Avaliação dos Efeitos de uma Mistura de Aminoácidos (Amixea) na Massa Corporal Magra e na Força Muscular de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado Irressecável
Avaliação dos efeitos de uma mistura estequiométrica de aminoácidos (Amixea) na massa corporal magra e na força muscular de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado irressecável: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Os objetivos primários deste estudo são avaliar os efeitos de uma mistura de aminoácidos (Amixea) na composição corporal avaliada por DXA e no QMVC avaliado por strain gauge, em pacientes com NSCLC avançado, em comparação com placebo, após 10 semanas de tratamento tratamento.
Os objetivos secundários são avaliar a atividade de Amixea no grau de síntese protéica, no risco e estado nutricional e na qualidade de vida em pacientes com CPNPC avançado, em comparação com placebo, após 10 semanas de tratamento. Em uma pequena subamostra, a composição corporal será avaliada oportunisticamente a partir de tomografias computadorizadas disponíveis clinicamente.
A adesão e a satisfação do paciente com o tratamento serão avaliadas como objetivos exploratórios deste estudo. Finalmente, a segurança geral e a tolerabilidade do produto serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com câncer experimenta perda de peso em algum momento à medida que a doença progride. A desnutrição resultante aumenta o risco de complicação do tratamento e pode levar a uma má resposta e/ou tolerância ao tratamento, redução da qualidade de vida e baixa sobrevida. Acredita-se que a prevalência de desnutrição em pacientes com câncer chegue a 80%, mas os relatos variam de acordo com a localização e estágio do câncer, histórico de tratamento, quadro clínico e critérios de avaliação.
A perda de peso com caquexia é um sinal de apresentação comum no NSCLC, representando uma grande preocupação para muitos pacientes e suas famílias. A esse respeito, a caquexia do NSCLC merece uma investigação particular devido à prevalência da doença, à frequência com que está associada à perda de peso e às implicações prognósticas da perda de peso para esses pacientes.
A estabilização do peso pode ser o resultado mais otimista a ser esperado em pacientes com caquexia e ainda é benéfica, pois os pacientes com caquexia oncológica que estabilizam seu peso têm melhor qualidade de vida e sobrevida do que aqueles que continuam a perder peso.
É, de fato, bem conhecido que a caquexia aumenta a mortalidade relacionada ao câncer e tem efeitos devastadores na qualidade de vida. cuidado padrão.
Em particular, observou-se que os suplementos nutricionais convencionais não são ou são apenas parcialmente bem-sucedidos na indução do acúmulo de proteínas no câncer avançado, sugerindo uma resposta anabólica atenuada. Para evitar a perda de massa muscular e suas consequências deletérias, gerar uma resposta anabólica é crucial. Aminoácidos essenciais dietéticos (EAA) têm propriedades anabólicas em outras doenças debilitantes, no entanto, faltam dados sobre câncer avançado.
Estudos anteriores analisaram pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com caquexia ou disfunção muscular esquelética e demonstraram fraqueza do quadríceps em um terço dos pacientes com DPOC atendidos em ambulatórios respiratórios hospitalares.
Uma avaliação precisa e rápida da força muscular que possa identificar pacientes com fraqueza muscular pode ser de importância crucial em uma intervenção rápida e específica na prescrição de uma terapia de suporte adequada.
Partindo dessas premissas, os principais objetivos deste estudo são avaliar os efeitos de uma mistura de aminoácidos (Amixea) na composição corporal por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), um densitômetro mineral ósseo e na força voluntária máxima do quadríceps força de contração (QMVC) em pacientes com NSCLC avançado, em comparação com placebo, após 10 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Robina, Austrália, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
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Southport, Austrália, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos.
- NSCLC irressecável em estágio III ou IV (diagnóstico histológico ou citológico documentado de acordo com o AJCC Cancer Staging).
- Quimioterapia de primeira linha ou terapias direcionadas ou planejadas.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- Expectativa de vida estimada de > 6 meses no momento da triagem.
- Função hepática adequada, definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤5 x limite superior da normalidade (LSN).
- Função renal adequada, definida como creatinina ≤2 x LSN, ou depuração de creatinina calculada >30 ml/minuto.
Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, cumprir os testes e procedimentos do protocolo.
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Critério de exclusão:
- Outras formas de câncer de pulmão (por exemplo, células pequenas, mesotelioma)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- HIV conhecido, hepatite (B e C) ou tuberculose ativa
- Teve cirurgia de grande porte (colocação de acesso venoso central e biópsias de tumor não são consideradas cirurgia de grande porte) dentro de 4 semanas antes da randomização. Os pacientes devem estar bem recuperados dos efeitos agudos da cirurgia antes da triagem. Os pacientes não devem ter planos de se submeter a grandes procedimentos cirúrgicos durante o período de tratamento.
- Pacientes submetidos a radioterapia curativa.
- Pacientes em tratamento com levodopa.
- Pacientes incapazes de engolir facilmente. Pacientes com doença gastrointestinal grave (incluindo esofagite, gastrite, má absorção ou sintomas obstrutivos) ou vômitos intratáveis ou frequentes são excluídos.
- Pacientes com infecção ativa e descontrolada.
- Pacientes com diabetes melito não controlado.
- Pacientes com hipotireoidismo clinicamente relevante não tratado.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou sintomáticas.
- Pacientes recebendo nutrição parenteral (total ou parcial).
- Outro diagnóstico clínico, doença contínua ou intercorrente que, na opinião do Investigador, impediria a participação do paciente.
Uso de outro(s) medicamento(s) em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço B
Placebo
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Experimental: Braço A
Amixea - mistura estequiométrica patenteada de EAA e AA
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Amixea é uma mistura de aminoácidos.
É constituído principalmente por aminoácidos essenciais (EAA) que não podem ser sintetizados de novo pelo organismo e, portanto, devem ser fornecidos em sua dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos de uma mistura de aminoácidos (Amixea) na composição corporal
Prazo: 10 semanas de tratamento
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Determinação da massa corporal magra com varredura DXA e força máxima de contração voluntária usando dinamômetro (strain gauge)
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10 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o risco e o estado nutricional e a qualidade de vida em pacientes com CPNPC avançado
Prazo: 10 semanas de tratamento
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Estado nutricional e risco usando a ferramenta de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) pontuada
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10 semanas de tratamento
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segurança geral e tolerabilidade do produto
Prazo: 10 semanas de tratamento
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Número e tipologia de eventos adversos (EAs), Exame físico e sinais vitais, Tolerabilidade do produto
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10 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF03-14-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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