Evalúe la seguridad y evalúe la farmacocinética local y sistémica de las tabletas vaginales DS003 administradas a mujeres sanas sin VIH

Criterios de inclusión:

Las mujeres deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción:

1. Mujeres ≥ 18 y ≤ 45 años que pueden dar su consentimiento informado por escrito
2. IMC de ≥ 18 y < 30 kg/m2
3. Signos vitales dentro de los límites normales y sin hallazgos de ECG clínicamente significativos
4. Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo
5. Saludable, basado en el historial médico, signos vitales, examen físico, análisis de orina (tira reactiva y microscopía), evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales (vaginosis bacteriana, gonorrea, clamidia y tricomonas) y evaluaciones de laboratorio para hematología y bioquímica
6. VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH en el momento de la selección

7. En una forma estable de anticoncepción, definida como:

   • Un régimen anticonceptivo oral estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción, O
   • Parche anticonceptivo transdérmico durante al menos 3 meses antes de la inscripción, O
   • Implante subcutáneo insertado al menos 3 meses antes de la inscripción, O
   • Progestágenos de acción prolongada durante al menos 2 inyecciones consecutivas, O Un DIU insertado (sin problemas vaginales o ginecológicos asociados con su uso) al menos 3 meses antes de la inscripción, O
   • Haberse sometido a esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de la inscripción Y estar dispuesto a usar anticonceptivos orales si es necesario para retrasar la menstruación mientras participa en el ensayo
8. Tras el examen pélvico y la colposcopia en la selección y la inspección visual del cuello uterino en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador.
9. Asintomática para infecciones urogenitales en el momento de la selección (si a una mujer se le diagnostica una ITS curable, ya sea clínicamente o mediante pruebas de laboratorio en el momento de la selección, debe completar el curso completo del tratamiento y tener un tracto genital saludable antes de ser considerada para posible reevaluación)
10. Dispuesta a abstenerse del uso de medicamentos vaginales tópicos, productos u objetos vaginales, incluidos tampones, condones femeninos, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/dildos y secado agentes durante 7 días antes de la inscripción y durante la duración de la prueba
11. Documentación de ausencia de anomalías en la citología cervical, incluido un frotis con sangre macroscópica, dentro de los 90 días anteriores a la selección
12. Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo
13. Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de prueba y ser accesible según los procedimientos estándar locales, p. por visita domiciliaria o por teléfono, o a través de contactos familiares o vecinos cercanos (se debe mantener la confidencialidad)

14. Dispuesto a aceptar abstenerse de todo lo siguiente por un total de 2 días (48 horas) antes de cada visita de prueba y por un total de 3 días (72 horas) después del procedimiento de biopsia:

    Relaciones sexuales pene-vaginales

    • Contacto oral con sus genitales

15. Hepatitis B y C negativos en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión a continuación no son elegibles:

1. Actualmente embarazada o tuvo su último resultado de embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
2. Actualmente amamantando
3. Actualmente o dentro de los 2 meses posteriores a la participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos en investigación o comercializados antes de la selección
4. Infecciones urogenitales sintomáticas no tratadas, p. infecciones del tracto urinario u otras infecciones de transmisión sexual, u otras afecciones ginecológicas, como picazón, dolor o flujo vaginal, antes de la inscripción
5. Tener un hallazgo en el examen pélvico de grado 2 o superior, de acuerdo con la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños; Apéndice 1 Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas
6. Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia
7. Síntomas/anomalías vulvares o vaginales actuales que podrían influir en los resultados del ensayo
8. Citología cervical en la detección que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento o evaluación adicional
9. Infección genital sintomática por el virus del herpes simple (VHS) o antecedentes de infección herpética genital
10. Cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, bioquímica o análisis de orina de grado 2, 3 o 4 al inicio del estudio (cribado) de acuerdo con la versión actual de la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños
11. Sangrado anormal inexplicable por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
12. Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o antecedentes de sensibilidad/alergia al látex
13. Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. cualquier historial conocido de neoplasia, cáncer, diabetes, epilepsia, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, VIH, SIDA o discrasias sanguíneas), o signos de enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o desnutrición grave
14. Haberse sometido a una histerectomía
15. Historial de abuso de drogas o sustancias dentro de 1 año de la inscripción
16. Uso de tabaco dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
17. No está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde 14 días antes de la inscripción hasta la finalización de la participación en el ensayo
18. Haber tenido una pérdida de sangre significativa, o haber donado o recibido una o más unidades de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
19. Tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina o de alcohol en el aliento en el momento de la selección o inscripción
20. Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que pueda comprometer la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal o del sistema nervioso central; o cualquier otra condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación, o que pondría al participante en mayor riesgo, según lo determine el Investigador
21. Uso regular de, o ha recibido, cualquier medicamento recetado concomitante, de venta libre o a base de hierbas o suplementos nutricionales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.