- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02877966
Valutazione degli effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla massa corporea magra e sulla forza muscolare di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non resecabile
Valutazione degli effetti di una miscela stechiometrica di aminoacidi (Amixea) sulla massa corporea magra e sulla forza muscolare di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non resecabile: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare gli effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla composizione corporea valutata mediante DXA e sul QMVC valutato mediante estensimetro, in pazienti con NSCLC avanzato, rispetto al placebo, dopo 10 settimane di trattamento.
Obiettivi secondari sono valutare l'attività di Amixea sul grado di sintesi proteica, sul rischio nutrizionale e sullo stato e sulla qualità della vita nei pazienti con NSCLC avanzato, rispetto al placebo, dopo 10 settimane di trattamento. In un piccolo sottocampione, la composizione corporea sarà valutata opportunisticamente dalle scansioni TC clinicamente disponibili.
L'adesione al trattamento e la soddisfazione del paziente saranno valutate come obiettivi esplorativi di questo studio. Infine, sarà valutata la sicurezza complessiva e la tollerabilità del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei malati di cancro sperimenta la perdita di peso in qualche momento mentre la loro malattia progredisce. La conseguente malnutrizione aumenta il rischio di complicanze del trattamento e può portare a scarsa risposta al trattamento e/o tolleranza, ridotta qualità della vita e scarsa sopravvivenza. Si ritiene che la prevalenza della malnutrizione nei pazienti oncologici raggiunga l'80%, ma i rapporti variano in base alla posizione e allo stadio del cancro, alla storia del trattamento, al contesto clinico e ai criteri di valutazione.
La perdita di peso con cachessia è un segno di presentazione comune nel NSCLC, rappresentando una grande preoccupazione per molti pazienti e le loro famiglie. A questo proposito, la cachessia NSCLC merita particolare indagine a causa della prevalenza della malattia, della frequenza con cui è associata alla perdita di peso e delle implicazioni prognostiche della perdita di peso per questi pazienti.
La stabilizzazione del peso può essere il risultato più ottimistico che ci si possa aspettare nei pazienti con cachessia ed è comunque benefica, poiché i pazienti con perdita di peso con cachessia da cancro che stabilizzano il proprio peso hanno una qualità di vita e una sopravvivenza migliori rispetto a quelli che continuano a perdere peso.
È infatti risaputo che la cachessia aumenta la mortalità correlata al cancro e ha effetti devastanti sulla qualità della vita. I dati di studi controllati randomizzati indicano che le cure palliative precoci migliorano la qualità della vita e i sintomi depressivi e possono prolungare la sopravvivenza nel NSCLC avanzato rispetto a cure standard.
In particolare, è stato osservato che i supplementi nutrizionali convenzionali non hanno successo o hanno solo un successo parziale nell'indurre l'accrescimento proteico nel cancro avanzato, suggerendo una risposta anabolica attenuata. Per prevenire l'atrofia muscolare e le sue conseguenze deleterie, è fondamentale generare una risposta anabolica. Gli amminoacidi essenziali dietetici (EAA) hanno proprietà anaboliche in altre malattie da deperimento, tuttavia mancano dati sul cancro avanzato.
Precedenti studi hanno analizzato pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con cachessia o disfunzione dei muscoli scheletrici e hanno dimostrato debolezza del quadricipite in un terzo dei pazienti con BPCO che frequentano i servizi ambulatoriali respiratori ospedalieri.
Una valutazione accurata e rapida della forza muscolare che possa identificare i pazienti con debolezza muscolare potrebbe essere di cruciale importanza in un intervento tempestivo e specifico nella prescrizione di un'adeguata terapia di supporto.
Partendo da questi presupposti, gli obiettivi principali di questo studio sono valutare gli effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), un densitometro minerale osseo, e sul massimo volontario del quadricipite forza di contrazione (QMVC) nei pazienti con NSCLC avanzato, rispetto al placebo, dopo 10 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Robina, Australia, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi di almeno 18 anni di età.
- NSCLC stadio III o IV non resecabile (diagnosi istologica o citologica documentata secondo AJCC Cancer Staging).
- Chemioterapia di prima linea attiva o pianificata o terapie mirate.
- Performance status ECOG ≤ 2.
- Aspettativa di vita stimata > 6 mesi al momento dello screening.
- Funzionalità epatica adeguata, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 x limite superiore della norma (ULN).
- Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤2 x ULN, o clearance della creatinina calcolata >30 ml/minuto.
Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispettare i test e le procedure del protocollo.
-
Criteri di esclusione:
- Altre forme di cancro del polmone (p. es., a piccole cellule, mesotelioma)
- Donne in gravidanza o che allattano
- HIV noto, epatite (B & C) o tubercolosi attiva
- - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (il posizionamento dell'accesso venoso centrale e le biopsie del tumore non sono considerati interventi chirurgici maggiori) entro 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti devono essere ben ripresi dagli effetti acuti della chirurgia prima dello screening. I pazienti non devono avere in programma di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante il periodo di trattamento.
- Pazienti sottoposti a radioterapia curativa.
- Pazienti in trattamento con levodopa.
- Pazienti incapaci di deglutire facilmente. Sono esclusi i pazienti con grave malattia gastrointestinale (incluse esofagite, gastrite, malassorbimento o sintomi ostruttivi) o vomito intrattabile o frequente.
- Pazienti con infezione attiva e incontrollata.
- Pazienti con diabete mellito non controllato.
- Pazienti con ipotiroidismo clinicamente rilevante non trattato.
- Pazienti con metastasi cerebrali note o sintomatiche.
- Pazienti che ricevono nutrizione parenterale (totale o parziale).
- Altre diagnosi cliniche, malattie in corso o intercorrenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione del paziente.
Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo
|
|
|
Sperimentale: Braccio A
Amixea- miscela stechiometrica brevettata di EAA e AA
|
Amixea è una miscela di amminoacidi.
È costituito principalmente da aminoacidi essenziali (EAA) che non possono essere sintetizzati de novo dall'organismo, e quindi devono essere forniti con la sua dieta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetti di una miscela di aminoacidi (Amixea) sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
|
Determinazione della massa corporea magra con scansione DXA e forza di contrazione volontaria massima mediante dinamometro (estensimetro)
|
10 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per valutare il rischio nutrizionale e lo stato e la qualità della vita nei pazienti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
|
Stato nutrizionale e rischio utilizzando lo strumento di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
|
10 settimane di trattamento
|
|
sicurezza complessiva e tollerabilità del prodotto
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
|
Numero e tipologia di eventi avversi (AE), Esame obiettivo e segni vitali, Tollerabilità del prodotto
|
10 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF03-14-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .