Expresión de taquiquinina y kisspeptina en células de la granulosa y del cúmulo humano
11 de febrero de 2020 actualizado por: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla
Desarrollo de una nueva herramienta de diagnóstico para evaluar la calidad de los ovocitos basada en el análisis de la expresión de taquiquinina y kisspeptina en células de granulosa y cúmulos humanos
El objetivo de este proyecto es estudiar la presencia de diferencias de expresión -a nivel de ARN y proteínas- de diferentes miembros de la familia de las taquiquininas y la kisspeptina y sus receptores, entre mujeres fértiles y pacientes infértiles de diferente etiología.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41011
- IVI Sevilla
-
Sevilla, España, 41011
- Instituto de Investigaciones Químicas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Dos grupos de sujetos (cada uno con criterios diferentes):
Donantes de ovocitos
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 34 años
- cariotipo normal
- prueba psicologica normal
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades hereditarias
- Beta-talasemia
- Fibrosis quística
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Virus de la hepatitis B (VHB), Virus de la hepatitis C (VHC)
- Pacientes con infertilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- Una de las siguientes etiologías:
- Paciente con SOP según Criterios de Rotterdam o
- Pacientes con endometriosis estadio I-IV o
- Pacientes con respuesta ovárica baja según los criterios de Bolonia o
- Pacientes con edad materna avanzada (entre 38 y 45 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Donantes
Donantes de óvulos sin problemas de infertilidad
|
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV.
Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo.
Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
|
|
EXPERIMENTAL: SOP
Pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) según criterios de Rotterdam
|
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV.
Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo.
Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
|
|
EXPERIMENTAL: Endometriosis
Pacientes con endometriosis (I-IV)
|
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV.
Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo.
Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
|
|
EXPERIMENTAL: Edad
Pacientes con edad materna avanzada (38 años o más)
|
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV.
Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo.
Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
|
|
EXPERIMENTAL: Baja respuesta ovárica
Pacientes con respuesta ovárica baja según los criterios de Bolonia
|
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV.
Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo.
Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de expresión de la Sustancia P (SP)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm (ARNm = ácido ribonucleico mensajero) y proteína mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real (PCR = reacción en cadena de la polimerasa), inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Nivel de expresión de neuroquinina A (NKA)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Nivel de expresión de neuroquinina B (NKB)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Nivel de expresión de hemoquinina 1 (HK-1)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Nivel de expresión del receptor de neuroquinina 1 (NK1R)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Expresión del receptor de neuroquinina 2 (NK2R)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Nivel de expresión del receptor de neuroquinina 3 (NK3R)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Nivel de expresión de kisspeptina 1 (KISS1)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
|
Nivel de expresión del receptor kisspeptina 1 (KISS1R)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad del paciente o donante
Periodo de tiempo: 4 años
|
Años
|
4 años
|
|
Índice de masa corporal del paciente o donante
Periodo de tiempo: 4 años
|
kg/m2
|
4 años
|
|
Años de infertilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de años que la paciente lleva intentando tener un hijo sin éxito
|
4 años
|
|
Nivel de estradiol (día de la inducción de la ovulación)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Nivel de estradiol en sangre (pg/mL), medido el día en que se induce la ovulación
|
4 años
|
|
Nivel de progesterona (día de la inducción de la ovulación)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Nivel de progesterona en sangre (ng/mL), medido el día en que se induce la ovulación
|
4 años
|
|
Número de ovocitos recuperados en la punción ovárica
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Número de ovocitos maduros (metafase II) obtenidos en la punción ovárica
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 años
|
Proporción de ovocitos correctamente fecundados (2 pronúcleos y 2 cuerpos polares) después del procedimiento ICSI (ICSI = inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
|
4 años
|
|
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 4 años
|
Calidad embrionaria en el día 3 de desarrollo embrionario (de cada embrión de la cohorte).
Calidad evaluada según los criterios de ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Sociedad Española de Biología Reproductiva).
Grado de calidad embrionaria A a D.
|
4 años
|
|
Dosis diaria y total de FSH (FSH = hormona estimulante del folículo)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Dosis diaria de FSH para estimulación ovárica controlada.
Unidades Internacionales (UI)
|
4 años
|
|
Dosis diaria y total de HMG (HMG = gonadotropina menopáusica humana)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Dosis diaria de HMG para estimulación ovárica controlada.
Unidades Internacionales (UI)
|
4 años
|
|
Tipo de inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: 4 años
|
Inducción de la ovulación usando 6500 UI de hCG (hCG = gonadotropina coriónica humana) o 0,2 mg de triptorelina (Decapeptyl)
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Fernandez-Sanchez M, Prados N, Cejudo-Roman A, Almeida TA, Hernandez M, Romero M, Tena-Sempere M, Candenas L. Expression of neurokinin B/NK3 receptor and kisspeptin/KISS1 receptor in human granulosa cells. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2736-46. doi: 10.1093/humrep/deu247. Epub 2014 Oct 14.
- Garcia-Ortega J, Pinto FM, Prados N, Bello AR, Almeida TA, Fernandez-Sanchez M, Candenas L. Expression of Tachykinins and Tachykinin Receptors and Interaction with Kisspeptin in Human Granulosa and Cumulus Cells. Biol Reprod. 2016 Jun;94(6):124. doi: 10.1095/biolreprod.116.139881. Epub 2016 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVISEVILLA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .