- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02877966
Aminohapposeoksen (Amixea) vaikutusten arviointi potilaiden vähäiseen painoon ja lihasvoimakkuuteen, jos syöpä on edennyt ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jota ei voida leikata
Aminohappojen stoikiometrisen seoksen (Amixea) vaikutusten arviointi potilaiden vähäiseen painoon ja lihasvoimakkuuteen, jos syöpä on edennyt ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jota ei voida leikata: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aminohapposeoksen (Amixea) vaikutuksia kehon koostumukseen DXA:lla arvioituna ja QMVC:hen venymämittarilla arvioituna edistyneillä NSCLC-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 10 viikon kuluttua hoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Amixean aktiivisuutta proteiinisynteesin asteen, ravitsemusriskin ja -tilan sekä elämänlaadun suhteen pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden verrattuna lumelääkkeeseen 10 viikon hoidon jälkeen. Pienessä osanäytteessä kehon koostumus arvioidaan opportunistisesti kliinisesti saatavilla olevien CT-skannausten perusteella.
Hoidon noudattaminen ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan tämän tutkimuksen tutkivana tavoitteena. Lopuksi arvioidaan yleinen turvallisuus ja tuotteen siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat syöpäpotilaat kokevat painon laskua jossain vaiheessa sairauden edetessä. Tästä johtuva aliravitsemus lisää hoidon komplikaatioiden riskiä ja voi johtaa huonoon hoitovasteeseen ja/tai sietokykyyn, heikentyneeseen elämänlaatuun ja huonoon eloonjäämiseen. Syöpäpotilaiden aliravitsemuksen esiintyvyyden uskotaan olevan jopa 80 %, mutta raportit vaihtelevat syövän sijainnin ja vaiheen, hoitohistorian, kliinisen ympäristön ja arviointikriteerien mukaan.
Painonpudotus kakeksian kanssa on yleinen NSCLC-oire, joka on suuri huolenaihe monille potilaille ja heidän perheilleen. Tässä suhteessa NSCLC-kakeksia on erityisen tutkimuksen arvoinen sairauden esiintyvyyden, painonpudotuksen esiintymistiheyden ja painonpudotuksen prognostisten vaikutusten vuoksi näille potilaille.
Painon vakauttaminen voi olla optimistisin odotettavissa oleva tulos kakeksiapotilailla, ja se on edelleen hyödyllistä, koska painonpudotuspotilailla, joilla on syöpäkakeksia ja jotka vakauttavat painonsa, on parempi elämänlaatu ja eloonjäämiskyky kuin niillä, jotka jatkavat painonpudotusta.
On itse asiassa hyvin tunnettua, että kakeksia lisää syöpään liittyvää kuolleisuutta ja sillä on tuhoisia vaikutuksia elämänlaatuun. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimustulokset osoittavat, että varhainen palliatiivinen hoito parantaa elämänlaatua ja masennusoireita ja voi pidentää eloonjäämisaikaa pitkälle edenneessä NSCLC:ssä verrattuna tavallinen hoito.
Erityisesti on havaittu, että tavanomaiset ravintolisät eivät ole tai vain osittain onnistuneet indusoimaan proteiinin lisääntymistä pitkälle edenneessä syövässä, mikä viittaa heikentyneeseen anaboliseen vasteeseen. Anabolisen vasteen luominen on ratkaisevan tärkeää lihasten tuhlautumisen ja sen haitallisten seurausten estämiseksi. Ruokavalion välttämättömillä aminohapoilla (EAA) on anabolisia ominaisuuksia muissa laihtumissairauksissa, mutta edenneestä syövästä ei ole tietoa.
Aiemmissa tutkimuksissa on analysoitu potilaita, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy kakeksia tai luustolihasten toimintahäiriö, ja ne ovat osoittaneet nelipäisen lihasten heikkoutta kolmanneksella keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka käyvät sairaalan hengitysteiden avohoitopalveluissa.
Lihasvoiman tarkka ja nopea arviointi, joka voi tunnistaa potilaiden, joilla on lihasheikkous, voi olla ratkaisevan tärkeää nopeassa ja erityisessä interventiossa riittävän tukihoidon määräämisessä.
Näistä oletuksista lähtien tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aminohapposeoksen (Amixea) vaikutuksia kehon koostumukseen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), luun mineraalitiheysmittarilla ja nelipäiseen maksimaaliseen vapaaehtoisuuteen. supistusvoimaa (QMVC) pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 10 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Robina, Australia, QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat.
- Vaiheen III tai IV ei-leikkauksellinen NSCLC (dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi AJCC Cancer Stagingin mukaan).
- Käynnissä oleva tai suunniteltu ensimmäisen linjan kemoterapia tai kohdennettuja hoitoja.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Arvioitu elinajanodote seulontahetkellä > 6 kuukautta.
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoiksi ≤5 x normaalin yläraja (ULN).
- Riittävä munuaisten toiminta, määritelty kreatiniiniksi ≤ 2 x ULN tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti.
Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkijan mielestä noudatettava protokollan testejä ja menettelyjä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keuhkosyövän muodot (esim. pienisoluinen, mesoteliooma)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu HIV, hepatiitti (B & C) tai aktiivinen tuberkuloosi
- Hänelle on tehty suuri leikkaus (keskuslaskimon sijoittelu ja kasvainbiopsia ei katsota suureksi leikkaukseksi) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaiden tulee olla hyvin toipuneet leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen seulontaa. Potilaat eivät saa suunnitella suuria kirurgisia toimenpiteitä hoitojakson aikana.
- Potilaat, jotka saavat parantavaa sädehoitoa.
- Potilaat, jotka saavat levodopahoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään helposti. Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien esofagiitti, gastriitti, imeytymishäiriö tai obstruktiiviset oireet) tai vaikeasti hoidettavissa oleva tai toistuva oksentelu, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon infektio.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on hoitamaton, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai oireellisia aivometastaaseja.
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa (joko täydellistä tai osittaista).
- Muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen.
Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Amixea- patentoitu EAA:n ja AA:n stoekiometrinen seos
|
Amixea on aminohappojen seos.
Se koostuu pääasiassa välttämättömistä aminohapoista (EAA), joita organismi ei voi syntetisoida de novo, ja siksi niitä on saatava sen ruokavaliosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aminohapposeoksen (Amixea) vaikutukset kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
|
Laihan kehon massan määritys DXA-skannauksella ja suurimmalla vapaaehtoisella supistumisvoimalla dynamometrillä (venymämittari)
|
10 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden ravitsemuksellista riskiä ja tilaa ja elämänlaatua
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
|
Ravitsemustila ja riski käyttämällä pisteytettyä potilaan luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PG-SGA)
|
10 viikkoa hoitoa
|
|
yleinen turvallisuus ja tuotteen siedettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
|
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja typologia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot, tuotteen siedettävyys
|
10 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF03-14-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .