Értékelje az egészséges HIV-negatív nőknek beadott DS003 hüvelyi tabletták biztonságosságát és helyi és szisztémás PK-ját

Bevételi kritériumok:

A nőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a beiratkozásra:

1. ≥ 18 és ≤ 45 éves nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
2. BMI ≥ 18 és < 30 kg/m2
3. Az életjelek a normál határokon belül vannak, és nincs klinikailag jelentős EKG-lelet
4. Minden látogatás alkalmával elérhető, és beleegyezik a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába
5. Egészséges, kórtörténet, életjelek, fizikális vizsgálat, vizeletvizsgálat (mérőpálca és mikroszkóp), nemi fertőzések (bakteriális vaginosis, gonorrhoea, chlamydia és trichomonas) laboratóriumi kivizsgálása és hematológiai és biokémiai laboratóriumi kivizsgálás
6. HIV-negatív, a szűréskor végzett HIV-teszt alapján

7. A fogamzásgátlás stabil formáján, a következőképpen definiálva:

   • Stabil orális fogamzásgátló kezelés legalább 2 hónapig a beiratkozás előtt, VAGY
   • Transzdermális fogamzásgátló tapasz a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig, VAGY
   • Szubkután implantátum beültetése legalább 3 hónappal a felvétel előtt, VAGY
   • Hosszan ható progesztinek legalább 2 egymást követő injekcióhoz, VAGY IUD behelyezése (a használatához kapcsolódó hüvelyi vagy nőgyógyászati ​​panaszok nélkül) legalább 3 hónappal a felvétel előtt, VAGY
   • legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt műtéti sterilizáláson esett át, ÉS hajlandó orális fogamzásgátlót használni, ha szükséges a menstruáció késleltetése érdekében, miközben részt vesz a vizsgálatban
8. A szűréskor végzett kismedencei vizsgálat és kolposzkópia, valamint a beiratkozáskor a méhnyak szemrevételezése során a méhnyak és a hüvely normálisnak tűnik, a vizsgáló megállapítása szerint.
9. Tünetmentes az urogenitális fertőzésekre a szűrés idején (ha egy nőnél bármilyen gyógyítható STI-t diagnosztizálnak, akár klinikailag, akár laboratóriumi vizsgálattal a szűrés időpontjában, akkor a teljes kúrát végig kell végeznie, és egészséges nemi szervvel kell rendelkeznie, mielőtt megvizsgálják lehetséges újraszűrés)
10. Hajlandó tartózkodni a helyi hüvelyi gyógyszerek, hüvelyi termékek vagy tárgyak használatától, beleértve a tamponokat, női óvszereket, vattát, rongyokat, rekeszizomokat, nyaksapkákat (vagy bármilyen más hüvelyvédő módszert), tusolót, síkosítót, vibrátort/dildót és szárítást. ügynökök a beiratkozást megelőző 7 napig és a vizsgálat időtartama alatt
11. A méhnyaki citológiai eltérések hiányának dokumentálása, beleértve az erősen véres kenetet is, a szűrést megelőző 90 napon belül
12. Hajlandó tartózkodni bármely más kutatásban való részvételtől a próba időtartama alatt
13. Hajlandó megfelelő helymeghatározási információkat biztosítani a próbamegőrzés céljából, és elérhető a helyi szabványos eljárások szerint, pl. otthoni látogatással vagy telefonon, vagy családi vagy közeli szomszéd kapcsolaton keresztül (a titoktartást meg kell őrizni)

14. Hajlandó beleegyezni abba, hogy minden vizsgálati látogatás előtt összesen 2 napig (48 órával) és a biopsziás eljárás után összesen 3 napig (72 óráig) tartózkodik az alábbiaktól:

    Penis-hüvelyi közösülés

    • Orális érintkezés a nemi szervével

15. Hepatitis B és C negatív a szűrés idején

Kizárási kritériumok:

Azok a nők, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételeknek, nem jogosultak:

1. Jelenleg terhes, vagy utolsó terhessége a szűrést megelőző 3 hónapon belül volt
2. Jelenleg szoptat
3. Jelenleg vagy az azt követő 2 hónapon belül bármely más klinikai kutatásban való részvétel, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaz a szűrést megelőzően
4. Kezeletlen tüneti urogenitális fertőzések, pl. húgyúti vagy egyéb szexuális úton terjedő fertőzések, vagy egyéb nőgyógyászati ​​állapotok, például hüvelyi viszketés, fájdalom vagy váladékozás, a felvétel előtt
5. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van a DAIDS-táblázatnak megfelelően a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események súlyosságának osztályozására; 1. kiegészítés Női nemi szervek osztályozási táblázata a mikrobicid vizsgálatokban való használatra
6. Jelentős urogenitális vagy méh prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, húgycső elzáródás, inkontinencia vagy kényszerinkontinencia
7. Jelenlegi szeméremtest vagy hüvelyi tünetek/rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
8. Nyaki citológia olyan szűrésnél, amely krioterápiát, biopsziát, kezelést vagy további értékelést igényel
9. Tünetekkel járó genitális herpes simplex vírus (HSV) fertőzés vagy genitális herpesz fertőzés a kórtörténetében
10. Bármilyen 2., 3. vagy 4. fokozatú hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérés a kiinduláskor (szűrés) a felnőttek és gyermekek nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló DAIDS-táblázat jelenlegi változata szerint
11. Megmagyarázhatatlan, abnormális vérzés hüvelyenként hüvelyi közösülés vagy nőgyógyászati ​​műtét alatt vagy azt követően a felvételt megelőző 90 napon belül
12. Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia vagy súlyos allergia, amely angioödémát eredményezett; vagy latexre való érzékenység/allergia a kórtörténetében
13. Bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség (pl. bármilyen ismert daganat, rák, cukorbetegség, epilepszia, szívbetegség, autoimmun betegség, HIV, AIDS vagy vér diszkrazia) vagy szívbetegség, veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei
14. méheltávolításon estek át
15. A kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a beiratkozást követő 1 éven belül
16. Dohányfogyasztás a beiratkozást követő 6 hónapon belül
17. Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a beiratkozást megelőző 14 naptól a próba részvételének befejezéséig
18. Jelentős vérvesztesége volt, vagy egy vagy több egység vért adott vagy kapott a beiratkozást megelőző 6 héten belül
19. Szűréskor vagy beiratkozáskor rendelkezzen pozitív vizelet-gyógyszer- vagy leheletalkohol-szűréssel
20. Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy központi idegrendszeri funkciókat; vagy bármely más olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, a vizsgáló meghatározása szerint
21. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült gyógyszer vagy táplálék-kiegészítő rendszeres használata vagy egyidejű alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül
22. Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálati célok értékelését