- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02877966
Evaluering af virkningerne af en blanding af aminosyrer (Amixea) på mager kropsmasse og muskelstyrke hos patienter med uoperabel avanceret ikke-småcellet lungekræft
Evaluering af virkningerne af en støkiometrisk blanding af aminosyrer (Amixea) på mager kropsmasse og muskelstyrke hos patienter med uoperabel avanceret ikke-småcellet lungekræft: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en aminosyreblanding (Amixea) på kropssammensætningen som vurderet af DXA og på QMVC som vurderet ved strain gauge, hos fremskredne NSCLC-patienter sammenlignet med placebo efter 10 ugers behandling. behandling.
Sekundære mål er at evaluere aktiviteten af Amixea på graden af proteinsyntese, på den ernæringsmæssige risiko og status og livskvalitet hos fremskredne NSCLC-patienter sammenlignet med placebo efter 10 ugers behandling. I en lille delprøve vil kropssammensætning blive evalueret opportunistisk ud fra klinisk tilgængelige CT-scanninger.
Overholdelse af og patienttilfredshed med behandlingen vil blive evalueret som undersøgende mål for denne undersøgelse. Til sidst vil den overordnede sikkerhed og produkttolerabilitet blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste kræftpatienter oplever vægttab på et tidspunkt, efterhånden som deres sygdom udvikler sig. Den resulterende underernæring øger risikoen for behandlingskomplikationer og kan føre til dårlig behandlingsrespons og/eller tolerance, nedsat livskvalitet og dårlig overlevelse. Forekomsten af underernæring hos kræftpatienter menes at være så høj som 80 %, men rapporterne varierer med kræftens placering og stadie, behandlingshistorie, kliniske rammer og vurderingskriterier.
Vægttab med kakeksi er et almindeligt tegn ved NSCLC, der repræsenterer en stor bekymring for mange patienter og deres familier. I denne henseende er NSCLC-kakeksi værd en særlig undersøgelse på grund af sygdommens udbredelse, hyppigheden, hvormed den er forbundet med vægttab og de prognostiske implikationer af vægttab for disse patienter.
Vægtstabilisering kan være det mest optimistiske resultat, der kan forventes hos patienter med kakeksi og er stadig gavnligt, da vægttabspatienter med cancerkakeksi, der stabiliserer deres vægt, har en større livskvalitet og overlevelse end dem, der fortsætter med at tabe sig.
Det er faktisk velkendt, at kakeksi øger kræftrelateret dødelighed og har ødelæggende virkninger på livskvaliteten. Randomiserede kontrollerede forsøgsdata indikerer, at tidlig palliativ behandling forbedrer livskvaliteten og depressive symptomer og kan forlænge overlevelsen ved fremskreden NSCLC sammenlignet med standard pleje.
Det er især blevet observeret, at konventionelle kosttilskud ikke eller kun delvist har succes med at inducere proteinophobning ved fremskreden cancer, hvilket tyder på en svækket anabolsk respons. For at forhindre muskelsvind og dets skadelige konsekvenser er det afgørende at generere en anabolsk reaktion. Kostens essentielle aminosyrer (EAA) har anabolske egenskaber i andre spildsygdomme, dog mangler data om fremskreden cancer.
Tidligere undersøgelser har analyseret patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med kakeksi eller skeletmuskeldysfunktion og har påvist quadriceps-svaghed hos en tredjedel af KOL-patienter, der går på hospitalets respiratoriske ambulante tjenester.
En nøjagtig og hurtig evaluering af muskelstyrke, som kan identificere patienter med muskelsvaghed, kan være af afgørende betydning i en hurtig og specifik intervention i forbindelse med ordinering af en passende støtteterapi.
Med udgangspunkt i disse antagelser er hovedformålene med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af en aminosyreblanding (Amixea) på kropssammensætningen ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), et knoglemineral densitometer og på quadriceps maksimal frivillig kontraktionskraft (QMVC) hos fremskredne NSCLC-patienter sammenlignet med placebo efter 10 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Robina, Australien, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Australien, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd mindst 18 år.
- Stadie III eller IV ikke-operabel NSCLC (dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose i henhold til AJCC Cancer Staging).
- On eller planlagt førstelinje kemoterapi eller målrettede behandlinger.
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
- Estimeret forventet levetid på > 6 måneder på screeningstidspunktet.
- Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x øvre normalgrænse (ULN).
- Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤2 x ULN, eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minut.
Skal være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigators mening overholde protokoltests og procedurer.
-
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for lungekræft (fx småcellet, lungehindekræft)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kendt HIV, hepatitis (B & C) eller aktiv tuberkulose
- Fik en større operation (placering af central venøs adgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før randomisering. Patienter skal være godt restituerede efter akutte virkninger af operation før screening. Patienter bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden.
- Patienter i kurativ strålebehandling.
- Patienter i behandling med levodopa.
- Patienter, der ikke let kan synke. Patienter med svær gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige opkastninger er udelukket.
- Patienter med aktiv, ukontrolleret infektion.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
- Patienter med ubehandlet, klinisk relevant hypothyroidisme.
- Patienter med kendte eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Patienter, der modtager parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis).
- Anden klinisk diagnose, igangværende eller sammenfaldende sygdom, der efter Investigators opfattelse ville forhindre patientens deltagelse.
Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsens start eller under undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm B
Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Arm A
Amixea - patenteret støkiometrisk blanding af EAA & AA
|
Amixea er en blanding af aminosyrer.
Den består hovedsageligt af essentielle aminosyrer (EAA), som ikke kan syntetiseres de novo af organismen, og derfor skal tilføres i dens kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter af en aminosyreblanding (Amixea) på kropssammensætningen
Tidsramme: 10 ugers behandling
|
Bestemmelse af mager kropsmasse med DXA-scanning og maksimal frivillig kontraktionskraft ved hjælp af dynamometer (strain gauge)
|
10 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere den ernæringsmæssige risiko og status og livskvalitet hos fremskredne NSCLC-patienter
Tidsramme: 10 ugers behandling
|
Ernæringsstatus og risiko ved hjælp af det scorede Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) værktøj
|
10 ugers behandling
|
|
overordnet sikkerhed og produkttolerabilitet
Tidsramme: 10 ugers behandling
|
Antal og typologi af uønskede hændelser (AE'er), Fysisk undersøgelse og vitale tegn, Produkttolerabilitet
|
10 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF03-14-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering