健康な HIV 陰性女性に投与される DS003 膣錠の安全性と局所的および全身的 PK の評価

包含基準:

女性が登録資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる18歳以上45歳以下の女性
2. BMI 18 以上 30 kg/m2 未満
3. バイタルサインは正常範囲内であり、臨床的に重要な心電図所見はない
4. すべての訪問に利用可能であり、治験で予定されているすべての手順に従うことに同意する
5. 健康、病歴、バイタルサイン、身体検査、尿検査（ディップスティックと顕微鏡検査）、性器感染症（細菌性膣症、淋病、クラミジア、トリコモナス）の検査室評価、および血液学および生化学の検査室評価に基づく。
6. スクリーニング時のHIV検査によりHIV陰性と判定された場合

7. 安定した避妊法については、次のように定義されます。

   • 登録前に少なくとも 2 か月間安定した経口避妊薬を服用している、または
   • 登録前の少なくとも 3 か月間の経皮避妊パッチ、または
   • 登録の少なくとも 3 か月前に皮下インプラントが挿入されている、または
   • 持続型プロゲスチンを少なくとも 2 回連続で注射、または IUD を登録の少なくとも 3 か月前に挿入（使用に伴う膣または婦人科の症状がない）、または
   • 登録の少なくとも3か月前に外科的不妊手術を受けており、治験参加中に月経を遅らせるために必要に応じて経口避妊薬を使用する意思がある
8. スクリーニング時の骨盤検査と膣鏡検査、および登録時の子宮頸部の視覚検査では、子宮頸部と膣は治験責任医師の判断により正常に見えます。
9. スクリーニング時に泌尿生殖器感染症の無症状（スクリーニング時の臨床検査または臨床検査によって、女性が治癒可能な性感染症と診断された場合は、治療を考慮される前に全治療を完了し、健康な生殖器管を持っていなければなりません）再スクリーニングの可能性あり）
10. タンポン、女性用コンドーム、脱脂綿、布、横隔膜、子宮頸管キャップ（またはその他の膣バリア方法）、膣洗浄剤、潤滑剤、バイブレーター/ディルド、乾燥などの局所膣薬、膣製品または物品の使用を控えたいと考えている登録前の 7 日間およびトライアル期間中のエージェント
11. スクリーニング前の90日以内に、ひどい血まみれの塗抹標本を含む子宮頸部細胞診で異常がないことを証明する書類
12. この治験期間中は他の研究治験への参加を控える意思がある
13. 治験保存の目的で適切なロケーター情報を提供し、地域の標準手順に従って連絡できるようにする意思があること。自宅訪問または電話、または家族または近隣の連絡先を通じて（秘密は保持されます）

14. 各治験訪問前の合計 2 日間 (48 時間)、および生検処置後の合計 3 日間 (72 時間) は、以下のすべてを控えることに同意します。

    陰茎と膣の性交

    • 性器への口頭接触

15. スクリーニング時にB型肝炎およびC型肝炎が陰性であること

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす女性は資格がありません。

1. 現在妊娠中、またはスクリーニング前3か月以内に最後の妊娠結果が出た
2. 現在授乳中です
3. スクリーニング前の治験薬または市販製品を含むその他の臨床研究試験に現在参加している、または参加してから2か月以内である
4. 未治療の症候性泌尿生殖器感染症、例: 登録前の尿路またはその他の性感染症、または膣のかゆみ、痛み、分泌物などのその他の婦人科疾患
5. 成人および小児の有害事象の重症度を評価するDAIDS表によると、内診所見がグレード2以上である。補遺 1 殺菌剤研究で使用する女性生殖器等級表
6. 重大な泌尿生殖器または子宮の脱出、診断されていない性器出血、尿道閉塞、失禁または切迫性尿失禁の病歴
7. 試験結果に影響を与える可能性のある現在の外陰部または膣の症状/異常
8. 凍結療法、生検、治療、またはさらなる評価を必要とするスクリーニング時の子宮頸部細胞診
9. 症候性性器単純ヘルペスウイルス（HSV）感染症または性器ヘルペス感染症の既往歴
10. 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表の現行版に基づく、ベースライン（スクリーニング）時点でのグレード2、3、または4の血液学、生化学または尿検査検査室の異常
11. -登録前90日以内の膣性交中または膣からの原因不明の異常出血、または婦人科手術
12. 血管浮腫を引き起こすアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴;またはラテックスに対する過敏症/アレルギーの病歴
13. 重篤な急性、慢性、または進行性の疾患（例： 新生物、癌、糖尿病、てんかん、心疾患、自己免疫疾患、HIV、AIDS、または血液疾患の既知の既往歴、または心疾患、腎不全、または重度の栄養失調の兆候
14. 子宮摘出術を受けたことがある
15. 登録後1年以内の薬物または薬物乱用歴
16. 入学後6か月以内の喫煙
17. 登録の14日前から治験参加終了まで禁酒する意思がないこと
18. -登録前の6週間以内に重大な失血があった、または1単位以上の血液を献血または受領したことがある
19. スクリーニングまたは登録時に尿中薬物検査または呼気アルコール検査で陽性反応がある
20. 血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、または中枢神経系の機能を損なう可能性のある疾患または症状（内科的または外科的）。治験責任医師が判断した、治験薬の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性がある、または参加者をリスクの増大にさらす可能性があるその他の状態
21. 登録前の14日以内に、併用処方箋、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品を定期的に使用している、またはそれらを受け取った
22. 治験責任医師の意見によると、治験要件の順守または治験の目的の評価を妨げる可能性がある状態