- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877966
Evaluering av effekten av en blanding av aminosyrer (Amixea) på mager kroppsmasse og muskelstyrke hos pasienter med ikke-opererbar avansert ikke-småcellet lungekreft
Evaluering av effekten av en støkiometrisk blanding av aminosyrer (Amixea) på mager kroppsmasse og muskelstyrke hos pasienter med ikke-opererbar avansert ikke-småcellet lungekreft: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie
De primære målene med denne studien er å evaluere effekten av en aminosyreblanding (Amixea) på kroppssammensetningen som vurdert av DXA, og på QMVC som vurdert med strain gauge, hos avanserte NSCLC-pasienter, sammenlignet med placebo, etter 10 uker med behandling.
Sekundære mål er å evaluere aktiviteten til Amixea på graden av proteinsyntese, på ernæringsrisiko og status og livskvalitet hos avanserte NSCLC-pasienter, sammenlignet med placebo, etter 10 ukers behandling. I en liten delprøve vil kroppssammensetning bli evaluert opportunistisk fra klinisk tilgjengelige CT-skanninger.
Etterlevelse og pasienttilfredshet med behandlingen vil bli evaluert som utforskende mål for denne studien. Til slutt vil den generelle sikkerheten og produkttoleransen bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste kreftpasienter opplever vekttap på et tidspunkt ettersom sykdommen utvikler seg. Den resulterende underernæringen øker risikoen for behandlingskomplikasjoner og kan føre til dårlig behandlingsrespons og/eller toleranse, redusert livskvalitet og dårlig overlevelse. Forekomsten av underernæring hos kreftpasienter antas å være så høy som 80 %, men rapportene varierer med kreftsted og stadium, behandlingshistorie, kliniske omgivelser og vurderingskriterier.
Vekttap med kakeksi er et vanlig tegn ved NSCLC, og representerer en stor bekymring for mange pasienter og deres familier. I denne forbindelse er NSCLC kakeksi verdt en spesiell undersøkelse på grunn av utbredelsen av sykdommen, hyppigheten den er assosiert med vekttap og de prognostiske implikasjonene av vekttap for disse pasientene.
Vektstabilisering kan være det mest optimistiske resultatet som kan forventes hos pasienter med kakeksi og er fortsatt fordelaktig, ettersom vekttappasienter med kreftkakeksi som stabiliserer vekten har større livskvalitet og overlevelse enn de som fortsetter å gå ned i vekt.
Det er faktisk velkjent at kakeksi øker kreftrelatert dødelighet og har ødeleggende effekter på livskvaliteten. Randomiserte kontrollerte studiedata indikerer at tidlig palliativ behandling forbedrer livskvaliteten og depressive symptomer og kan forlenge overlevelsen ved avansert NSCLC sammenlignet med standard omsorg.
Spesielt har det blitt observert at konvensjonelle kosttilskudd ikke eller bare delvis lykkes med å indusere proteinakkresjon ved avansert kreft, noe som tyder på en svekket anabol respons. For å forhindre muskelsvinn og dens skadelige konsekvenser, er det avgjørende å generere en anabole respons. Essensielle aminosyrer (EAA) har anabole egenskaper i andre sløserisykdommer, men data om avansert kreft mangler.
Tidligere studier har analysert pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med kakeksi eller skjelettmuskeldysfunksjon og har vist quadriceps-svakhet hos en tredjedel av KOLS-pasienter som går på sykehus med respiratoriske polikliniske tjenester.
En nøyaktig og rask evaluering av muskelstyrke som kan identifisere pasienter med muskelsvakhet kan være av avgjørende betydning i en rask og spesifikk intervensjon for å foreskrive en adekvat støtteterapi.
Med utgangspunkt i disse antakelsene er hovedmålene med denne studien å evaluere effekten av en aminosyreblanding (Amixea) på kroppssammensetningen ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), et benmineraltensitometer og på quadriceps maksimal frivillig. contraction force (QMVC) hos avanserte NSCLC-pasienter, sammenlignet med placebo, etter 10 ukers behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Robina, Australia, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn minst 18 år.
- Stage III eller IV ikke-opererbar NSCLC (dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose i henhold til AJCC Cancer Staging).
- På eller planlagt førstelinjekjemoterapi eller målrettede terapier.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Estimert forventet levealder på > 6 måneder ved screeningtidspunktet.
- Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x øvre normalgrense (ULN).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin ≤2 x ULN, eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minutt.
Må være villig og i stand til å gi signert informert samtykke og, etter etterforskerens oppfatning, overholde protokolltester og prosedyrer.
-
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for lungekreft (f.eks. småcellet mesotheliom)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjent HIV, hepatitt (B & C), eller aktiv tuberkulose
- Hadde større kirurgi (plassering av sentral venetilgang og tumorbiopsier regnes ikke som større kirurgi) innen 4 uker før randomisering. Pasienter må være godt restituert etter akutte effekter av kirurgi før screening. Pasienter skal ikke ha planer om å gjennomgå større kirurgiske inngrep i behandlingsperioden.
- Pasienter som gjennomgår kurativ strålebehandling.
- Pasienter på behandling med levodopa.
- Pasienter som ikke lett kan svelge. Pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert øsofagitt, gastritt, malabsorpsjon eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige oppkast er ekskludert.
- Pasienter med aktiv, ukontrollert infeksjon.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter med ubehandlet, klinisk relevant hypotyreose.
- Pasienter med kjente eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Pasienter som får parenteral ernæring (enten fullstendig eller delvis).
- Annen klinisk diagnose, pågående eller sammenfallende sykdom som etter Utforskerens mening vil hindre pasientens medvirkning.
Bruk av andre undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart eller under studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm B
Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Arm A
Amixea - patentert støkiometrisk blanding av EAA og AA
|
Amixea er en blanding av aminosyrer.
Den består hovedsakelig av essensielle aminosyrer (EAA) som ikke kan syntetiseres de novo av organismen, og derfor må tilføres i kosten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter av en aminosyreblanding (Amixea) på kroppssammensetningen
Tidsramme: 10 ukers behandling
|
Bestemmelse av mager kroppsmasse med DXA-skanning og maksimal frivillig sammentrekningskraft ved bruk av dynamometer (strain gauge)
|
10 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere ernæringsmessig risiko og status og livskvalitet hos avanserte NSCLC-pasienter
Tidsramme: 10 ukers behandling
|
Ernæringsstatus og risiko ved å bruke verktøyet Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
|
10 ukers behandling
|
|
generell sikkerhet og produkttolerabilitet
Tidsramme: 10 ukers behandling
|
Antall og typologi av uønskede hendelser (AE), Fysisk undersøkelse og vitale tegn, Produkttolerabilitet
|
10 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF03-14-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .