건강한 HIV 음성 여성에게 투여된 DS003 질정의 안전성 평가 및 국소 및 전신 PK 평가

포함 기준:

여성이 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상 45세 이하의 여성
2. BMI ≥ 18 및 < 30kg/m2
3. 활력 징후가 정상 범위 이내이고 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음
4. 모든 방문이 가능하며 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
5. 병력, 활력 징후, 신체 검사, 소변 검사(딥스틱 및 현미경 검사), 생식기 감염(세균성 질염, 임질, 클라미디아 및 트리코모나스)에 대한 실험실 평가 및 혈액학 및 생화학에 대한 실험실 평가를 기반으로 건강
6. 스크리닝 당시 HIV 검사에 의해 결정된 HIV 음성

7. 다음과 같이 정의되는 안정적인 형태의 피임:

   • 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 경구 피임 요법, 또는
   • 등록 전 최소 3개월 동안의 경피 피임 패치, 또는
   • 등록 최소 3개월 전에 삽입된 피하 임플란트, 또는
   • 최소 2회 연속 주사를 위한 지속형 프로게스틴, 또는 등록 최소 3개월 전에 IUD 삽입(사용과 관련된 질 또는 부인과적 불만 없음), 또는
   • 등록 최소 3개월 전에 외과적 불임 시술을 받았고 임상시험에 참여하는 동안 월경을 지연시키기 위해 필요한 경우 경구 피임약을 사용할 의향이 있음
8. 스크리닝 시 골반 검사 및 질확대경 검사 및 등록 시 자궁경부의 육안 검사 시, 자궁경부 및 질은 연구자가 결정한 바와 같이 정상으로 나타납니다.
9. 스크리닝 시 비뇨생식기 감염에 대해 무증상(여성이 스크리닝 시 임상적으로 또는 검사실 검사를 통해 완치 가능한 STI로 진단된 경우 전체 치료 과정을 완료하고 건강한 생식기를 가져야 합니다. 재검토 가능성)
10. 탐폰, 여성용 콘돔, 탈지면, 헝겊, 다이어프램, 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 질 세척제, 윤활제, 진동기/딜도 및 건조를 포함한 국소 질 약물, 질 제품 또는 물건의 사용을 기꺼이 자제합니다. 등록 전 7일 동안 및 시험 기간 동안 에이전트
11. 스크리닝 전 90일 이내에 육안으로 피가 섞인 도말을 포함하여 자궁경부 세포검사에서 이상이 없다는 기록
12. 이 시험 기간 동안 다른 연구 시험에 참여하지 않으려는 의지
13. 시험 보관 목적을 위해 적절한 위치 정보를 제공하고 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있습니다. 가정 방문, 전화, 가족 또는 가까운 이웃 연락처(비밀 유지)

14. 각 시험 방문 전 총 2일(48시간) 및 생검 절차 후 총 3일(72시간) 동안 다음을 모두 삼가는 데 기꺼이 동의합니다.

    음경 질 성교

    • 그녀의 생식기와 구강 접촉

15. 스크리닝 당시 B형 간염 및 C형 간염 음성

제외 기준:

아래의 제외 기준을 충족하는 여성은 자격이 없습니다.

1. 현재 임신 ​​중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 임신 결과를 얻은 경우
2. 현재 모유 수유 중
3. 스크리닝 전 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구 시험에 현재 또는 2개월 이내 참여
4. 미치료 증상성 비뇨생식기 감염, 예. 등록 전 요로 또는 기타 성병 또는 질 가려움증, 통증 또는 분비물과 같은 기타 부인과 질환
5. 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급 2 이상의 골반 검사 소견이 있어야 합니다. 부록 1 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표
6. 중요한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력
7. 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 외음부 또는 질 증상/이상
8. 냉동 요법, 생검, 치료 또는 추가 평가가 필요한 스크리닝 시 자궁경부 세포검사
9. 증상이 있는 음부 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 또는 음부 헤르페스 감염 병력
10. 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 현재 버전의 DAIDS 표에 따른 기준선(선별)에서 모든 등급 2, 3 또는 4 혈액학, 생화학 또는 소변검사 검사실 이상
11. 등록 전 90일 이내에 질 성교 또는 부인과 수술 중 또는 이후 질마다 설명되지 않는 비정상적인 출혈
12. 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스에 대한 민감성/알레르기 병력
13. 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 암, 당뇨병, 간질, 심장 질환, 자가면역 질환, HIV, AIDS 또는 혈액 질환의 알려진 병력) 또는 심장 질환, 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후
14. 자궁절제술을 받은 적이 있다
15. 등록 후 1년 이내에 약물 또는 약물 남용 이력
16. 등록 후 6개월 이내의 담배 사용
17. 등록 전 14일부터 시험 참여가 완료될 때까지 금주할 의향이 없음
18. 심각한 혈액 손실이 있거나 등록 전 6주 이내에 혈액 1단위 이상을 기증하거나 받았음
19. 스크리닝 또는 등록 시 양성 소변 약물 또는 양성 호흡 알코올 선별 검사를 받음
20. 혈액학적, 심혈관, 폐, 신장, 위장 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(내과적 또는 외과적); 또는 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 조사자가 결정한 바에 따라 참가자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건
21. 등록 전 14일 이내에 수반되는 처방전, 일반의약품 또는 한약 또는 영양 보조제를 정기적으로 사용하거나 받은 적이 있음
22. 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들)