisch beschikbare CT-scans.
De therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling zullen worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen van deze studie. Ten slotte zullen de algehele veiligheid en productverdraagzaamheid worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste kankerpatiënten verliezen op enig moment naarmate hun ziekte vordert gewicht. De resulterende ondervoeding verhoogt het risico op behandelingscomplicaties en kan leiden tot een slechte behandelingsrespons en/of tolerantie, verminderde kwaliteit van leven en slechte overleving. De prevalentie van ondervoeding bij kankerpatiënten wordt geschat op maar liefst 80%, maar rapporten variëren afhankelijk van de locatie en het stadium van de kanker, de behandelingsgeschiedenis, de klinische setting en beoordelingscriteria.
Gewichtsverlies met cachexie is een veel voorkomend symptoom bij NSCLC, wat een grote zorg is voor veel patiënten en hun families. In dit opzicht verdient NSCLC-cachexie een bijzonder onderzoek vanwege de prevalentie van de ziekte, de frequentie waarmee deze gepaard gaat met gewichtsverlies en de prognostische implicaties van gewichtsverlies voor deze patiënten.
Gewichtsstabilisatie kan de meest optimistische uitkomst zijn die kan worden verwacht bij patiënten met cachexie en is nog steeds gunstig, aangezien gewichtsverliezende patiënten met kankercachexie die hun gewicht stabiliseren een hogere kwaliteit van leven en overleving hebben dan degenen die blijven afvallen.
Het is in feite bekend dat cachexie de aan kanker gerelateerde mortaliteit verhoogt en verwoestende effecten heeft op de kwaliteit van leven. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens geven aan dat vroege palliatieve zorg de kwaliteit van leven en depressieve symptomen verbetert en de overleving bij gevorderde NSCLC kan verlengen in vergelijking met standaard zorg.
In het bijzonder is waargenomen dat conventionele voedingssupplementen niet of slechts gedeeltelijk succesvol zijn in het induceren van eiwitaanwas bij gevorderde kanker, wat wijst op een verzwakte anabole respons. Om spierverspilling en de schadelijke gevolgen ervan te voorkomen, is het genereren van een anabole respons cruciaal. Essentiële aminozuren (EAA) uit de voeding hebben anabole eigenschappen bij andere slopende ziekten, maar gegevens over gevorderde kanker ontbreken.
Eerdere studies hebben patiënten met chronische obstructieve longziekte met cachexie of skeletspierdisfunctie geanalyseerd en hebben zwakte van de quadriceps aangetoond bij een derde van de COPD-patiënten die de respiratoire poliklinieken van het ziekenhuis bezochten.
Een nauwkeurige en snelle evaluatie van de spierkracht die patiënten met spierzwakte kan identificeren, zou van cruciaal belang kunnen zijn bij een snelle en specifieke interventie bij het voorschrijven van een adequate ondersteunende therapie.
Uitgaande van deze aannames, zijn de belangrijkste doelstellingen van deze studie het evalueren van de effecten van een aminozuurmengsel (Amixea) op de lichaamssamenstelling door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), een botmineraaldensitometer en op quadriceps maximale vrijwillige contractiekracht (QMVC) bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium, vergeleken met placebo, na 10 weken behandeling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Robina, Australië, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Australië, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Australië, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames en heren minimaal 18 jaar.
- Stadium III of IV inoperabel NSCLC (gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose volgens AJCC Cancer Staging).
- Op of geplande eerstelijns chemotherapie of gerichte therapieën.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Geschatte levensverwachting van > 6 maanden op het moment van screening.
- Adequate leverfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus ≤5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Adequate nierfunctie, gedefinieerd als creatinine ≤2 x ULN, of berekende creatinineklaring >30 ml/minuut.
Moet bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, te voldoen aan de protocoltests en procedures.
-
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van longkanker (bijv. kleincellig, mesothelioom)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende hiv, hepatitis (B & C) of actieve tuberculose
- Onderging een grote operatie (plaatsing van centrale veneuze toegang en tumorbiopten worden niet als grote operaties beschouwd) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Patiënten moeten vóór de screening goed hersteld zijn van de acute gevolgen van een operatie. Patiënten mogen geen plannen hebben om tijdens de behandelingsperiode grote chirurgische ingrepen te ondergaan.
- Patiënten die curatieve radiotherapie ondergaan.
- Patiënten die worden behandeld met levodopa.
- Patiënten kunnen niet gemakkelijk slikken. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder oesofagitis, gastritis, malabsorptie of obstructieve symptomen) of hardnekkig of frequent braken zijn uitgesloten.
- Patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënten met onbehandelde, klinisch relevante hypothyreoïdie.
- Patiënten met bekende of symptomatische hersenmetastasen.
- Patiënten die parenterale voeding krijgen (volledig of gedeeltelijk).
- Andere klinische diagnose, aanhoudende of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt zou verhinderen.
Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo
|
|
|
Experimenteel: Arm A
Amixea-gepatenteerd stoechiometrisch mengsel van EAA & AA
|
Amixea is een mengsel van aminozuren.
Het bestaat voornamelijk uit essentiële aminozuren (EAA) die niet de novo door het organisme kunnen worden gesynthetiseerd en daarom in de voeding moeten worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effecten van een aminozuurmengsel (Amixea) op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
|
Bepaling van de vetvrije massa met DXA-scan en maximale vrijwillige contractiekracht met behulp van een dynamometer (rekstrookje)
|
10 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het voedingsrisico en de status en kwaliteit van leven bij gevorderde NSCLC-patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
|
Voedingsstatus en risico met behulp van de gescoorde Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-tool
|
10 weken behandeling
|
|
algemene veiligheid en productverdraagzaamheid
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
|
Aantal en typologie van ongewenste voorvallen (AE's), Lichamelijk onderzoek en vitale functies, Verdraagbaarheid van het product
|
10 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF03-14-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .