Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mieszanki aminokwasów (Amixea) na beztłuszczową masę ciała i siłę mięśniową pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

19 września 2016 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Ocena wpływu stechiometrycznej mieszaniny aminokwasów (Amixea) na beztłuszczową masę ciała i siłę mięśni u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu mieszanki aminokwasów (Amixea) na skład ciała oceniany za pomocą DXA oraz na QMVC oceniany za pomocą tensometru u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, w porównaniu z placebo, po 10 tygodniach leczenie.

Celem drugorzędowym jest ocena wpływu preparatu Amixea na stopień syntezy białek, ryzyko odżywienia oraz stan i jakość życia pacjentów z zaawansowanym NSCLC w porównaniu z placebo po 10 tygodniach leczenia. W małej podpróbce skład ciała zostanie oceniony oportunistycznie na podstawie dostępnych klinicznie tomografii komputerowej.

Przestrzeganie i satysfakcja pacjenta z leczenia zostaną ocenione jako cele eksploracyjne tego badania. Na koniec ocenione zostanie ogólne bezpieczeństwo i tolerancja produktu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z rakiem doświadcza utraty wagi w pewnym momencie w miarę postępu choroby. Wynikające z tego niedożywienie zwiększa ryzyko powikłań leczenia i może prowadzić do słabej odpowiedzi na leczenie i/lub tolerancji, obniżonej jakości życia i słabego przeżycia. Uważa się, że częstość występowania niedożywienia u pacjentów z rakiem wynosi nawet 80%, ale doniesienia różnią się w zależności od lokalizacji i stadium nowotworu, historii leczenia, warunków klinicznych i kryteriów oceny.

Utrata masy ciała z wyniszczeniem jest częstym objawem NSCLC, co stanowi poważny problem dla wielu pacjentów i ich rodzin. Pod tym względem kacheksja NSCLC jest warta szczególnego zbadania ze względu na rozpowszechnienie choroby, częstość, z jaką wiąże się z utratą masy ciała oraz implikacje prognostyczne utraty masy ciała dla tych pacjentów.

Stabilizacja masy ciała może być najbardziej optymistycznym wynikiem, jakiego można oczekiwać u pacjentów z kacheksją i nadal jest korzystna, ponieważ pacjenci z kacheksją nowotworową, którzy ustabilizowali swoją wagę, tracąc na wadze, mają lepszą jakość życia i przeżycie niż ci, którzy nadal tracą na wadze.

W rzeczywistości dobrze wiadomo, że kacheksja zwiększa śmiertelność związaną z rakiem i ma druzgocący wpływ na jakość życia. Dane z randomizowanych badań kontrolowanych wskazują, że wczesna opieka paliatywna poprawia jakość życia i objawy depresyjne oraz może wydłużyć przeżycie w zaawansowanym NSCLC w porównaniu z opieka standardowa.

W szczególności zaobserwowano, że konwencjonalne suplementy diety nie są lub są tylko częściowo skuteczne w indukowaniu przyrostu białka w zaawansowanym raku, co sugeruje osłabioną reakcję anaboliczną. Aby zapobiec zanikowi mięśni i jego szkodliwym konsekwencjom, kluczowe znaczenie ma wywołanie reakcji anabolicznej. Niezbędne aminokwasy dietetyczne (EAA) mają właściwości anaboliczne w innych chorobach wyniszczających, brakuje jednak danych dotyczących zaawansowanego raka.

We wcześniejszych badaniach analizowano pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z kacheksją lub dysfunkcją mięśni szkieletowych i wykazano osłabienie mięśnia czworogłowego uda u jednej trzeciej pacjentów z POChP zgłaszających się do szpitalnej poradni oddechowej.

Dokładna i szybka ocena siły mięśniowej, która może identyfikować pacjentów z osłabieniem mięśniowym, może mieć kluczowe znaczenie dla szybkiej i konkretnej interwencji w celu przepisania odpowiedniej terapii wspomagającej.

Wychodząc z tych założeń, głównymi celami tego badania jest ocena wpływu mieszanki aminokwasów (Amixea) na skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), densytometru mineralnego kości oraz na maksymalny dobrowolny mięsień czworogłowy uda. siły skurczu (QMVC) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC w porównaniu z placebo po 10 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Robina, Australia, QLD 4226
        • Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4226
        • Princess Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Nieoperacyjny NSCLC w stadium III lub IV (udokumentowane rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zgodnie z AJCC Cancer Staging).
  3. W trakcie lub planowana chemioterapia pierwszego rzutu lub terapie celowane.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  5. Szacunkowa oczekiwana długość życia > 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  6. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤5 x górna granica normy (GGN).
  7. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny ≤2 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min.

  8. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej oraz, w opinii badacza, do przestrzegania protokołów badań i procedur.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne postacie raka płuc (np. drobnokomórkowy, międzybłoniak)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Znany HIV, zapalenie wątroby (B i C) lub czynna gruźlica
  4. Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny (umieszczenie dostępu do żyły centralnej i biopsja guza nie jest uważana za poważny zabieg chirurgiczny) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Przed badaniem przesiewowym pacjenci muszą dobrze wyzdrowieć po ostrych skutkach zabiegu chirurgicznego. Pacjenci nie powinni mieć w planach poddania się poważnym zabiegom chirurgicznym w okresie leczenia.
  5. Pacjenci poddawani leczniczej radioterapii.
  6. Pacjenci leczeni lewodopą.
  7. Pacjenci niezdolni do łatwego połykania. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołem złego wchłaniania lub objawami niedrożności) lub nieuleczalnymi lub częstymi wymiotami są wykluczeni.
  8. Pacjenci z czynną, niekontrolowaną infekcją.
  9. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
  10. Pacjenci z nieleczoną klinicznie istotną niedoczynnością tarczycy.
  11. Pacjenci ze stwierdzonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu.
  12. Pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe (całkowite lub częściowe).
  13. Inne rozpoznanie kliniczne, trwająca lub współistniejąca choroba, która zdaniem Badacza uniemożliwiłaby udział pacjenta.

  14. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię B
Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Ramię A
Amixea- opatentowana stechiometryczna mieszanina EAA i AA
Suplement diety: Amixea
Amixea to mieszanka aminokwasów. Składa się głównie z aminokwasów egzogennych (EAA), których organizm nie może syntetyzować de novo, dlatego musi być dostarczany z pożywieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ mieszanki aminokwasów (Amixea) na skład ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni leczenia
Określenie beztłuszczowej masy ciała za pomocą skanu DXA i maksymalnej dobrowolnej siły skurczu za pomocą dynamometru (tensometrycznego)
10 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu oceny ryzyka żywieniowego oraz stanu i jakości życia pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Ramy czasowe: 10 tygodni leczenia
Stan odżywienia i ryzyko za pomocą punktowanego narzędzia Subiektywnej Globalnej Oceny Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA).
10 tygodni leczenia
ogólne bezpieczeństwo i tolerancję produktu
Ramy czasowe: 10 tygodni leczenia
Liczba i typologia zdarzeń niepożądanych (AE), Badanie fizykalne i parametry życiowe, Tolerancja produktu
10 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF03-14-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj