氨基酸混合物 (Amixea) 对不可切除晚期非小细胞肺癌患者去脂体重和肌肉力量影响的评估
氨基酸化学计量混合物 (Amixea) 对无法切除的晚期非小细胞肺癌患者去脂体重和肌肉力量影响的评估：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究的主要目的是评估氨基酸混合物 (Amixea) 对晚期 NSCLC 患者的身体成分（通过 DXA 评估）和 QMVC（通过应变仪评估）的影响，与安慰剂相比，经过 10 周的治疗治疗。
次要目标是在治疗 10 周后，与安慰剂相比，评估 Amixea 对晚期 NSCLC 患者蛋白质合成程度、营养风险和状态以及生活质量的活性。 在一个小的子样本中，身体成分将根据临床可用的 CT 扫描进行机会性评估。
坚持治疗和患者对治疗的满意度将作为本研究的探索性目标进行评估。 最后，将评估整体安全性和产品耐受性。
研究概览
详细说明
随着疾病的进展，大多数癌症患者都会在某个时候出现体重减轻的情况。 由此导致的营养不良会增加治疗并发症的风险，并可能导致治疗反应和/或耐受性差、生活质量下降和生存率低下。 据认为，癌症患者营养不良的患病率高达 80%，但报告因癌症部位和分期、治疗史、临床背景和评估标准而异。
伴有恶病质的体重减轻是 NSCLC 的常见表现，是许多患者及其家人非常关心的问题。 在这方面，NSCLC 恶病质值得特别研究，因为该疾病的流行、它与体重减轻相关的频率以及体重减轻对这些患者的预后影响。
体重稳定可能是恶病质患者最乐观的预期结果，并且仍然是有益的，因为与那些继续减肥的癌症恶病质患者相比，体重稳定的体重减轻的癌症恶病质患者的生活质量和生存率更高。
事实上，众所周知，恶病质会增加癌症相关死亡率并对生活质量产生破坏性影响。随机对照试验数据表明，与晚期 NSCLC 相比，早期姑息治疗可改善生活质量和抑郁症状，并可延长晚期 NSCLC 的生存期标准护理。
特别是，已经观察到常规营养补充剂不能或仅部分成功地诱导晚期癌症中的蛋白质增加，这表明合成代谢反应减弱。 为了防止肌肉萎缩及其有害后果，产生合成代谢反应至关重要。 膳食必需氨基酸 (EAA) 在其他消耗性疾病中具有合成代谢特性，但缺乏晚期癌症的数据。
先前的研究分析了患有恶病质或骨骼肌功能障碍的慢性阻塞性肺病患者，并证明三分之一的 COPD 患者在医院呼吸门诊就诊时股四头肌无力。
可以识别肌肉无力患者的肌肉力量的准确和快速评估对于及时和具体的干预以开出足够的支持疗法是至关重要的。
从这些假设出发，本研究的主要目的是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、骨矿物质密度计评估氨基酸混合物 (Amixea) 对身体成分的影响，以及对股四头肌最大自主肌的影响在治疗 10 周后，与安慰剂相比，晚期 NSCLC 患者的收缩力 (QMVC)。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Robina、澳大利亚、QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
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Southport、澳大利亚、QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、澳大利亚、QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的女性和男性。
- III 期或 IV 期不可切除的 NSCLC（根据 AJCC 癌症分期记录的组织学或细胞学诊断）。
- 正在进行或计划进行一线化疗或靶向治疗。
- ECOG体能状态≤2。
- 筛选时预计预期寿命 > 6 个月。
- 足够的肝功能，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平≤5 x 正常上限 (ULN)。
- 足够的肾功能，定义为肌酐≤2 x ULN，或计算的肌酐清除率 >30 毫升/分钟。
必须愿意并能够签署知情同意书，并且根据研究者的意见，遵守协议测试和程序。
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排除标准：
- 其他形式的肺癌（例如，小细胞癌、间皮瘤）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知的 HIV、肝炎（乙型和丙型）或活动性肺结核
- 在随机分组前 4 周内进行过大手术（中心静脉通路放置和肿瘤活检不被视为大手术）。 在筛选之前，患者必须从手术的急性影响中恢复良好。 患者不应计划在治疗期间进行大手术。
- 接受根治性放射治疗的患者。
- 接受左旋多巴治疗的患者。
- 患者不能轻易吞咽。 患有严重胃肠道疾病（包括食管炎、胃炎、吸收不良或梗阻症状）或顽固性或频繁呕吐的患者除外。
- 患有活动性、不受控制的感染的患者。
- 糖尿病未控制的患者。
- 未经治疗的临床相关甲状腺功能减退症患者。
- 已知或有症状的脑转移患者。
- 接受肠外营养（全部或部分）的患者。
- 研究者认为会阻止患者参与的其他临床诊断、持续或并发疾病。
在进入研究前 30 天内或研究期间使用其他研究药物。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：B臂
安慰剂
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实验性的：手臂A
Amixea- EAA 和 AA 的专利化学计量混合物
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Amixea 是氨基酸的混合物。
它主要由有机体不能从头合成的必需氨基酸 (EAA) 组成，因此必须从其饮食中提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氨基酸混合物 (Amixea) 对身体成分的影响
大体时间：治疗10周
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使用测力计（应变计）的 DXA 扫描和最大自主收缩力测定去脂体重
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治疗10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估晚期 NSCLC 患者的营养风险、状况和生活质量
大体时间：治疗10周
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使用评分的 Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) 工具的营养状况和风险
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治疗10周
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总体安全性和产品耐受性
大体时间：治疗10周
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不良事件 (AE) 的数量和类型、身体检查和生命体征、产品耐受性
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治疗10周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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