Exprese tachykininu a kisspeptinu v lidských granulózových a kupovitých buňkách
11. února 2020 aktualizováno: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla
Vývoj nového diagnostického nástroje pro hodnocení kvality oocytů založeného na analýze exprese tachykininu a kisspeptinu v lidských buňkách granulózy a kumulu
Účelem tohoto projektu je studovat přítomnost rozdílů v expresi - na úrovni RNA a proteinů - různých členů rodiny tachykininů a kisspeptinu a jejich receptorů, mezi fertilními ženami a neplodnými pacientkami s různou etiologií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41011
- IVI Sevilla
-
Sevilla, Španělsko, 41011
- Instituto de Investigaciones Químicas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Dvě skupiny předmětů (každý s jinými kritérii):
Dárkyně oocytů
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 34 lety
- Normální karyotyp
- Normální psychologický test
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dědičných onemocnění
- Beta-talasémie
- Cystická fibróza
- Virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
- Pacienti s neplodností
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Jedna z následujících etiologií:
- Pacient s PCOS podle Rotterdamských kritérií popř
- Pacientky s endometriózou stadia I-IV popř
- Pacientky s nízkou ovariální odpovědí podle boloňských kritérií popř
- Pacienti s vyšším věkem matky (mezi 38 a 45 lety)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dárci
Dárkyně oocytů bez problémů s neplodností
|
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF.
Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami.
Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PCOS
Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií
|
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF.
Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami.
Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endometrióza
Pacientky s endometriózou (I-IV)
|
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF.
Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami.
Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stáří
Pacienti v pokročilém věku matky (38 let a více)
|
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF.
Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami.
Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká reakce vaječníků
Pacientky s nízkou ovariální odpovědí podle boloňských kritérií
|
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF.
Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami.
Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň exprese látky P (SP)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA (mRNA = messenger ribonukleová kyselina) a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase (PCR = polymerázová řetězová reakce), imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Hladina exprese neurokininu A (NKA)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Úroveň exprese neurokininu B (NKB)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Hladina exprese hemokininu 1 (HK-1)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Úroveň exprese receptoru neurokininu 1 (NK1R)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Exprese receptoru neurokininu 2 (NK2R)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Úroveň exprese receptoru neurokininu 3 (NK3R)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Úroveň exprese kisspeptinu 1 (KISS1)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
|
Úroveň exprese receptoru kisspeptinu 1 (KISS1R)
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk pacienta nebo dárce
Časové okno: 4 roky
|
Let
|
4 roky
|
|
Index tělesné hmotnosti pacienta nebo dárce
Časové okno: 4 roky
|
kg/m2
|
4 roky
|
|
Roky neplodnosti
Časové okno: 4 roky
|
Počet let, kdy se pacient neúspěšně snažil o dítě
|
4 roky
|
|
Hladina estradiolu (den indukce ovulace)
Časové okno: 4 roky
|
Hladina estradiolu v krvi (pg/ml), měřená v den, kdy byla vyvolána ovulace
|
4 roky
|
|
Hladina progesteronu (den indukce ovulace)
Časové okno: 4 roky
|
Hladina progesteronu v krvi (ng/ml), měřená v den, kdy je vyvolána ovulace
|
4 roky
|
|
Počet oocytů získaných při punkci vaječníků
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Počet zralých oocytů (metafáze II) získaných při punkci vaječníků
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 4 roky
|
Podíl správně oplodněných oocytů (2 pronuklea a 2 polární tělíska) po proceduře ICSI (ICSI = intracytoplazmatická injekce spermie)
|
4 roky
|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 4 roky
|
Kvalita embrya v den 3 vývoje embrya (každého embrya kohorty).
Kvalita hodnocena podle kritérií ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Španělská společnost pro reprodukční biologii).
Stupeň kvality embryí A až D.
|
4 roky
|
|
Denní a celková dávka FSH (FSH = folikuly stimulující hormon)
Časové okno: 4 roky
|
Denní dávka FSH pro řízenou stimulaci vaječníků.
mezinárodní jednotky (IU)
|
4 roky
|
|
Denní a celková dávka HMG (HMG = lidský menopauzální gonadotropin)
Časové okno: 4 roky
|
Denní dávka HMG pro řízenou stimulaci vaječníků.
mezinárodní jednotky (IU)
|
4 roky
|
|
Typ indukce ovulace
Časové okno: 4 roky
|
Indukce ovulace pomocí 6500 IU hCG (hCG = lidský choriový gonadotropin) nebo 0,2 mg triptorelinu (Decapeptyl)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Fernandez-Sanchez M, Prados N, Cejudo-Roman A, Almeida TA, Hernandez M, Romero M, Tena-Sempere M, Candenas L. Expression of neurokinin B/NK3 receptor and kisspeptin/KISS1 receptor in human granulosa cells. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2736-46. doi: 10.1093/humrep/deu247. Epub 2014 Oct 14.
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Prados N, Bello AR, Almeida TA, Fernandez-Sanchez M, Candenas L. Expression of Tachykinins and Tachykinin Receptors and Interaction with Kisspeptin in Human Granulosa and Cumulus Cells. Biol Reprod. 2016 Jun;94(6):124. doi: 10.1095/biolreprod.116.139881. Epub 2016 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVISEVILLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .