评估安全性并评估 DS003 阴道片对健康 HIV 阴性女性的局部和全身 PK

纳入标准：

女性必须满足以下所有条件才有资格入学：

1. 年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁且可以提供书面知情同意书的女性
2. BMI ≥ 18 且 < 30 kg/m2
3. 生命体征在正常范围内且无临床显着心电图发现
4. 可用于所有访问并同意遵循为试验安排的所有程序
5. 健康，基于病史、生命体征、身体检查、尿液分析（试纸和显微镜检查）、生殖器感染的实验室评估（细菌性阴道病、淋病、衣原体和滴虫）以及血液学和生物化学的实验室评估
6. 筛查时通过 HIV 检测确定的 HIV 阴性

7. 关于稳定的避孕方式，定义为：

   • 入组前至少 2 个月稳定的口服避孕药，或
   • 入组前至少 3 个月使用透皮避孕贴，或
   • 入组前至少 3 个月植入皮下植入物，或
   • 至少连续注射 2 次长效孕激素，或 在入组前至少 3 个月放置宫内节育器（没有与其使用相关的阴道或妇科不适），或
   • 在入组前至少 3 个月接受过手术绝育，并且在参加试验时愿意在必要时使用口服避孕药来延迟月经
8. 在筛选时进行骨盆检查和阴道镜检查，并在入组时目视检查宫颈，研究者确定宫颈和阴道正常
9. 筛查时无泌尿生殖系统感染症状（如果女性在筛查时通过临床或实验室检查被诊断出患有任何可治愈的 STI，她必须完成整个治疗过程并拥有健康的生殖道才能考虑接受潜在的重新筛选）
10. 愿意避免使用局部阴道药物、阴道产品或物品，包括卫生棉条、女用避孕套、药棉、抹布、隔膜、宫颈帽（或任何其他阴道屏障方法）、冲洗液、润滑剂、振动器/假阳具和干燥注册前 7 天和试验期间的代理人
11. 筛查前 90 天内宫颈细胞学检查无异常的文件，包括肉眼可见的血涂片
12. 愿意在本试验期间不参加任何其他研究试验
13. 愿意为试用保留目的提供足够的定位器信息，并且可以按照当地标准程序进行访问，例如通过家访或电话，或通过家人或近邻接触（保密）

14. 愿意同意在每次试诊前总共 2 天（48 小时）和活检程序后总共 3 天（72 小时）内放弃以下所有行为：

    阴茎阴道性交

    • 口腔接触她的生殖器

15. 筛查时乙型和丙型肝炎阴性

排除标准：

符合以下任何排除标准的女性不符合资格：

1. 目前怀孕或在筛查前 3 个月内有最后一次怀孕结果
2. 目前正在哺乳
3. 目前或在参加任何其他涉及筛选前研究或上市产品的临床研究试验后 2 个月内
4. 未经治疗的症状性泌尿生殖系统感染，例如 尿路或其他性传播感染，或其他妇科疾病，如阴道瘙痒、疼痛或分泌物，在入组前
5. 根据成人和儿童不良事件严重程度分级表，有 2 级或更高的盆腔检查结果；附录 1 用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表
6. 显着泌尿生殖系统或子宫脱垂、未确诊的阴道出血、尿道阻塞、尿失禁或急迫性尿失禁的病史
7. 可能影响试验结果的当前外阴或阴道症状/异常
8. 筛查时的宫颈细胞学检查需要冷冻疗法、活检、治疗或进一步评估
9. 有症状的生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 感染或生殖器疱疹感染史
10. 根据当前版本的成人和儿童不良事件严重程度分级表，基线（筛选）时任何 2、3 或 4 级血液学、生物化学或尿液分析实验室异常
11. 入组前 90 天内阴道性交或妇科手术期间或之后不明原因的阴道异常出血
12. 任何导致血管性水肿的过敏反应或严重过敏史；或对乳胶敏感/过敏的历史
13. 任何严重的急性、慢性或进行性疾病（例如 任何已知的肿瘤、癌症、糖尿病、癫痫、心脏病、自身免疫性疾病、艾滋病毒、艾滋病或血液恶液质病史），或心脏病、肾衰竭或严重营养不良的迹象
14. 接受过子宫切除术
15. 入组后 1 年内有药物或物质滥用史
16. 入学后 6 个月内使用烟草
17. 从入组前 14 天到完成试验参与，不愿意戒酒
18. 入组前 6 周内失血过多，或捐献或接受过 1 个或多个单位的血液
19. 在筛查或入组时尿药阳性或呼气酒精筛查呈阳性
20. 任何可能损害血液、心血管、肺、肾、胃肠道或中枢神经系统功能的疾病或病症（内科或外科）；或任何其他可能干扰研究产品的吸收、分布、新陈代谢或排泄的情况，或可能使参与者面临更高风险的任何其他情况，由研究者确定
21. 在入组前 14 天内经常使用或接受过任何伴随的处方药、非处方药或草药或营养补充剂
22. 研究者认为可能会干扰遵守试验要求或评估试验目标的任何情况