Évaluation des effets d'un mélange d'acides aminés (Amixea) sur la masse corporelle maigre et la force musculaire de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non résécable
Évaluation des effets d'un mélange stoechiométrique d'acides aminés (Amixea) sur la masse corporelle maigre et la force musculaire de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non résécable : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets d'un mélange d'acides aminés (Amixea) sur la composition corporelle telle qu'évaluée par DXA, et sur la QMVC telle qu'évaluée par jauge de contrainte, chez des patients NSCLC avancés, par rapport à un placebo, après 10 semaines de traitement.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'activité d'Amixea sur le degré de synthèse protéique, sur le risque et le statut nutritionnels et la qualité de vie des patients NSCLC avancés, par rapport au placebo, après 10 semaines de traitement. Dans un petit sous-échantillon, la composition corporelle sera évaluée de manière opportuniste à partir de tomodensitogrammes disponibles en clinique.
L'adhésion au traitement et la satisfaction du patient seront évaluées comme objectifs exploratoires de cette étude. Enfin, la sécurité globale et la tolérance du produit seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de cancer subissent une perte de poids à un moment donné au fur et à mesure que leur maladie progresse. La malnutrition qui en résulte augmente le risque de complication du traitement et peut entraîner une mauvaise réponse et/ou tolérance au traitement, une qualité de vie réduite et une faible survie. On pense que la prévalence de la malnutrition chez les patients atteints de cancer peut atteindre 80 %, mais les rapports varient selon la localisation et le stade du cancer, les antécédents de traitement, le contexte clinique et les critères d'évaluation.
La perte de poids avec cachexie est un signe de présentation courant dans le NSCLC, représentant une grande préoccupation pour de nombreux patients et leurs familles. À cet égard, la cachexie du NSCLC mérite une enquête particulière en raison de la prévalence de la maladie, de la fréquence avec laquelle elle est associée à une perte de poids et des implications pronostiques de la perte de poids pour ces patients.
La stabilisation du poids peut être le résultat le plus optimiste à attendre chez les patients atteints de cachexie et est toujours bénéfique, car les patients en perte de poids atteints de cachexie cancéreuse qui stabilisent leur poids ont une meilleure qualité de vie et de survie que ceux qui continuent à perdre du poids.
Il est, en fait, bien connu que la cachexie augmente la mortalité liée au cancer et a des effets dévastateurs sur la qualité de vie. Les données d'essais contrôlés randomisés indiquent que les soins palliatifs précoces améliorent la qualité de vie et les symptômes dépressifs et peuvent prolonger la survie dans les soins standards.
En particulier, il a été observé que les suppléments nutritionnels conventionnels ne réussissaient pas ou seulement partiellement à induire l'accrétion de protéines dans les cancers avancés, suggérant une réponse anabolique atténuée. Pour prévenir la fonte musculaire et ses conséquences délétères, générer une réponse anabolique est crucial. Les acides aminés essentiels (EAA) alimentaires ont des propriétés anabolisantes dans d'autres maladies débilitantes, mais les données sur le cancer avancé font défaut.
Des études antérieures ont analysé des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec cachexie ou dysfonctionnement des muscles squelettiques et ont démontré une faiblesse du quadriceps chez un tiers des patients atteints de MPOC fréquentant les services hospitaliers de consultation respiratoire en ambulatoire.
Une évaluation précise et rapide de la force musculaire qui peut identifier les patients présentant une faiblesse musculaire pourrait être d'une importance cruciale dans une intervention rapide et spécifique en prescrivant une thérapie de soutien adéquate.
Partant de ces hypothèses, les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets d'un mélange d'acides aminés (Amixea) sur la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), un densitomètre minéral osseux, et sur le quadriceps maximal volontaire. contraction (QMVC) chez les patients atteints de NSCLC avancé, par rapport au placebo, après 10 semaines de traitement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Robina, Australie, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
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Southport, Australie, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Australie, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans.
- NSCLC non résécable de stade III ou IV (diagnostic histologique ou cytologique documenté selon la classification du cancer de l'AJCC).
- Chimiothérapie de première intention ou thérapies ciblées en cours ou planifiées.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Espérance de vie estimée à > 6 mois au moment du dépistage.
- Fonction hépatique adéquate, définie par des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine ≤ 2 x LSN, ou une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/minute.
Doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé signé et, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer aux tests et procédures du protocole.
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Critère d'exclusion:
- Autres formes de cancer du poumon (p. ex., à petites cellules, mésothéliome)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- VIH connu, hépatite (B et C) ou tuberculose active
- A subi une intervention chirurgicale majeure (la mise en place d'un accès veineux central et les biopsies tumorales ne sont pas considérées comme une intervention chirurgicale majeure) dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les patients doivent être bien rétablis des effets aigus de la chirurgie avant le dépistage. Les patients ne doivent pas avoir l'intention de subir des interventions chirurgicales majeures pendant la période de traitement.
- Patients subissant une radiothérapie curative.
- Patients sous traitement par lévodopa.
- Patients incapables d'avaler facilement. Les patients présentant une maladie gastro-intestinale sévère (y compris une œsophagite, une gastrite, une malabsorption ou des symptômes obstructifs) ou des vomissements réfractaires ou fréquents sont exclus.
- Patients présentant une infection active et non contrôlée.
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé.
- Patients atteints d'hypothyroïdie cliniquement pertinente non traitée.
- Patients présentant des métastases cérébrales connues ou symptomatiques.
- Patients recevant une nutrition parentérale (totale ou partielle).
- Autre diagnostic clinique, maladie en cours ou intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient.
Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras B
Placebo
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Expérimental: Bras A
Amixea - mélange stœchiométrique breveté d'EAA et d'AA
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Amixea est un mélange d'acides aminés.
Il se compose principalement d'acides aminés essentiels (EAA) qui ne peuvent pas être synthétisés de novo par l'organisme et doivent donc être apportés dans son alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets d'un mélange d'acides aminés (Amixea) sur la composition corporelle
Délai: 10 semaines de traitement
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Détermination de la masse corporelle maigre avec balayage DXA et force de contraction volontaire maximale à l'aide d'un dynamomètre (jauge de contrainte)
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10 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour évaluer le risque nutritionnel, l'état et la qualité de vie des patients atteints de NSCLC avancé
Délai: 10 semaines de traitement
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État nutritionnel et risque à l'aide de l'outil d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA)
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10 semaines de traitement
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sécurité globale et tolérance du produit
Délai: 10 semaines de traitement
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Nombre et typologie des événements indésirables (EI), Examen physique et signes vitaux, Tolérance du produit
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10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF03-14-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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