Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminohapposeoksen (Amixea) vaikutusten arviointi potilaiden vähäiseen painoon ja lihasvoimakkuuteen, jos syöpä on edennyt ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jota ei voida leikata

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA

Aminohappojen stoikiometrisen seoksen (Amixea) vaikutusten arviointi potilaiden vähäiseen painoon ja lihasvoimakkuuteen, jos syöpä on edennyt ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jota ei voida leikata: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aminohapposeoksen (Amixea) vaikutuksia kehon koostumukseen DXA:lla arvioituna ja QMVC:hen venymämittarilla arvioituna edistyneillä NSCLC-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 10 viikon kuluttua hoitoon.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida Amixean aktiivisuutta proteiinisynteesin asteen, ravitsemusriskin ja -tilan sekä elämänlaadun suhteen pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden verrattuna lumelääkkeeseen 10 viikon hoidon jälkeen. Pienessä osanäytteessä kehon koostumus arvioidaan opportunistisesti kliinisesti saatavilla olevien CT-skannausten perusteella.

Hoidon noudattaminen ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan tämän tutkimuksen tutkivana tavoitteena. Lopuksi arvioidaan yleinen turvallisuus ja tuotteen siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat syöpäpotilaat kokevat painon laskua jossain vaiheessa sairauden edetessä. Tästä johtuva aliravitsemus lisää hoidon komplikaatioiden riskiä ja voi johtaa huonoon hoitovasteeseen ja/tai sietokykyyn, heikentyneeseen elämänlaatuun ja huonoon eloonjäämiseen. Syöpäpotilaiden aliravitsemuksen esiintyvyyden uskotaan olevan jopa 80 %, mutta raportit vaihtelevat syövän sijainnin ja vaiheen, hoitohistorian, kliinisen ympäristön ja arviointikriteerien mukaan.

Painonpudotus kakeksian kanssa on yleinen NSCLC-oire, joka on suuri huolenaihe monille potilaille ja heidän perheilleen. Tässä suhteessa NSCLC-kakeksia on erityisen tutkimuksen arvoinen sairauden esiintyvyyden, painonpudotuksen esiintymistiheyden ja painonpudotuksen prognostisten vaikutusten vuoksi näille potilaille.

Painon vakauttaminen voi olla optimistisin odotettavissa oleva tulos kakeksiapotilailla, ja se on edelleen hyödyllistä, koska painonpudotuspotilailla, joilla on syöpäkakeksia ja jotka vakauttavat painonsa, on parempi elämänlaatu ja eloonjäämiskyky kuin niillä, jotka jatkavat painonpudotusta.

On itse asiassa hyvin tunnettua, että kakeksia lisää syöpään liittyvää kuolleisuutta ja sillä on tuhoisia vaikutuksia elämänlaatuun. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimustulokset osoittavat, että varhainen palliatiivinen hoito parantaa elämänlaatua ja masennusoireita ja voi pidentää eloonjäämisaikaa pitkälle edenneessä NSCLC:ssä verrattuna tavallinen hoito.

Erityisesti on havaittu, että tavanomaiset ravintolisät eivät ole tai vain osittain onnistuneet indusoimaan proteiinin lisääntymistä pitkälle edenneessä syövässä, mikä viittaa heikentyneeseen anaboliseen vasteeseen. Anabolisen vasteen luominen on ratkaisevan tärkeää lihasten tuhlautumisen ja sen haitallisten seurausten estämiseksi. Ruokavalion välttämättömillä aminohapoilla (EAA) on anabolisia ominaisuuksia muissa laihtumissairauksissa, mutta edenneestä syövästä ei ole tietoa.

Aiemmissa tutkimuksissa on analysoitu potilaita, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy kakeksia tai luustolihasten toimintahäiriö, ja ne ovat osoittaneet nelipäisen lihasten heikkoutta kolmanneksella keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka käyvät sairaalan hengitysteiden avohoitopalveluissa.

Lihasvoiman tarkka ja nopea arviointi, joka voi tunnistaa potilaiden, joilla on lihasheikkous, voi olla ratkaisevan tärkeää nopeassa ja erityisessä interventiossa riittävän tukihoidon määräämisessä.

Näistä oletuksista lähtien tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aminohapposeoksen (Amixea) vaikutuksia kehon koostumukseen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), luun mineraalitiheysmittarilla ja nelipäiseen maksimaaliseen vapaaehtoisuuteen. supistusvoimaa (QMVC) pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 10 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Robina, Australia, QLD 4226
        • Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4226
        • Princess Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat.
  2. Vaiheen III tai IV ei-leikkauksellinen NSCLC (dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi AJCC Cancer Stagingin mukaan).
  3. Käynnissä oleva tai suunniteltu ensimmäisen linjan kemoterapia tai kohdennettuja hoitoja.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Arvioitu elinajanodote seulontahetkellä > 6 kuukautta.
  6. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoiksi ≤5 x normaalin yläraja (ULN).
  7. Riittävä munuaisten toiminta, määritelty kreatiniiniksi ≤ 2 x ULN tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti.
  8. Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkijan mielestä noudatettava protokollan testejä ja menettelyjä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut keuhkosyövän muodot (esim. pienisoluinen, mesoteliooma)
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Tunnettu HIV, hepatiitti (B & C) tai aktiivinen tuberkuloosi
  4. Hänelle on tehty suuri leikkaus (keskuslaskimon sijoittelu ja kasvainbiopsia ei katsota suureksi leikkaukseksi) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaiden tulee olla hyvin toipuneet leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen seulontaa. Potilaat eivät saa suunnitella suuria kirurgisia toimenpiteitä hoitojakson aikana.
  5. Potilaat, jotka saavat parantavaa sädehoitoa.
  6. Potilaat, jotka saavat levodopahoitoa.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään helposti. Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien esofagiitti, gastriitti, imeytymishäiriö tai obstruktiiviset oireet) tai vaikeasti hoidettavissa oleva tai toistuva oksentelu, eivät kuulu tähän.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon infektio.
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
  10. Potilaat, joilla on hoitamaton, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta.
  11. Potilaat, joilla on tunnettuja tai oireellisia aivometastaaseja.
  12. Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa (joko täydellistä tai osittaista).
  13. Muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen.
  14. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebo
Kokeellinen: Käsivarsi A
Amixea- patentoitu EAA:n ja AA:n stoekiometrinen seos
Amixea on aminohappojen seos. Se koostuu pääasiassa välttämättömistä aminohapoista (EAA), joita organismi ei voi syntetisoida de novo, ja siksi niitä on saatava sen ruokavaliosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aminohapposeoksen (Amixea) vaikutukset kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
Laihan kehon massan määritys DXA-skannauksella ja suurimmalla vapaaehtoisella supistumisvoimalla dynamometrillä (venymämittari)
10 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden ravitsemuksellista riskiä ja tilaa ja elämänlaatua
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
Ravitsemustila ja riski käyttämällä pisteytettyä potilaan luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PG-SGA)
10 viikkoa hoitoa
yleinen turvallisuus ja tuotteen siedettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja typologia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot, tuotteen siedettävyys
10 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HF03-14-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa