- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877966
Hodnocení účinků směsi aminokyselin (Amixea) na beztukovou tělesnou hmotu a svalovou sílu pacientů s neresekovatelným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Hodnocení účinků stechiometrické směsi aminokyselin (Amixea) na beztukovou tělesnou hmotu a svalovou sílu pacientů s neresekovatelným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky směsi aminokyselin (Amixea) na složení těla, jak bylo hodnoceno pomocí DXA, a na QMVC, jak bylo hodnoceno tenzometrem, u pacientů s pokročilým NSCLC ve srovnání s placebem po 10 týdnech léčby. léčba.
Sekundárními cíli je vyhodnotit aktivitu přípravku Amixea na stupeň syntézy proteinů, na nutriční riziko a stav a kvalitu života u pacientů s pokročilým NSCLC ve srovnání s placebem po 10 týdnech léčby. V malém dílčím vzorku bude oportunisticky hodnoceno složení těla z klinicky dostupných CT snímků.
Dodržování léčby a spokojenost pacienta s léčbou budou hodnoceny jako průzkumné cíle této studie. Nakonec bude vyhodnocena celková bezpečnost a snášenlivost produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s rakovinou pociťuje úbytek hmotnosti v určité době, když jejich onemocnění postupuje. Výsledná malnutrice zvyšuje riziko komplikací léčby a může vést ke špatné odpovědi na léčbu a/nebo toleranci, snížené kvalitě života a špatnému přežití. Předpokládá se, že prevalence podvýživy u pacientů s rakovinou dosahuje až 80 %, ale zprávy se liší podle lokalizace a stadia rakoviny, historie léčby, klinického stavu a hodnotících kritérií.
Ztráta hmotnosti s kachexií je běžným příznakem NSCLC, který představuje velký problém pro mnoho pacientů a jejich rodiny. V tomto ohledu kachexie NSCLC stojí za zvláštní vyšetření kvůli prevalenci onemocnění, frekvenci, s níž je spojena se ztrátou hmotnosti, a prognostickým důsledkům ztráty hmotnosti pro tyto pacienty.
Stabilizace hmotnosti může být nejoptimističtějším výsledkem, který lze očekávat u pacientů s kachexií, a je stále prospěšná, protože pacienti s kachexií s rakovinou, kteří hubnou a stabilizují svou hmotnost, mají vyšší kvalitu života a přežití než ti, kteří pokračují v hubnutí.
Ve skutečnosti je dobře známo, že kachexie zvyšuje mortalitu související s rakovinou a má devastující účinky na kvalitu života. Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že včasná paliativní péče zlepšuje kvalitu života a depresivní symptomy a může prodloužit přežití u pokročilého NSCLC ve srovnání s standardní péče.
Zejména bylo pozorováno, že konvenční doplňky výživy nejsou nebo jsou pouze částečně úspěšné při navození narůstání bílkovin u pokročilé rakoviny, což naznačuje oslabenou anabolickou odpověď. Aby se zabránilo úbytku svalů a jeho škodlivým důsledkům, je klíčové vyvolat anabolickou reakci. Potravinové esenciální aminokyseliny (EAA) mají anabolické vlastnosti u jiných chřadnoucích chorob, avšak údaje o pokročilé rakovině chybí.
Předchozí studie analyzovaly pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí s kachexií nebo dysfunkcí kosterního svalstva a prokázaly slabost kvadricepsu u jedné třetiny pacientů s CHOPN navštěvujících nemocniční respirační ambulantní služby.
Přesné a rychlé vyhodnocení svalové síly, které může identifikovat pacienty se svalovou slabostí, by mohlo mít zásadní význam pro rychlý a specifický zásah při předepisování adekvátní podpůrné terapie.
Na základě těchto předpokladů je hlavními cíli této studie vyhodnotit účinky směsi aminokyselin (Amixea) na složení těla pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), denzitometru kostních minerálů a na kvadricepsy s maximální vůlí. kontrakční síla (QMVC) u pacientů s pokročilým NSCLC ve srovnání s placebem po 10 týdnech léčby.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Robina, Austrálie, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Austrálie, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku minimálně 18 let.
- Neresekabilní NSCLC stadia III nebo IV (dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza podle AJCC Cancer Staging).
- Nasazená nebo plánovaná chemoterapie první linie nebo cílené terapie.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Odhadovaná délka života > 6 měsíců v době screeningu.
- Přiměřená funkce jater, definovaná jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤5 x horní hranice normálu (ULN).
- Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako kreatinin ≤2 x ULN, nebo vypočtená clearance kreatininu >30 ml/min.
Musí být ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího dodržovat protokolární testy a postupy.
-
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy rakoviny plic (např. malobuněčný, mezoteliom)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známý HIV, hepatitida (B & C) nebo aktivní tuberkulóza
- Měl velký chirurgický zákrok (umístění centrálního žilního vstupu a biopsie nádoru se nepovažují za velký chirurgický výkon) během 4 týdnů před randomizací. Pacienti musí být před screeningem dobře zotaveni z akutních následků operace. Pacienti by během období léčby neměli plánovat velké chirurgické zákroky.
- Pacienti podstupující kurativní radiační terapii.
- Pacienti léčení levodopou.
- Pacienti nejsou schopni pohotově polykat. Pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně ezofagitidy, gastritidy, malabsorpce nebo obstrukčních symptomů) nebo nezvladatelným nebo častým zvracením jsou vyloučeni.
- Pacienti s aktivní, nekontrolovanou infekcí.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
- Pacienti s neléčenou, klinicky významnou hypotyreózou.
- Pacienti se známými nebo symptomatickými metastázami v mozku.
- Pacienti, kteří dostávají parenterální výživu (buď celkovou nebo částečnou).
- Jiná klinická diagnóza, probíhající nebo interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti pacienta.
Použití jiného hodnoceného léku (léků) během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo
|
|
Experimentální: Rameno A
Amixea - patentovaná stechiometrická směs EAA a AA
|
Amixea je směs aminokyselin.
Skládá se převážně z esenciálních aminokyselin (EAA), které si organismus nedokáže syntetizovat de novo, a proto je musí dodávat ve stravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinky směsi aminokyselin (Amixea) na složení těla
Časové okno: 10 týdnů léčby
|
Stanovení tělesné hmotnosti pomocí DXA skenu a maximální dobrovolné kontrakční síly pomocí dynamometru (tenzometru)
|
10 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zhodnotit nutriční riziko a stav a kvalitu života u pacientů s pokročilým NSCLC
Časové okno: 10 týdnů léčby
|
Nutriční stav a riziko pomocí nástroje PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment)
|
10 týdnů léčby
|
celkovou bezpečnost a snášenlivost produktu
Časové okno: 10 týdnů léčby
|
Počet a typologie nežádoucích účinků (AE), Fyzikální vyšetření a vitální funkce, Snášenlivost produktu
|
10 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HF03-14-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .