Oceń bezpieczeństwo i oceń miejscową i ogólnoustrojową farmakokinetykę tabletek dopochwowych DS003 podawanych zdrowym kobietom niezakażonym wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

Kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:

1. Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
2. BMI ≥ 18 i < 30 kg/m2
3. Oznaki życiowe w granicach normy i brak istotnych klinicznie zmian w EKG
4. Dostępna na wszystkie wizyty i zgoda na wykonanie wszystkich zabiegów zaplanowanych na badanie
5. Zdrowe, w oparciu o wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie moczu (paskowe i mikroskopowe), oceny laboratoryjne infekcji narządów płciowych (bakteryjne zapalenie pochwy, rzeżączka, chlamydia i rzęsistki) oraz oceny laboratoryjne w zakresie hematologii i biochemii
6. HIV-ujemny, co ustalono na podstawie testu na obecność wirusa HIV w czasie badania przesiewowego

7. O stabilnej formie antykoncepcji, zdefiniowanej jako:

   • Stały doustny schemat antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem, LUB
   • Przezskórny plaster antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, LUB
   • Implant podskórny wprowadzony co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, LUB
   • Długodziałające progestageny przez co najmniej 2 kolejne wstrzyknięcia LUB Wkładka domaciczna założona (bez dolegliwości pochwowych lub ginekologicznych związanych z jej stosowaniem) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, LUB
   • Przeszła sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania ORAZ jest gotowa do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli to konieczne, aby opóźnić miesiączkę podczas udziału w badaniu
8. Podczas badania miednicy i kolposkopii podczas badania przesiewowego i oględzin szyjki macicy w czasie rejestracji, szyjka macicy i pochwa wydają się normalne, zgodnie z ustaleniami badacza
9. Bezobjawowe zakażenia układu moczowo-płciowego w czasie badania przesiewowego (jeśli u kobiety zdiagnozowano jakąkolwiek uleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową, klinicznie lub na podstawie badania laboratoryjnego w czasie badania przesiewowego, musi ona ukończyć pełny cykl leczenia i mieć zdrowe narządy rodne, zanim zostanie uznana za potencjalne ponowne badanie przesiewowe)
10. Chęć powstrzymania się od stosowania miejscowych leków dopochwowych, produktów dopochwowych lub przedmiotów, w tym tamponów, prezerwatyw dla kobiet, waty, szmat, krążków, kapturków naszyjkowych (lub innych metod barierowych do pochwy), irygatorów, lubrykantów, wibratorów/wibratorów i suszenia agentów przez 7 dni przed rejestracją i na czas trwania okresu próbnego
11. Udokumentowanie braku nieprawidłowości w cytologii szyjki macicy, w tym bardzo krwawego rozmazu, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
12. Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania
13. Gotowość do dostarczania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zachowania okresu próbnego i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami, np. przez wizytę domową lub telefon, lub przez rodzinę lub bliskie kontakty sąsiedzkie (należy zachować poufność)

14. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszystkich poniższych czynności przez łącznie 2 dni (48 godzin) przed każdą wizytą próbną i łącznie przez 3 dni (72 godziny) po zabiegu biopsji:

    Współżycie penisowo-pochwowe

    • Kontakt oralny z jej genitaliami

15. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się:

1. Obecnie w ciąży lub miała ostatnią ciążę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
2. Obecnie karmi piersią
3. Obecnie lub w ciągu 2 miesięcy od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone na rynek produkty przed badaniem przesiewowym
4. Nieleczone objawowe zakażenia układu moczowo-płciowego, np. dróg moczowych lub innych infekcji przenoszonych drogą płciową lub innych schorzeń ginekologicznych, takich jak swędzenie pochwy, ból lub upławy, przed rejestracją
5. mieć wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z tabelą DAIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci; Dodatek 1 Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach mikrobicydów
6. Historia znacznego wypadania układu moczowo-płciowego lub macicy, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy, niedrożności cewki moczowej, nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu z parcia
7. Obecne objawy/nieprawidłowości dotyczące sromu lub pochwy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
8. Cytologia szyjki macicy podczas badania przesiewowego wymagającego krioterapii, biopsji, leczenia lub dalszej oceny
9. Objawowe zakażenie wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV) lub zakażenie opryszczką narządów płciowych w wywiadzie
10. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych, biochemicznych lub badania moczu 2., 3. lub 4. stopnia na początku badania (badanie przesiewowe) zgodnie z aktualną wersją tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci
11. Niewyjaśnione, nieprawidłowe krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacji ginekologicznej w ciągu 90 dni przed włączeniem
12. Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości / alergii na lateks
13. Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba (np. jakiekolwiek znane nowotwory, nowotwory, cukrzyca, epilepsja, choroby serca, choroby autoimmunologiczne, HIV, AIDS lub dyskrazje krwi) lub objawy choroby serca, niewydolności nerek lub ciężkiego niedożywienia
14. Przeszedł histerektomię
15. Historia nadużywania narkotyków lub substancji w ciągu 1 roku od rejestracji
16. Używanie tytoniu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
17. Brak chęci powstrzymania się od alkoholu od 14 dni przed zapisem do zakończenia udziału w badaniu
18. Miałeś znaczną utratę krwi lub oddałeś lub otrzymałeś jedną lub więcej jednostek krwi w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
19. Podczas badania przesiewowego lub rejestracji należy mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
20. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który może upośledzać funkcje hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub ośrodkowy układ nerwowy; lub jakiekolwiek inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza
21. Regularne stosowanie lub otrzymywanie jakichkolwiek jednocześnie leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed rejestracją
22. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania