Arvioi terveille HIV-negatiivisille naisille annettujen DS003-emätintablettien turvallisuus ja paikallinen ja systeeminen PK

Sisällyttämiskriteerit:

Naisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettuja ilmoittautumiseen:

1. Naiset ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. BMI ≥ 18 ja < 30 kg/m2
3. Elintoiminnot normaalirajoissa, eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
4. Saatavilla kaikilla vierailuilla ja suostuu noudattamaan kaikkia kokeeseen suunniteltuja menettelyjä
5. Terve, sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, virtsan analyysin (mittatikku ja mikroskopia), laboratorioarvioinnit sukupuolielinten infektioiden (bakteerivaginoosi, tippuri, klamydia ja trichomonas) sekä hematologian ja biokemian laboratorioarvioinnit
6. HIV-negatiivinen määritettynä HIV-testillä seulonnan aikana

7. Vakaassa ehkäisymuodossa, joka määritellään seuraavasti:

   • Vakaa oraalinen ehkäisyohjelma vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, TAI
   • Transdermaalinen ehkäisylastari vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI
   • Ihonalainen implantti asennettuna vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI
   • Pitkävaikutteiset progestiinit vähintään 2 peräkkäiseen injektioon TAI Kierukka asennettuna (ilman sen käyttöön liittyviä emättimen tai gynekologisia vaivoja) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI
   • Sinulle on tehty kirurginen sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA olet valmis käyttämään ehkäisyvälineitä tarvittaessa kuukautisten viivästymiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
8. Lantion tutkimuksessa ja kolposkopiassa seulonnassa ja kohdunkaulan silmämääräisessä tarkastuksessa rekisteröinnin yhteydessä kohdunkaula ja emätin näyttävät normaaleilta tutkijan määrittämänä
9. Oireeton urogenitaalisten infektioiden suhteen seulonnan aikana (jos naisella on diagnosoitu mikä tahansa parannettavissa oleva sukupuolitauti, joko kliinisesti tai laboratoriotesteillä seulonnan aikana, hänen on suoritettava koko hoitojakso ja hänen sukuelinten terveet ennen kuin hänelle harkitaan mahdollinen uusintatarkastus)
10. Halukas pidättäytymään paikallisten emättimen lääkkeiden, emätintuotteiden tai esineiden, mukaan lukien tamponien, naisten kondomien, puuvillavanun, rievujen, kalvojen, kohdunkaulan korkkien (tai minkä tahansa muun emättimen suojamenetelmän), suihkujen, voiteluaineiden, vibraattoreiden/dildojen ja kuivauksen, käytöstä agenttien kanssa 7 päivää ennen ilmoittautumista ja kokeen ajan
11. Dokumentaatio siitä, ettei kohdunkaulan sytologiassa ole poikkeavuuksia, mukaan lukien erittäin verinen sivelynäyte 90 päivän sisällä ennen seulontaa
12. Halukas pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimuskokeeseen tämän kokeen ajan
13. Halukkaita tarjoamaan riittävät paikannustiedot kokeen säilyttämistä varten ja olemaan tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti, esim. kotikäynnillä tai puhelimitse tai perheen tai lähinaapurikontaktien kautta (luottamuksellisuus säilytetään)

14. Valmis suostumaan pidättymään kaikista seuraavista yhteensä 2 päivää (48 tuntia) ennen jokaista koekäyntiä ja yhteensä 3 päivää (72 tuntia) biopsiatoimenpiteen jälkeen:

    Penis-emättimen yhdyntä

    • Suullinen kosketus sukuelinten kanssa

15. B- ja C-hepatiitti negatiivinen seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka täyttävät jonkin alla olevista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia:

1. Tällä hetkellä raskaana tai viimeinen raskaustulos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
2. Tällä hetkellä imetys
3. Tällä hetkellä tai 2 kuukauden sisällä osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ennen seulontaa
4. Hoitamattomat oireenmukaiset urogenitaaliset infektiot, esim. virtsateiden tai muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot tai muut gynekologiset sairaudet, kuten emättimen kutina, kipu tai vuoto ennen ilmoittautumista
5. Sinulla on 2. asteen tai korkeampi lantiontutkimuslöydös aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukon mukaisesti; Lisäys 1 Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa
6. Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun prolapsi, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, virtsaputken tukos, inkontinenssi tai pakkoinkontinenssi
7. Nykyiset ulkosynnyttimen tai emättimen oireet/poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin
8. Kohdunkaulan sytologia seulonnassa, joka vaatii kryoterapiaa, biopsiaa, hoitoa tai lisäarviointia
9. Oireinen genitaaliherpes simplex -virus (HSV) -infektio tai aiempi sukupuolielinten herpeettinen infektio
10. Kaikki asteen 2, 3 tai 4 hematologian, biokemian tai virtsan laboratorion poikkeavuudet lähtötilanteessa (seulonta) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukon nykyisen version mukaan
11. Selittämätön, epänormaali verenvuoto emättimessä yhdynnän tai gynekologisen leikkauksen aikana tai sen jälkeen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
12. Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia, joka on johtanut angioedeemaan; tai sinulla on ollut yliherkkyys/allergia lateksille
13. Mikä tahansa vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus (esim. mikä tahansa tunnettu kasvain, syöpä, diabetes, epilepsia, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, HIV, AIDS tai veren dyskrasiat) tai merkkejä sydänsairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta
14. Heille on tehty kohdunpoisto
15. Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
16. Tupakan käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
17. Ei ole halukas pidättäytymään alkoholista 14 päivää ennen ilmoittautumista siihen asti, kun testiin osallistuminen on päättynyt
18. sinulla on ollut merkittävä verenhukka tai olet luovuttanut tai vastaanottanut yhden tai useamman yksikön verta 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
19. Tee positiivinen virtsan huume- tai positiivinen hengitysalkoholiseulonta seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
20. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan tai keskushermoston toiminnan; tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jotka saattaisivat osallistujan suurentuneeseen riskiin, kuten tutkija on määrittänyt
21. Resepti-, käsikauppa- tai kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien säännöllinen käyttö tai olet saanut niitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
22. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia