Espressione di tachichinina e kisspeptina nella granulosa umana e nelle cellule del cumulo
11 febbraio 2020 aggiornato da: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla
Sviluppo di un nuovo strumento diagnostico per valutare la qualità degli ovociti basato sull'analisi dell'espressione di tachichinine e kisspeptina nelle cellule della granulosa umana e del cumulo
Lo scopo di questo progetto è studiare la presenza di differenze di espressione - a livello di RNA e proteine - di diversi membri della famiglia delle tachichinine e della kisspeptina e dei loro recettori, tra donne fertili e pazienti infertili con diverse eziologie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41011
- IVI Sevilla
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Sevilla, Spagna, 41011
- Instituto de Investigaciones Químicas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Due gruppi di soggetti (ciascuno con criteri diversi):
Donatori di ovociti
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 34 anni
- Cariotipo normale
- Normale test psicologico
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie ereditarie
- Beta-talassemia
- Fibrosi cistica
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Virus dell'epatite B (HBV), Virus dell'epatite C (HCV)
- Pazienti infertili
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Una delle seguenti eziologie:
- Paziente con PCOS secondo i criteri di Rotterdam o
- Pazienti con endometriosi stadio I-IV o
- Pazienti con bassa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna o
- Pazienti con età materna avanzata (tra 38 e 45 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Donatori
Donatrici di ovociti senza problemi di infertilità
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I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro.
Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo.
Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
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SPERIMENTALE: PCOS
Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam
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I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro.
Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo.
Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
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SPERIMENTALE: Endometriosi
Pazienti con endometriosi (I-IV)
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I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro.
Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo.
Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
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SPERIMENTALE: Età
Pazienti con età materna avanzata (38 anni o più)
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I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro.
Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo.
Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
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SPERIMENTALE: Bassa risposta ovarica
Pazienti con bassa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna
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I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro.
Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo.
Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di espressione della sostanza P (SP)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA (mRNA = acido ribonucleico messaggero) e di proteine mediante tecniche di PCR quantitativa in tempo reale (PCR = reazione a catena della polimerasi), immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Livello di espressione della neurochinina A (NKA)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Livello di espressione della neurochinina B (NKB)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Livello di espressione dell'emochinina 1 (HK-1)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Livello di espressione del recettore della neurochinina 1 (NK1R)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Espressione del recettore della neurochinina 2 (NK2R)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Livello di espressione del recettore della neurochinina 3 (NK3R)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Livello di espressione di kisspeptin 1 (KISS1)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Livello di espressione del recettore kisspeptin 1 (KISS1R)
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età del paziente o del donatore
Lasso di tempo: 4 anni
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Anni
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4 anni
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Indice di massa corporea del paziente o del donatore
Lasso di tempo: 4 anni
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kg/mq
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4 anni
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Anni di infertilità
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di anni in cui il paziente ha cercato di avere un figlio senza successo
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4 anni
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Livello di estradiolo (giorno di induzione dell'ovulazione)
Lasso di tempo: 4 anni
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Livello di estradiolo nel sangue (pg/mL), misurato il giorno in cui viene indotta l'ovulazione
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4 anni
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Livello di progesterone (giorno di induzione dell'ovulazione)
Lasso di tempo: 4 anni
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Livello di progesterone nel sangue (ng/mL), misurato il giorno in cui viene indotta l'ovulazione
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4 anni
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Numero di ovociti recuperati nella puntura ovarica
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Numero di ovociti maturi (metafase II) ottenuti nella puntura ovarica
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 4 anni
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Proporzione di ovociti correttamente fecondati (2 pronuclei e 2 corpi polari) dopo la procedura ICSI (ICSI = iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
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4 anni
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Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 4 anni
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Qualità dell'embrione al giorno 3 dello sviluppo dell'embrione (di ciascun embrione della coorte).
Qualità valutata secondo i criteri ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Società spagnola per la biologia riproduttiva).
Grado di qualità dell'embrione da A a D.
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4 anni
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Dose giornaliera e totale di FSH (FSH = ormone follicolo stimolante)
Lasso di tempo: 4 anni
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Dose giornaliera di FSH per la stimolazione ovarica controllata.
Unità Internazionali (UI)
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4 anni
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Dose giornaliera e totale di HMG (HMG = gonadotropina umana della menopausa)
Lasso di tempo: 4 anni
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Dose giornaliera di HMG per la stimolazione ovarica controllata.
Unità Internazionali (UI)
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4 anni
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Tipo di induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 4 anni
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Induzione dell'ovulazione utilizzando 6500 UI di hCG (hCG = gonadotropina corionica umana) o 0,2 mg di triptorelina (Decapeptyl)
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Fernandez-Sanchez M, Prados N, Cejudo-Roman A, Almeida TA, Hernandez M, Romero M, Tena-Sempere M, Candenas L. Expression of neurokinin B/NK3 receptor and kisspeptin/KISS1 receptor in human granulosa cells. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2736-46. doi: 10.1093/humrep/deu247. Epub 2014 Oct 14.
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Prados N, Bello AR, Almeida TA, Fernandez-Sanchez M, Candenas L. Expression of Tachykinins and Tachykinin Receptors and Interaction with Kisspeptin in Human Granulosa and Cumulus Cells. Biol Reprod. 2016 Jun;94(6):124. doi: 10.1095/biolreprod.116.139881. Epub 2016 May 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVISEVILLA
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