ヒト顆粒膜および卵丘細胞におけるタキキニンおよびキスペプチンの発現
2020年2月11日 更新者：Manuel Fernandez-Sanchez、IVI Sevilla
ヒト顆粒膜および卵丘細胞におけるタキキニンおよびキスペプチンの発現分析に基づく卵母細胞の品質を評価するための新しい診断ツールの開発
このプロジェクトの目的は、タキキニンファミリーのさまざまなメンバーとキスペプチンおよびそれらの受容体の発現の違いの存在を、生殖可能な女性とさまざまな病因を持つ不妊患者との間で RNA およびタンパク質レベルで研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41011
- IVI Sevilla
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Sevilla、スペイン、41011
- Instituto de Investigaciones Químicas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
被験者の 2 つのグループ (それぞれ異なる基準を持つ):
卵子提供者
包含基準:
- 18歳から34歳までの年齢
- 正常核型
- 通常の心理テスト
除外基準:
- 遺伝性疾患の存在
- ベータサラセミア
- 嚢胞性線維症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）
- 不妊症患者
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- 以下の病因のいずれか:
- ロッテルダム基準による PCOS 患者または
- -子宮内膜症のステージI〜IVの患者または
- -ボローニャ基準による卵巣反応が低い患者または
- 母体年齢が上昇している患者（38歳から45歳の間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：寄付者
不妊症のない卵子提供者
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ドナーと患者は、ドナーの手順または IVF 治療の一環として卵巣穿刺を受けます。
卵母細胞は、この手順で顆粒膜および卵丘細胞とともに回収されます。
ドナーと患者は、研究のために顆粒膜と卵丘細胞を寄付するために、インフォームド コンセントに署名します。
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実験的：PCOS
ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の患者
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ドナーと患者は、ドナーの手順または IVF 治療の一環として卵巣穿刺を受けます。
卵母細胞は、この手順で顆粒膜および卵丘細胞とともに回収されます。
ドナーと患者は、研究のために顆粒膜と卵丘細胞を寄付するために、インフォームド コンセントに署名します。
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実験的：子宮内膜症
子宮内膜症患者（I～IV）
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ドナーと患者は、ドナーの手順または IVF 治療の一環として卵巣穿刺を受けます。
卵母細胞は、この手順で顆粒膜および卵丘細胞とともに回収されます。
ドナーと患者は、研究のために顆粒膜と卵丘細胞を寄付するために、インフォームド コンセントに署名します。
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実験的：年
高齢（38歳以上）の患者
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ドナーと患者は、ドナーの手順または IVF 治療の一環として卵巣穿刺を受けます。
卵母細胞は、この手順で顆粒膜および卵丘細胞とともに回収されます。
ドナーと患者は、研究のために顆粒膜と卵丘細胞を寄付するために、インフォームド コンセントに署名します。
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実験的：低卵巣反応
ボローニャ基準による卵巣反応が低い患者
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ドナーと患者は、ドナーの手順または IVF 治療の一環として卵巣穿刺を受けます。
卵母細胞は、この手順で顆粒膜および卵丘細胞とともに回収されます。
ドナーと患者は、研究のために顆粒膜と卵丘細胞を寄付するために、インフォームド コンセントに署名します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタンスP（SP）の発現レベル
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR (PCR = ポリメラーゼ連鎖反応)、免疫細胞化学およびウエスタンブロットの技術を使用した mRNA (mRNA = メッセンジャーリボ核酸) およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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ニューロキニン A (NKA) の発現量
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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ニューロキニン B (NKB) の発現レベル
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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ヘモキニン 1 (HK-1) の発現レベル
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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ニューロキニン1受容体（NK1R）の発現レベル
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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ニューロキニン 2 受容体 (NK2R) の発現
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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ニューロキニン3受容体（NK3R）の発現レベル
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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キスペプチン 1 (KISS1) の発現レベル
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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キスペプチン 1 受容体 (KISS1R) の発現レベル
時間枠：4年
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リアルタイム定量的 PCR、免疫細胞化学、およびウェスタンブロットの技術を使用した mRNA およびタンパク質レベルでの発現解析
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者またはドナーの年齢
時間枠：4年
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年
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4年
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患者またはドナーの体格指数
時間枠：4年
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キロ/平方メートル
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4年
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不妊症の年
時間枠：4年
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患者が子供を持とうとして成功しなかった年数
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4年
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エストラジオール値（排卵誘発日）
時間枠：4年
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排卵誘発日の血中エストラジオール値（pg/mL）
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4年
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プロゲステロン値（排卵誘発日）
時間枠：4年
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排卵誘発日の血中プロゲステロン値（ng/mL）
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4年
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卵巣穿刺で取得された卵母細胞の数
時間枠：4年
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4年
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卵巣穿刺で得られた成熟卵母細胞 (中期 II) の数
時間枠：4年
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4年
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受精率
時間枠：4年
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ICSI (ICSI = 卵細胞質内精子注入法) 後に正しく受精した卵母細胞の割合 (2 つの前核と 2 つの極体)
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4年
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胚の質
時間枠：4年
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（コホートの各胚の）胚発生の3日目の胚の品質。
品質は、ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = スペイン生殖生物学協会) 基準に従って評価されます。
胚の品質グレード A ～ D。
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4年
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FSH (FSH = 卵胞刺激ホルモン) の 1 日および総投与量
時間枠：4年
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制御された卵巣刺激のための FSH の 1 日量。
国際単位 (IU)
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4年
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HMG の 1 日および総投与量 (HMG = ヒト更年期ゴナドトロピン)
時間枠：4年
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制御された卵巣刺激のための HMG の 1 日量。
国際単位 (IU)
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4年
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排卵誘発の種類
時間枠：4年
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6500 IU の hCG (hCG = ヒト絨毛性ゴナドトロピン) または 0.2 mg のトリプトレリン (デカペプチル) を使用した排卵誘発
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Fernandez-Sanchez M, Prados N, Cejudo-Roman A, Almeida TA, Hernandez M, Romero M, Tena-Sempere M, Candenas L. Expression of neurokinin B/NK3 receptor and kisspeptin/KISS1 receptor in human granulosa cells. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2736-46. doi: 10.1093/humrep/deu247. Epub 2014 Oct 14.
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Prados N, Bello AR, Almeida TA, Fernandez-Sanchez M, Candenas L. Expression of Tachykinins and Tachykinin Receptors and Interaction with Kisspeptin in Human Granulosa and Cumulus Cells. Biol Reprod. 2016 Jun;94(6):124. doi: 10.1095/biolreprod.116.139881. Epub 2016 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。