Az aminosav-keverék (Amixea) hatásának értékelése a nem operálható, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek sovány testtömegére és izomerősségére
Az aminosavak sztöchiometrikus keveréke (Amixea) hatásának értékelése a nem operálható, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek sovány testtömegére és izomerőre: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy aminosavkeverék (Amixea) hatásának értékelése a testösszetételre a DXA-val és a QMVC-re nyúlásmérővel mérve előrehaladott NSCLC-s betegeknél, placebóval összehasonlítva, 10 hetes kezelés után. kezelés.
A másodlagos célkitűzések az Amixea aktivitásának értékelése a fehérjeszintézis mértéke, a táplálkozási kockázat, állapot és életminőség tekintetében előrehaladott NSCLC-s betegeknél, placebóval összehasonlítva, 10 hetes kezelés után. Egy kis részmintában a testösszetételt opportunista módon értékelik a klinikailag elérhető CT-vizsgálatok alapján.
A vizsgálat feltáró céljaként a kezelés betartását és a betegek elégedettségét értékeljük. Végül az általános biztonságot és a termék tolerálhatóságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb rákos beteg a betegség előrehaladtával időnként súlycsökkenést tapasztal. Az ebből eredő alultápláltság növeli a kezelési szövődmények kockázatát, és rossz kezelési válaszhoz és/vagy toleranciához, csökkent életminőséghez és rossz túléléshez vezethet. Az alultápláltság prevalenciája a rákos betegeknél akár 80%-ot is elérhet, de a jelentések a rák helyétől és stádiumától, a kezelési előzményektől, a klinikai körülményektől és az értékelési kritériumoktól függően változnak.
A cachexiával járó fogyás gyakori tünet az NSCLC-ben, amely sok beteg és családja számára komoly aggodalomra ad okot. Ebben a tekintetben az NSCLC cachexia külön vizsgálatot érdemel a betegség elterjedtsége, a súlycsökkenés gyakorisága és a fogyás prognosztikai következményei miatt ezeknél a betegeknél.
A testsúly stabilizálása a cachexiás betegeknél várható legoptimistább eredmény, és még mindig előnyös, mivel a súlycsökkenésben szenvedő, rákos cachexiában szenvedő betegek életminősége és túlélése jobb, mint azoké, akik tovább fogynak.
Valójában jól ismert, hogy a cachexia növeli a rákkal összefüggő mortalitást, és pusztító hatással van az életminőségre. Randomizált, kontrollált vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a korai palliatív ellátás javítja az életminőséget és a depressziós tüneteket, és meghosszabbíthatja a túlélést előrehaladott NSCLC esetén standard ellátás.
Különösen azt figyelték meg, hogy a hagyományos táplálék-kiegészítők nem, vagy csak részben sikeresek a fehérje felhalmozódás indukálásában előrehaladott rák esetén, ami gyengített anabolikus reakcióra utal. Az izomsorvadás és annak káros következményeinek megelőzése érdekében elengedhetetlen az anabolikus válasz generálása. Az étrendből származó esszenciális aminosavak (EAA) anabolikus tulajdonságokkal rendelkeznek más sorvadásos betegségekben, azonban az előrehaladott rákkal kapcsolatos adatok hiányoznak.
Korábbi tanulmányok elemezték a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket cachexiával vagy vázizom-diszfunkcióval, és négyfejű izomgyengeséget mutattak ki a kórházi légzőszervi járóbeteg-ellátásban részt vevő COPD-s betegek egyharmadánál.
Az izomerő pontos és gyors értékelése, amely azonosíthatja az izomgyengeségben szenvedő betegeket, kulcsfontosságú lehet a megfelelő támogató terápia felírásának gyors és specifikus beavatkozása során.
Ezekből a feltételezésekből kiindulva ennek a tanulmánynak a fő célja egy aminosavkeverék (Amixea) testösszetételre gyakorolt hatásának értékelése kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA), csont ásványi denzitométerrel, valamint a négyfejű izomra gyakorolt hatásának értékelése. kontrakciós erő (QMVC) előrehaladott NSCLC-s betegekben, a placebóval összehasonlítva, 10 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Robina, Ausztrália, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Ausztrália, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Ausztrália, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak legalább 18 évesek.
- III. vagy IV. stádiumú nem reszekálható NSCLC (dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózis az AJCC Cancer Staging szerint).
- Jelenlegi vagy tervezett első vonalbeli kemoterápia vagy célzott terápia.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- A becsült élettartam > 6 hónap a szűrés időpontjában.
- Megfelelő májfunkció, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ a normál felső határának (ULN) 5-szöröse.
- Megfelelő veseműködés, a kreatinin ≤ 2 x ULN, vagy a számított kreatinin-clearance >30 ml/perc.
Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, és a Vizsgáló véleménye szerint betartsa a protokoll tesztjeit és eljárásait.
-
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák egyéb formái (pl. kissejtes, mesothelioma)
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert HIV, hepatitis (B és C) vagy aktív tuberkulózis
- Nagy műtéten esett át (a központi vénás hozzáférés elhelyezése és a tumorbiopszia nem számít jelentős műtétnek) a randomizálást megelőző 4 héten belül. A szűrés előtt a betegeknek jól fel kell gyógyulniuk a műtét akut hatásaiból. A betegek nem tervezhetnek nagyobb sebészeti beavatkozásokat a kezelési időszak alatt.
- Gyógyító sugárterápián átesett betegek.
- Levodopával kezelt betegek.
- Nyelni nem tudó betegek. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (beleértve a nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, felszívódási zavart vagy obstruktív tüneteket) szenvedő, illetve nehezen kezelhető vagy gyakori hányásban szenvedő betegeket kizárják.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Kezeletlen, klinikailag jelentős hypothyreosisban szenvedő betegek.
- Ismert vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Parenterális táplálásban részesülő betegek (teljes vagy részleges).
- Egyéb klinikai diagnózis, folyamatban lévő vagy interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a beteg részvételét.
Más vizsgálati gyógyszer(ek) használata a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt 30 napon belül.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B kar
Placebo
|
|
|
Kísérleti: Kar A
Amixea – EAA és AA szabadalmaztatott sztöchiometrikus keveréke
|
Az Amixea aminosavak keveréke.
Főleg esszenciális aminosavakból (EAA) áll, amelyeket a szervezet de novo nem tud szintetizálni, ezért táplálékkal kell ellátnia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aminosavkeverék (Amixea) hatása a testösszetételre
Időkeret: 10 hetes kezelés
|
Sovány testtömeg meghatározása DXA-szkenneléssel és maximális önkéntes összehúzódási erővel dinamométerrel (nyúlásmérő)
|
10 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előrehaladott NSCLC betegek táplálkozási kockázatának, állapotának és életminőségének értékelése
Időkeret: 10 hetes kezelés
|
Táplálkozási állapot és kockázat a pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) eszközzel
|
10 hetes kezelés
|
|
általános biztonság és a termék tolerálhatósága
Időkeret: 10 hetes kezelés
|
A nemkívánatos események (AE) száma és tipológiája, fizikális vizsgálat és életjelek, Termék tolerálhatósága
|
10 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HF03-14-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .