- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877966
Utvärdering av effekterna av en blandning av aminosyror (Amixea) på mager kroppsmassa och muskelstyrka hos patienter med icke-resekterbar avancerad icke-småcellig lungcancer
Utvärdering av effekterna av en stökiometrisk blandning av aminosyror (Amixea) på mager kroppsmassa och muskelstyrka hos patienter med icke-resekterbar avancerad icke-småcellig lungcancer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie
De primära syftena med denna studie är att utvärdera effekterna av en aminosyrablandning (Amixea) på kroppssammansättningen bedömd av DXA, och på QMVC bedömd med töjningsmätare, hos patienter med avancerad NSCLC, jämfört med placebo, efter 10 veckors behandling. behandling.
Sekundära mål är att utvärdera aktiviteten av Amixea på graden av proteinsyntes, på näringsrisk och status och livskvalitet hos patienter med avancerad NSCLC, jämfört med placebo, efter 10 veckors behandling. I ett litet delprov kommer kroppssammansättningen att utvärderas opportunistiskt från kliniskt tillgängliga CT-skanningar.
Följsamhet till och patienttillfredsställelse av behandlingen kommer att utvärderas som utforskande mål för denna studie. Slutligen kommer den övergripande säkerheten och produktens tolerabilitet att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta cancerpatienter upplever viktminskning någon gång när deras sjukdom fortskrider. Den resulterande undernäringen ökar risken för behandlingskomplikationer och kan leda till dålig behandlingssvar och/eller tolerans, minskad livskvalitet och dålig överlevnad. Prevalensen av undernäring hos cancerpatienter tros vara så hög som 80 %, men rapporterna varierar med cancerns lokalisering och stadium, behandlingshistoria, klinisk miljö och bedömningskriterier.
Viktminskning med kakexi är ett vanligt tecken vid NSCLC, vilket representerar en stor oro för många patienter och deras familjer. I detta avseende är NSCLC-kakexi värd att undersökas särskilt på grund av sjukdomens förekomst, frekvensen med vilken den är associerad med viktminskning och de prognostiska konsekvenserna av viktminskning för dessa patienter.
Viktstabilisering kan vara det mest optimistiska resultatet som kan förväntas hos patienter med kakexi och är fortfarande fördelaktigt, eftersom viktminskningspatienter med cancerkakexi som stabiliserar sin vikt har en högre livskvalitet och överlevnad än de som fortsätter att gå ner i vikt.
Det är i själva verket välkänt att kakexi ökar cancerrelaterad dödlighet och har förödande effekter på livskvaliteten. Randomiserade kontrollerade studiedata indikerar att tidig palliativ vård förbättrar livskvalitet och depressiva symtom och kan förlänga överlevnaden vid avancerad NSCLC jämfört med standardvård.
I synnerhet har det observerats att konventionella kosttillskott inte eller endast delvis är framgångsrika för att inducera proteintillväxt vid avancerad cancer, vilket tyder på en försvagad anabol respons. För att förhindra muskelförtvining och dess skadliga konsekvenser är det avgörande att generera ett anabolt svar. Essentiella aminosyror i kosten (EAA) har anabola egenskaper i andra slöserisjukdomar, men data om avancerad cancer saknas.
Tidigare studier har analyserat patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med kakexi eller dysfunktion i skelettmuskeln och har visat svaghet i quadriceps hos en tredjedel av KOL-patienter som går på sjukhus i öppenvården.
En korrekt och snabb utvärdering av muskelstyrka som kan identifiera patienter med muskelsvaghet kan vara av avgörande betydelse för ett snabbt och specifikt ingripande för att förskriva en adekvat stödterapi.
Med utgångspunkt från dessa antaganden är huvudsyftet med denna studie att utvärdera effekterna av en aminosyrablandning (Amixea) på kroppssammansättningen genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA), en benmineraltätometer och på quadriceps maximal frivillig kontraktionskraft (QMVC) hos patienter med avancerad NSCLC, jämfört med placebo, efter 10 veckors behandling.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Robina, Australien, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Australien, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män minst 18 år gamla.
- Steg III eller IV icke-opererbar NSCLC (dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos enligt AJCC Cancer Staging).
- På eller planerad första linjens kemoterapi eller riktade terapier.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2.
- Beräknad förväntad livslängd på > 6 månader vid tidpunkten för screening.
- Adekvat leverfunktion, definierad som nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤5 x övre normalgräns (ULN).
- Adekvat njurfunktion, definierad som kreatinin ≤2 x ULN, eller beräknat kreatininclearance >30 ml/minut.
Måste vara villig och kunna ge undertecknat informerat samtycke och, enligt utredarens uppfattning, följa protokollets tester och procedurer.
-
Exklusions kriterier:
- Andra former av lungcancer (t.ex. småcellig, mesoteliom)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd HIV, hepatit (B & C) eller aktiv tuberkulos
- Genomgick en större operation (placering av central venåtkomst och tumörbiopsier anses inte vara större operation) inom 4 veckor före randomisering. Patienterna måste vara väl återhämtade från akuta effekter av operation före screening. Patienter bör inte ha planer på att genomgå större kirurgiska ingrepp under behandlingsperioden.
- Patienter som genomgår kurativ strålbehandling.
- Patienter på behandling med levodopa.
- Patienter som inte lätt kan svälja. Patienter med svår gastrointestinal sjukdom (inklusive esofagit, gastrit, malabsorption eller obstruktiva symtom) eller svårbehandlade eller frekventa kräkningar är uteslutna.
- Patienter med aktiv, okontrollerad infektion.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.
- Patienter med obehandlad, kliniskt relevant hypotyreos.
- Patienter med kända eller symtomatiska hjärnmetastaser.
- Patienter som får parenteral näring (antingen total eller partiell).
- Annan klinisk diagnos, pågående eller interkurrent sjukdom som enligt Utredarens uppfattning skulle hindra patientens medverkan.
Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo
|
|
|
Experimentell: Arm A
Amixea - patenterad stökiometrisk blandning av EAA & AA
|
Amixea är en blandning av aminosyror.
Den består huvudsakligen av essentiella aminosyror (EAA) som inte kan syntetiseras de novo av organismen och därför måste tillföras i kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekter av en aminosyrablandning (Amixea) på kroppssammansättningen
Tidsram: 10 veckors behandling
|
Bestämning av mager kroppsmassa med DXA-skanning och maximal frivillig kontraktionskraft med hjälp av dynamometer (töjningsmätare)
|
10 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera näringsrisken och statusen och livskvaliteten hos patienter med avancerad NSCLC
Tidsram: 10 veckors behandling
|
Nutritionsstatus och risk med hjälp av det poängsatta verktyget Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
|
10 veckors behandling
|
|
övergripande säkerhet och produkttolerabilitet
Tidsram: 10 veckors behandling
|
Antal och typologi av biverkningar (AE), Fysisk undersökning och vitala tecken, Produkttolerabilitet
|
10 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF03-14-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .