Tachykinin- og Kisspeptin-ekspression i humane granulosa- og cumulusceller
11. februar 2020 opdateret af: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla
Udvikling af et nyt diagnostisk værktøj til at vurdere oocytkvalitet baseret på tachykinin- og kisspeptinekspressionsanalyse i humane granulosa- og cumulusceller
Formålet med dette projekt er at undersøge tilstedeværelsen af ekspressionsforskelle - på RNA- og proteinniveau - af forskellige medlemmer af tachykinin-familien og kisspeptin og deres receptorer, mellem fertile kvinder og infertile patienter med forskellig ætiologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
-
Sevilla, Spanien, 41011
- Instituto de Investigaciones Químicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
To grupper af emner (hver med forskellige kriterier):
Oocytdonorer
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 34 år
- Normal caryotype
- Normal psykologisk test
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af arvelige sygdomme
- Beta-thalassæmi
- Cystisk fibrose
- Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV)
- Infertilitetspatienter
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år
- En af følgende ætiologier:
- Patient med PCOS i henhold til Rotterdam Kriterier eller
- Patienter med endometriose stadium I-IV eller
- Patienter med lavt ovarierespons i henhold til Bolognakriterier eller
- Patienter med fremskreden moderens alder (mellem 38 og 45 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donorer
Oocytdonorer uden infertilitetsproblemer
|
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling.
Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller.
Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: PCOS
Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterier
|
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling.
Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller.
Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Endometriose
Patienter med endometriose (I-IV)
|
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling.
Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller.
Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Alder
Patienter med fremskreden moderens alder (38 år eller derover)
|
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling.
Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller.
Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavt ovarierespons
Patienter med lavt ovarierespons i henhold til Bologna-kriterier
|
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling.
Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller.
Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressionsniveau for stof P (SP)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse ved mRNA (mRNA = messenger ribonukleinsyre) og proteinniveau ved brug af teknikker med realtids kvantitativ PCR (PCR = polymerasekædereaktion), immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspressionsniveau af neurokinin A (NKA)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspressionsniveau af neurokinin B (NKB)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspressionsniveau af hæmokinin 1 (HK-1)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspressionsniveau af neurokinin 1-receptor (NK1R)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspression af neurokinin 2-receptor (NK2R)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspressionsniveau af neurokinin 3-receptor (NK3R)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspressionsniveau af kisspeptin 1 (KISS1)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
|
Ekspressionsniveau af kisspeptin 1-receptor (KISS1R)
Tidsramme: 4 år
|
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- eller donoralder
Tidsramme: 4 år
|
Flere år
|
4 år
|
|
Patient eller donor body mass index
Tidsramme: 4 år
|
kg/m2
|
4 år
|
|
År med infertilitet
Tidsramme: 4 år
|
Antal år, som patienten har forsøgt at få et barn uden held
|
4 år
|
|
Østradiolniveau (dagen for ægløsningsinduktion)
Tidsramme: 4 år
|
Østradiolniveau i blodet (pg/mL), målt den dag, hvor ægløsningen induceres
|
4 år
|
|
Progesteronniveau (dagen for ægløsningsinduktion)
Tidsramme: 4 år
|
Progesteronniveau i blodet (ng/ml), målt den dag, hvor ægløsningen induceres
|
4 år
|
|
Antal oocytter hentet i ovariepunkteringen
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal modne oocytter (metafase II) opnået ved ovariepunktur
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 4 år
|
Andel af oocytter, der er korrekt befrugtet (2 prokerner og 2 polære legemer) efter ICSI-proceduren (ICSI = intracytoplasmatisk sæd-injektion)
|
4 år
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 4 år
|
Embryokvalitet på dag 3 af embryoudvikling (af hvert embryo i kohorten).
Kvalitet vurderet efter ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Spansk selskab for reproduktiv biologi) kriterier.
Embryokvalitetsklasse A til D.
|
4 år
|
|
Daglig og total dosis af FSH (FSH = follikelstimulerende hormon)
Tidsramme: 4 år
|
Daglig dosis af FSH til kontrolleret ovariestimulering.
Internationale enheder (IU)
|
4 år
|
|
Daglig og total dosis af HMG (HMG = humant menopausalt gonadotropin)
Tidsramme: 4 år
|
Daglig dosis af HMG til kontrolleret ovariestimulering.
Internationale enheder (IU)
|
4 år
|
|
Type ægløsningsinduktion
Tidsramme: 4 år
|
Ægløsningsinduktion ved hjælp af 6500 IE hCG (hCG = humant choriongonadotropin) eller 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Fernandez-Sanchez M, Prados N, Cejudo-Roman A, Almeida TA, Hernandez M, Romero M, Tena-Sempere M, Candenas L. Expression of neurokinin B/NK3 receptor and kisspeptin/KISS1 receptor in human granulosa cells. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2736-46. doi: 10.1093/humrep/deu247. Epub 2014 Oct 14.
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Prados N, Bello AR, Almeida TA, Fernandez-Sanchez M, Candenas L. Expression of Tachykinins and Tachykinin Receptors and Interaction with Kisspeptin in Human Granulosa and Cumulus Cells. Biol Reprod. 2016 Jun;94(6):124. doi: 10.1095/biolreprod.116.139881. Epub 2016 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (SKØN)
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVISEVILLA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .