Evaluación de los efectos de una mezcla de aminoácidos (Amixea) sobre la masa corporal magra y la fuerza muscular de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado irresecable
Evaluación de los efectos de una mezcla estequiométrica de aminoácidos (Amixea) sobre la masa corporal magra y la fuerza muscular de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado irresecable: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los objetivos principales de este estudio son evaluar los efectos de una mezcla de aminoácidos (Amixea) en la composición corporal según lo evaluado por DXA, y en QMVC según lo evaluado por medidor de tensión, en pacientes con NSCLC avanzado, en comparación con el placebo, después de 10 semanas de tratamiento.
Los objetivos secundarios son evaluar la actividad de Amixea sobre el grado de síntesis de proteínas, el riesgo nutricional y el estado y la calidad de vida en pacientes con CPNM avanzado, en comparación con placebo, después de 10 semanas de tratamiento. En una pequeña submuestra, la composición corporal se evaluará de manera oportunista a partir de tomografías computarizadas clínicamente disponibles.
La adherencia al tratamiento y la satisfacción del paciente con el mismo serán evaluados como objetivos exploratorios de este estudio. Finalmente, se evaluará la seguridad general y la tolerabilidad del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con cáncer experimentan pérdida de peso en algún momento a medida que avanza la enfermedad. La desnutrición resultante aumenta el riesgo de complicaciones del tratamiento y puede dar lugar a una respuesta y/o tolerancia deficientes al tratamiento, una calidad de vida reducida y una supervivencia deficiente. Se cree que la prevalencia de la desnutrición en pacientes con cáncer llega al 80 %, pero los informes varían según la ubicación y el estadio del cáncer, el historial de tratamiento, el entorno clínico y los criterios de evaluación.
La pérdida de peso con caquexia es un signo de presentación común en NSCLC, lo que representa una gran preocupación para muchos pacientes y sus familias. En este sentido, la caquexia del NSCLC merece una investigación particular debido a la prevalencia de la enfermedad, la frecuencia con la que se asocia con la pérdida de peso y las implicaciones pronósticas de la pérdida de peso para estos pacientes.
La estabilización del peso puede ser el resultado más optimista que cabe esperar en pacientes con caquexia y sigue siendo beneficioso, ya que los pacientes con caquexia por cáncer que pierden peso y estabilizan su peso tienen una mejor calidad de vida y supervivencia que aquellos que continúan perdiendo peso.
De hecho, es bien sabido que la caquexia aumenta la mortalidad relacionada con el cáncer y tiene efectos devastadores en la calidad de vida. atención estándar.
En particular, se ha observado que los suplementos nutricionales convencionales no logran inducir la acumulación de proteínas en el cáncer avanzado, o lo hacen solo parcialmente, lo que sugiere una respuesta anabólica atenuada. Para prevenir el desgaste muscular y sus consecuencias nocivas, es crucial generar una respuesta anabólica. Los aminoácidos esenciales de la dieta (EAA) tienen propiedades anabólicas en otras enfermedades debilitantes, sin embargo, faltan datos sobre el cáncer avanzado.
Estudios previos han analizado pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con caquexia o disfunción del músculo esquelético y han demostrado debilidad del cuádriceps en un tercio de los pacientes con EPOC que acuden a los servicios ambulatorios de respiración del hospital.
Una evaluación precisa y rápida de la fuerza muscular que pueda identificar a los pacientes con debilidad muscular podría ser de crucial importancia en una intervención rápida y específica para prescribir una terapia de soporte adecuada.
Partiendo de estos supuestos, los objetivos principales de este estudio son evaluar los efectos de una mezcla de aminoácidos (Amixea) sobre la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), un densitómetro mineral óseo y sobre la máxima voluntaria del cuádriceps. fuerza de contracción (QMVC) en pacientes con NSCLC avanzado, en comparación con el placebo, después de 10 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Robina, Australia, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
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Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Australia, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años.
- NSCLC no resecable en estadio III o IV (diagnóstico histológico o citológico documentado según la estadificación del cáncer del AJCC).
- Quimioterapia de primera línea programada o en curso o terapias dirigidas.
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Esperanza de vida estimada de > 6 meses en el momento de la selección.
- Función hepática adecuada, definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤5 veces el límite superior normal (LSN).
- Función renal adecuada, definida como creatinina ≤2 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado >30 ml/minuto.
Debe estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado firmado y, en opinión del Investigador, cumplir con las pruebas y procedimientos del protocolo.
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Criterio de exclusión:
- Otras formas de cáncer de pulmón (p. ej., de células pequeñas, mesotelioma)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- VIH conocido, hepatitis (B y C) o tuberculosis activa
- Se sometió a una cirugía mayor (la colocación de un acceso venoso central y las biopsias tumorales no se consideran cirugía mayor) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Los pacientes deben estar bien recuperados de los efectos agudos de la cirugía antes de la selección. Los pacientes no deben tener planes de someterse a procedimientos quirúrgicos importantes durante el período de tratamiento.
- Pacientes sometidos a radioterapia curativa.
- Pacientes en tratamiento con levodopa.
- Pacientes incapaces de tragar fácilmente. Se excluyen los pacientes con enfermedades gastrointestinales graves (que incluyen esofagitis, gastritis, malabsorción o síntomas obstructivos) o vómitos intratables o frecuentes.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con hipotiroidismo clínicamente relevante no tratado.
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o sintomáticas.
- Pacientes que reciben nutrición parenteral (ya sea total o parcial).
- Otro diagnóstico clínico, enfermedad en curso o intercurrente que a juicio del Investigador impediría la participación del paciente.
Uso de otro(s) fármaco(s) en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo B
Placebo
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Experimental: Brazo A
Mezcla estequiométrica patentada de Amixea de EAA y AA
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Amixea es una mezcla de aminoácidos.
Se compone principalmente de aminoácidos esenciales (EAA) que no pueden ser sintetizados de novo por el organismo, y por tanto deben ser aportados en su dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos de una mezcla de aminoácidos (Amixea) en la composición corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
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Determinación de la masa corporal magra con escaneo DXA y fuerza de contracción voluntaria máxima usando dinamómetro (medidor de tensión)
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10 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar el riesgo nutricional y el estado y la calidad de vida en pacientes con NSCLC avanzado
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
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Estado nutricional y riesgo utilizando la herramienta de Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) puntuada
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10 semanas de tratamiento
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seguridad general y tolerabilidad del producto
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
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Número y tipología de eventos adversos (EA), Examen físico y signos vitales, Tolerabilidad del producto
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10 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- HF03-14-37
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