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Valutazione degli effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla massa corporea magra e sulla forza muscolare di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non resecabile

19 settembre 2016 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Valutazione degli effetti di una miscela stechiometrica di aminoacidi (Amixea) sulla massa corporea magra e sulla forza muscolare di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non resecabile: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare gli effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla composizione corporea valutata mediante DXA e sul QMVC valutato mediante estensimetro, in pazienti con NSCLC avanzato, rispetto al placebo, dopo 10 settimane di trattamento.

Obiettivi secondari sono valutare l'attività di Amixea sul grado di sintesi proteica, sul rischio nutrizionale e sullo stato e sulla qualità della vita nei pazienti con NSCLC avanzato, rispetto al placebo, dopo 10 settimane di trattamento. In un piccolo sottocampione, la composizione corporea sarà valutata opportunisticamente dalle scansioni TC clinicamente disponibili.

L'adesione al trattamento e la soddisfazione del paziente saranno valutate come obiettivi esplorativi di questo studio. Infine, sarà valutata la sicurezza complessiva e la tollerabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei malati di cancro sperimenta la perdita di peso in qualche momento mentre la loro malattia progredisce. La conseguente malnutrizione aumenta il rischio di complicanze del trattamento e può portare a scarsa risposta al trattamento e/o tolleranza, ridotta qualità della vita e scarsa sopravvivenza. Si ritiene che la prevalenza della malnutrizione nei pazienti oncologici raggiunga l'80%, ma i rapporti variano in base alla posizione e allo stadio del cancro, alla storia del trattamento, al contesto clinico e ai criteri di valutazione.

La perdita di peso con cachessia è un segno di presentazione comune nel NSCLC, rappresentando una grande preoccupazione per molti pazienti e le loro famiglie. A questo proposito, la cachessia NSCLC merita particolare indagine a causa della prevalenza della malattia, della frequenza con cui è associata alla perdita di peso e delle implicazioni prognostiche della perdita di peso per questi pazienti.

La stabilizzazione del peso può essere il risultato più ottimistico che ci si possa aspettare nei pazienti con cachessia ed è comunque benefica, poiché i pazienti con perdita di peso con cachessia da cancro che stabilizzano il proprio peso hanno una qualità di vita e una sopravvivenza migliori rispetto a quelli che continuano a perdere peso.

È infatti risaputo che la cachessia aumenta la mortalità correlata al cancro e ha effetti devastanti sulla qualità della vita. I dati di studi controllati randomizzati indicano che le cure palliative precoci migliorano la qualità della vita e i sintomi depressivi e possono prolungare la sopravvivenza nel NSCLC avanzato rispetto a cure standard.

In particolare, è stato osservato che i supplementi nutrizionali convenzionali non hanno successo o hanno solo un successo parziale nell'indurre l'accrescimento proteico nel cancro avanzato, suggerendo una risposta anabolica attenuata. Per prevenire l'atrofia muscolare e le sue conseguenze deleterie, è fondamentale generare una risposta anabolica. Gli amminoacidi essenziali dietetici (EAA) hanno proprietà anaboliche in altre malattie da deperimento, tuttavia mancano dati sul cancro avanzato.

Precedenti studi hanno analizzato pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con cachessia o disfunzione dei muscoli scheletrici e hanno dimostrato debolezza del quadricipite in un terzo dei pazienti con BPCO che frequentano i servizi ambulatoriali respiratori ospedalieri.

Una valutazione accurata e rapida della forza muscolare che possa identificare i pazienti con debolezza muscolare potrebbe essere di cruciale importanza in un intervento tempestivo e specifico nella prescrizione di un'adeguata terapia di supporto.

Partendo da questi presupposti, gli obiettivi principali di questo studio sono valutare gli effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), un densitometro minerale osseo, e sul massimo volontario del quadricipite forza di contrazione (QMVC) nei pazienti con NSCLC avanzato, rispetto al placebo, dopo 10 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Robina, Australia, QLD 4226
        • Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4226
        • Princess Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi di almeno 18 anni di età.
  2. NSCLC stadio III o IV non resecabile (diagnosi istologica o citologica documentata secondo AJCC Cancer Staging).
  3. Chemioterapia di prima linea attiva o pianificata o terapie mirate.
  4. Performance status ECOG ≤ 2.
  5. Aspettativa di vita stimata > 6 mesi al momento dello screening.
  6. Funzionalità epatica adeguata, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 x limite superiore della norma (ULN).
  7. Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤2 x ULN, o clearance della creatinina calcolata >30 ml/minuto.
  8. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispettare i test e le procedure del protocollo.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Altre forme di cancro del polmone (p. es., a piccole cellule, mesotelioma)
  2. Donne in gravidanza o che allattano
  3. HIV noto, epatite (B & C) o tubercolosi attiva
  4. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (il posizionamento dell'accesso venoso centrale e le biopsie del tumore non sono considerati interventi chirurgici maggiori) entro 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti devono essere ben ripresi dagli effetti acuti della chirurgia prima dello screening. I pazienti non devono avere in programma di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante il periodo di trattamento.
  5. Pazienti sottoposti a radioterapia curativa.
  6. Pazienti in trattamento con levodopa.
  7. Pazienti incapaci di deglutire facilmente. Sono esclusi i pazienti con grave malattia gastrointestinale (incluse esofagite, gastrite, malassorbimento o sintomi ostruttivi) o vomito intrattabile o frequente.
  8. Pazienti con infezione attiva e incontrollata.
  9. Pazienti con diabete mellito non controllato.
  10. Pazienti con ipotiroidismo clinicamente rilevante non trattato.
  11. Pazienti con metastasi cerebrali note o sintomatiche.
  12. Pazienti che ricevono nutrizione parenterale (totale o parziale).
  13. Altre diagnosi cliniche, malattie in corso o intercorrenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione del paziente.
  14. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo
Sperimentale: Braccio A
Amixea- miscela stechiometrica brevettata di EAA e AA
Amixea è una miscela di amminoacidi. È costituito principalmente da aminoacidi essenziali (EAA) che non possono essere sintetizzati de novo dall'organismo, e quindi devono essere forniti con la sua dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
Determinazione della massa corporea magra con scansione DXA e forza di contrazione volontaria massima mediante dinamometro (estensimetro)
10 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare il rischio nutrizionale e lo stato e la qualità della vita nei pazienti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
Stato nutrizionale e rischio utilizzando lo strumento di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
10 settimane di trattamento
sicurezza complessiva e tollerabilità del prodotto
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
Numero e tipologia di eventi avversi (AE), Esame obiettivo e segni vitali, Tollerabilità del prodotto
10 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF03-14-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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