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Bewertung der Auswirkungen einer Mischung von Aminosäuren (Amixea) auf die fettfreie Körpermasse und die Muskelkraft von Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. September 2016 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Bewertung der Auswirkungen einer stöchiometrischen Mischung von Aminosäuren (Amixea) auf die fettfreie Körpermasse und Muskelstärke von Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkungen einer Aminosäuremischung (Amixea) auf die Körperzusammensetzung, wie durch DXA beurteilt, und auf QMVC, wie durch Dehnungsmessstreifen beurteilt, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu Placebo nach 10 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Amixea auf den Grad der Proteinsynthese, das Ernährungsrisiko und den Status sowie die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu Placebo nach 10-wöchiger Behandlung. In einer kleinen Teilstichprobe wird die Körperzusammensetzung opportunistisch anhand klinisch verfügbarer CT-Scans bewertet.

Als explorative Ziele dieser Studie werden die Therapietreue und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung evaluiert. Abschließend werden die Gesamtsicherheit und die Produktverträglichkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Krebspatienten kommt es im Verlauf ihrer Erkrankung irgendwann zu Gewichtsverlust. Die daraus resultierende Mangelernährung erhöht das Risiko von Behandlungskomplikationen und kann zu einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung und/oder Verträglichkeit, reduzierter Lebensqualität und schlechtem Überleben führen. Die Prävalenz von Mangelernährung bei Krebspatienten wird auf bis zu 80 % geschätzt, aber die Berichte variieren je nach Krebslokalisation und -stadium, Behandlungsgeschichte, klinischem Umfeld und Bewertungskriterien.

Gewichtsverlust mit Kachexie ist ein häufig auftretendes Symptom bei NSCLC, das viele Patienten und ihre Familien beunruhigt. In dieser Hinsicht verdient die NSCLC-Kachexie aufgrund der Prävalenz der Krankheit, der Häufigkeit, mit der sie mit Gewichtsverlust einhergeht, und der prognostischen Implikationen des Gewichtsverlusts für diese Patienten eine besondere Untersuchung.

Die Gewichtsstabilisierung ist möglicherweise das optimistischste Ergebnis, das bei Patienten mit Kachexie zu erwarten ist, und ist immer noch vorteilhaft, da gewichtsreduzierende Patienten mit Krebskachexie, die ihr Gewicht stabilisieren, eine größere Lebensqualität und Überlebensrate haben als diejenigen, die weiterhin Gewicht verlieren.

Es ist in der Tat bekannt, dass Kachexie die krebsbedingte Sterblichkeit erhöht und verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Randomisierte kontrollierte Studiendaten weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Palliativversorgung die Lebensqualität und depressive Symptome verbessert und das Überleben bei fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu verlängern kann Standardpflege.

Insbesondere wurde beobachtet, dass herkömmliche Nahrungsergänzungsmittel bei der Induktion von Proteinansammlungen bei fortgeschrittenem Krebs nicht oder nur teilweise erfolgreich sind, was auf eine abgeschwächte anabole Reaktion hindeutet. Um Muskelschwund und seine schädlichen Folgen zu verhindern, ist es entscheidend, eine anabole Reaktion zu erzeugen. Nahrungsergänzende essentielle Aminosäuren (EAA) haben anabole Eigenschaften bei anderen verbrauchenden Krankheiten, es fehlen jedoch Daten zu fortgeschrittenem Krebs.

Frühere Studien haben Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Kachexie oder Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur analysiert und eine Quadrizepsschwäche bei einem Drittel der COPD-Patienten nachgewiesen, die ambulante Atemwegsambulanzen im Krankenhaus aufsuchten.

Eine genaue und schnelle Bewertung der Muskelkraft, die Patienten mit Muskelschwäche identifizieren kann, könnte von entscheidender Bedeutung für eine schnelle und spezifische Intervention bei der Verschreibung einer angemessenen Unterstützungstherapie sein.

Ausgehend von diesen Annahmen besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen einer Aminosäuremischung (Amixea) auf die Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), ein Knochenmineraldensitometer und auf den Quadrizeps maximal freiwillig zu bewerten Kontraktionskraft (QMVC) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zu Placebo nach 10-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Robina, Australien, QLD 4226
        • Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4226
        • Princess Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  2. Inoperables NSCLC im Stadium III oder IV (dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose gemäß AJCC Cancer Staging).
  3. Laufende oder geplante Erstlinien-Chemotherapie oder zielgerichtete Therapien.
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  5. Geschätzte Lebenserwartung von > 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Angemessene Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 2 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute.

  8. Muss bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und nach Meinung des Ermittlers die Protokolltests und -verfahren einzuhalten.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen von Lungenkrebs (z. B. kleinzelliges Mesotheliom)
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Bekanntes HIV, Hepatitis (B & C) oder aktive Tuberkulose
  4. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation (Platzierung eines zentralvenösen Zugangs und Tumorbiopsien gelten nicht als größere Operation). Die Patienten müssen sich vor dem Screening gut von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben. Die Patienten sollten während des Behandlungszeitraums keine größeren chirurgischen Eingriffe planen.
  5. Patienten, die sich einer kurativen Strahlentherapie unterziehen.
  6. Patienten unter Behandlung mit Levodopa.
  7. Patienten, die nicht ohne weiteres schlucken können. Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption oder obstruktiven Symptomen) oder hartnäckigem oder häufigem Erbrechen sind ausgeschlossen.
  8. Patienten mit aktiver, unkontrollierter Infektion.
  9. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  10. Patienten mit unbehandelter, klinisch relevanter Hypothyreose.
  11. Patienten mit bekannten oder symptomatischen Hirnmetastasen.
  12. Patienten, die parenterale Ernährung (entweder vollständig oder teilweise) erhalten.
  13. Andere klinische Diagnose, anhaltende oder interkurrente Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten verhindern würde.

  14. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Arm A
Amixea – patentierte stöchiometrische Mischung aus EAA und AA
Nahrungsergänzungsmittel: Amixea
Amixea ist eine Mischung aus Aminosäuren. Es besteht hauptsächlich aus essentiellen Aminosäuren (EAA), die vom Organismus nicht de novo synthetisiert werden können und daher mit der Nahrung zugeführt werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Aminosäuremischung (Amixea) auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlung
Bestimmung der fettfreien Körpermasse mit DXA-Scan und maximale freiwillige Kontraktionskraft mit Dynamometer (Dehnungsmessstreifen)
10 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bewertung des Ernährungsrisikos sowie des Status und der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlung
Ernährungszustand und -risiko unter Verwendung des PG-SGA-Tools (Patient-Generated Subjective Global Assessment).
10 Wochen Behandlung
Gesamtsicherheit und Produktverträglichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlung
Anzahl und Typologie unerwünschter Ereignisse (AEs), Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, Produktverträglichkeit
10 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Helsinn Healthcare SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF03-14-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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