Tachykinin és kisspeptin expressziója humán granulóza és cumulus sejtekben
2020. február 11. frissítette: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla
Új diagnosztikai eszköz kifejlesztése a petesejtek minőségének értékelésére humán granulóza- és cumulussejtek tachykinin és kisspeptin expressziós elemzése alapján
A projekt célja a tachykinin család különböző tagjai, valamint a kisszpeptin és receptoraik RNS és fehérje szintű expressziós különbségeinek vizsgálata termékeny nők és eltérő etiológiájú meddő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41011
- IVI Sevilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41011
- Instituto de Investigaciones Químicas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Két tantárgycsoport (mindegyik különböző kritériumokkal):
Petesejtek donorai
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 34 év között
- Normál kariotípus
- Normál pszichológiai teszt
Kizárási kritériumok:
- Örökletes betegségek jelenléte
- Béta-talaszémia
- Cisztás fibrózis
- Humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV)
- Meddőségi betegek
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között
- Az alábbi etiológiák egyike:
- PCOS-ban szenvedő beteg a Rotterdam Criteria ill
- Endometriózisban szenvedő betegek I-IV. stádiumú ill
- A bolognai kritériumok szerint alacsony petefészekválaszt mutató betegek ill
- Előrehaladott anyai életkorú betegek (38 és 45 év között)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adományozók
Petesejtek donorok meddőségi problémák nélkül
|
A donorokat és a betegeket petefészek-szúrásnak vetik alá adományozási eljárásuk vagy IVF-kezelésük részeként.
Az eljárás során a petesejteket a granulosa és a kumulusz sejtekkel együtt nyerik ki.
A donorok és a betegek tájékozott beleegyezést írnak alá granulosa és cumulus sejtjeinek adományozására a vizsgálathoz.
|
|
KÍSÉRLETI: PCOS
Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegek a rotterdami kritériumok szerint
|
A donorokat és a betegeket petefészek-szúrásnak vetik alá adományozási eljárásuk vagy IVF-kezelésük részeként.
Az eljárás során a petesejteket a granulosa és a kumulusz sejtekkel együtt nyerik ki.
A donorok és a betegek tájékozott beleegyezést írnak alá granulosa és cumulus sejtjeinek adományozására a vizsgálathoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Endometriózis
Endometriózisban szenvedő betegek (I-IV)
|
A donorokat és a betegeket petefészek-szúrásnak vetik alá adományozási eljárásuk vagy IVF-kezelésük részeként.
Az eljárás során a petesejteket a granulosa és a kumulusz sejtekkel együtt nyerik ki.
A donorok és a betegek tájékozott beleegyezést írnak alá granulosa és cumulus sejtjeinek adományozására a vizsgálathoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Kor
Előrehaladott anyai életkorú (38 éves vagy idősebb) betegek
|
A donorokat és a betegeket petefészek-szúrásnak vetik alá adományozási eljárásuk vagy IVF-kezelésük részeként.
Az eljárás során a petesejteket a granulosa és a kumulusz sejtekkel együtt nyerik ki.
A donorok és a betegek tájékozott beleegyezést írnak alá granulosa és cumulus sejtjeinek adományozására a vizsgálathoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony petefészek válasz
A bolognai kritériumok szerint alacsony petefészekválaszban szenvedő betegek
|
A donorokat és a betegeket petefészek-szúrásnak vetik alá adományozási eljárásuk vagy IVF-kezelésük részeként.
Az eljárás során a petesejteket a granulosa és a kumulusz sejtekkel együtt nyerik ki.
A donorok és a betegek tájékozott beleegyezést írnak alá granulosa és cumulus sejtjeinek adományozására a vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P anyag kifejeződési szintje (SP)
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS (mRNS = hírvivő ribonukleinsav) és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR (PCR = polimeráz láncreakció), immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
A neurokinin A (NKA) expressziós szintje
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
A neurokinin B (NKB) expressziós szintje
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
A hemokinin 1 (HK-1) expressziós szintje
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
A neurokinin 1 receptor (NK1R) expressziós szintje
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
A neurokinin 2 receptor (NK2R) expressziója
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
A neurokinin 3 receptor (NK3R) expressziós szintje
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
A kisspeptin 1 (KISS1) expressziós szintje
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
|
Kisspeptin 1 receptor expressziós szintje (KISS1R)
Időkeret: 4 év
|
Expressziós analízis mRNS és fehérje szinten valós idejű kvantitatív PCR, immuncitokémia és Western blot technikákkal
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens vagy a donor életkora
Időkeret: 4 év
|
Évek
|
4 év
|
|
Beteg vagy donor testtömeg-indexe
Időkeret: 4 év
|
kg/m2
|
4 év
|
|
Évekig tartó meddőség
Időkeret: 4 év
|
Az évek száma, ameddig a beteg sikertelenül próbált gyermeket vállalni
|
4 év
|
|
Ösztradiol szint (az ovuláció indukciójának napja)
Időkeret: 4 év
|
Ösztradiolszint a vérben (pg/mL), azon a napon mérve, amikor az ovulációt kiváltották
|
4 év
|
|
Progeszteron szint (az ovuláció indukciójának napja)
Időkeret: 4 év
|
A vér progeszteronszintje (ng/ml), azon a napon mérve, amikor az ovulációt kiváltották
|
4 év
|
|
A petefészek-punkció során kinyert petesejtek száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A petefészek-punkció során kapott érett petesejtek száma (metafázis II).
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 4 év
|
A megfelelően megtermékenyített petesejtek aránya (2 pronukleusz és 2 poláris test) az ICSI (ICSI = intracitoplazmatikus spermium injekció) eljárás után
|
4 év
|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 4 év
|
Az embrió minősége az embriófejlődés 3. napján (a kohorsz minden embriójának).
A minőséget az ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = spanyol szaporodásbiológiai társaság) kritériumai szerint értékelték.
Az embrió minősége A-tól D-ig.
|
4 év
|
|
Az FSH (FSH = tüszőstimuláló hormon) napi és teljes adagja
Időkeret: 4 év
|
FSH napi adagja a szabályozott petefészek-stimuláció érdekében.
Nemzetközi mértékegységek (NE)
|
4 év
|
|
A HMG napi és teljes dózisa (HMG = humán menopauzális gonadotropin)
Időkeret: 4 év
|
Napi HMG adag a szabályozott petefészek-stimulációhoz.
Nemzetközi mértékegységek (NE)
|
4 év
|
|
Az ovuláció indukciójának típusa
Időkeret: 4 év
|
Ovuláció indukciója 6500 NE hCG-vel (hCG = humán koriongonadotropin) vagy 0,2 mg triptorelinnel (dekapeptil)
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Fernandez-Sanchez M, Prados N, Cejudo-Roman A, Almeida TA, Hernandez M, Romero M, Tena-Sempere M, Candenas L. Expression of neurokinin B/NK3 receptor and kisspeptin/KISS1 receptor in human granulosa cells. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2736-46. doi: 10.1093/humrep/deu247. Epub 2014 Oct 14.
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Prados N, Bello AR, Almeida TA, Fernandez-Sanchez M, Candenas L. Expression of Tachykinins and Tachykinin Receptors and Interaction with Kisspeptin in Human Granulosa and Cumulus Cells. Biol Reprod. 2016 Jun;94(6):124. doi: 10.1095/biolreprod.116.139881. Epub 2016 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVISEVILLA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .