- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02877966
Оценка влияния смеси аминокислот (Amixea) на сухую массу тела и мышечную силу у пациентов с нерезектабельным распространенным немелкоклеточным раком легкого
Оценка влияния стехиометрической смеси аминокислот (Amixea) на безжировую массу тела и мышечную силу у пациентов с нерезектабельным распространенным немелкоклеточным раком легкого: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование
Основными целями этого исследования являются оценка влияния смеси аминокислот (Amixea) на состав тела по оценке с помощью DXA и на QMVC по оценке с помощью тензодатчика у пациентов с распространенным НМРЛ по сравнению с плацебо после 10 недель лечения. уход.
Второстепенными целями являются оценка активности Амиксеи в отношении степени синтеза белка, нутритивного риска, статуса и качества жизни у пациентов с запущенным НМРЛ по сравнению с плацебо после 10 недель лечения. В небольшой подвыборке состав тела будет оцениваться по возможности на основании клинически доступных компьютерных томографов.
Приверженность и удовлетворенность пациентов лечением будут оцениваться как исследовательские цели этого исследования. Наконец, будут оцениваться общая безопасность и переносимость продукта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У большинства больных раком в какой-то момент времени по мере прогрессирования заболевания наблюдается потеря веса. Возникающее в результате недоедание увеличивает риск осложнений лечения и может привести к плохому ответу на лечение и/или толерантности, снижению качества жизни и плохой выживаемости. Считается, что распространенность недоедания у онкологических больных достигает 80%, но отчеты различаются в зависимости от локализации и стадии рака, истории лечения, клинических условий и критериев оценки.
Потеря веса с кахексией является частым признаком НМРЛ, вызывающим серьезную озабоченность у многих пациентов и их семей. В связи с этим кахексия НМРЛ заслуживает особого внимания из-за распространенности заболевания, частоты, с которой она связана с потерей веса, и прогностического значения потери веса у этих пациентов.
Стабилизация веса может быть наиболее оптимистичным исходом, который можно ожидать у пациентов с кахексией, и все же она полезна, поскольку пациенты с раковой кахексией, снижающие вес, которые стабилизируют свой вес, имеют более высокое качество жизни и выживаемость, чем те, кто продолжает терять вес.
На самом деле хорошо известно, что кахексия увеличивает смертность от рака и оказывает разрушительное воздействие на качество жизни. Данные рандомизированных контролируемых исследований показывают, что ранняя паллиативная помощь улучшает качество жизни и симптомы депрессии и может увеличить выживаемость при поздних стадиях НМРЛ по сравнению с таковой. стандартный уход.
В частности, было замечено, что обычные пищевые добавки не индуцируют или лишь частично индуцируют накопление белка при прогрессирующем раке, что предполагает ослабление анаболического ответа. Чтобы предотвратить истощение мышц и его пагубные последствия, крайне важно создать анаболический ответ. Диетические незаменимые аминокислоты (EAA) обладают анаболическими свойствами при других заболеваниях, вызывающих истощение, однако данные о распространенном раке отсутствуют.
Предыдущие исследования анализировали пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с кахексией или дисфункцией скелетных мышц и продемонстрировали слабость четырехглавой мышцы бедра у одной трети пациентов с ХОБЛ, посещающих амбулаторные респираторные службы больницы.
Точная и быстрая оценка мышечной силы, которая может выявить пациентов с мышечной слабостью, может иметь решающее значение для быстрого и специфического вмешательства при назначении адекватной поддерживающей терапии.
Исходя из этих предположений, основными целями данного исследования являются оценка влияния смеси аминокислот (Amixea) на состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), денситометра костных минералов и на максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы бедра. сила сокращения (QMVC) у пациентов с распространенным НМРЛ по сравнению с плацебо после 10 недель лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Robina, Австралия, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Австралия, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины не моложе 18 лет.
- Нерезектабельный НМРЛ стадии III или IV (задокументированный гистологический или цитологический диагноз в соответствии со стадией рака AJCC).
- Проходит или планирует химиотерапию первой линии или таргетную терапию.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев на момент скрининга.
- Адекватная функция печени, определяемая как уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤5 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина ≤2 x ВГН или расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин.
Должен быть готов и способен дать подписанное информированное согласие и, по мнению исследователя, соблюдать протокол испытаний и процедур.
-
Критерий исключения:
- Другие формы рака легкого (например, мелкоклеточный, мезотелиома)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известный ВИЧ, гепатит (B и C) или активный туберкулез
- Перенесла серьезную операцию (установка центрального венозного доступа и биопсия опухоли не считаются серьезной операцией) в течение 4 недель до рандомизации. Перед скринингом пациенты должны полностью восстановиться после острых последствий хирургического вмешательства. Пациенты не должны планировать серьезные хирургические вмешательства в период лечения.
- Пациенты, проходящие лечебную лучевую терапию.
- Пациенты на лечении леводопой.
- Больные не могут быстро глотать. Исключаются пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая эзофагит, гастрит, мальабсорбцию или симптомы обструкции) или непреодолимой или частой рвотой.
- Пациенты с активной неконтролируемой инфекцией.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
- Пациенты с нелеченным клинически значимым гипотиреозом.
- Пациенты с известными или симптоматическими метастазами в головной мозг.
- Пациенты, получающие парентеральное питание (полное или частичное).
- Другой клинический диагноз, текущее или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента.
Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Рука А
Запатентованная Amixea стехиометрическая смесь EAA и AA
|
Amixea представляет собой смесь аминокислот.
Он состоит в основном из незаменимых аминокислот (EAA), которые не могут быть синтезированы организмом de novo и поэтому должны поступать с пищей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние смеси аминокислот (Amixea) на состав тела
Временное ограничение: 10 недель лечения
|
Определение мышечной массы тела с помощью DXA-сканирования и максимальной силы произвольного сокращения с использованием динамометра (тензодатчика)
|
10 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки нутритивного риска, состояния и качества жизни у пациентов с запущенным НМРЛ
Временное ограничение: 10 недель лечения
|
Пищевой статус и риск с использованием инструмента Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA).
|
10 недель лечения
|
|
общая безопасность и переносимость продукта
Временное ограничение: 10 недель лечения
|
Количество и типология нежелательных явлений (НЯ), физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности, переносимость продукта.
|
10 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HF03-14-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .