潰瘍性大腸炎（DETECT）患者におけるベドリズマブ（EnTyvio®）の有効性のバイオマーカーの開発 (DETECT)
このプロジェクトの主な目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) におけるベドリズマブとアダリムマブの有効性の内視鏡バイオマーカーの実現可能性を実証することです。これには、ベドリズマブを蛍光成分 FITC (フルオレセイン イソチオシアネート) に、アダリムマブをローダミンに結合させることが含まれます。
このプロジェクトは、製造基準と優れた製造手順を尊重しながら、ヒトの生体内で単一の時間枠で使用できるベドリズマブとアダリムマブの治療効果のバイオマーカーの開発を可能にするはずです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ベドリズマブ注射の開始前に募集されます。 vedolizumab 注入のスケジュールは、プロトコルのフォローアップ訪問 (第 0 週、第 2 週、第 6 週、第 14 週、第 22 週) に対応し、柔軟な S 状結腸内視鏡検査の予約は 0 週と 22 週に行われます。
レスポンダー患者の場合、研究の終了は、最後のベドリズマブ注入の2週間後（W24）に発生します。
22 週の時点で、ベドリズマブに応答しない患者は、禁忌がなく、患者の担当医師の決定に応じて、アダリムマブによる治療を受けることがあります。 患者は、8週間の間、2週間ごとに治療されます。 プロトコルのフォローアップは、4 回目のアダリムマブ注射の 2 週間後に終了します。
W0 と W22 の間に、結腸生検が収集されます。 血液サンプルは、W0、W2、W6、W14、W22 (および非応答者の場合は W30) に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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La Roche Sur Yon、フランス
- CHD Vendée
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全体のMayoスコアが5以上、内視鏡サブスコアが2ポイント以上、直腸出血スコアが1ポイント以上で定義される中等度から重度のUCの患者
- 肛門縁から15cm以上の伸展
- 生物療法による治療が必要であり、治療の適応を満たす
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- クローン病または未分類の大腸炎
- 重度の急性大腸炎
- 即時の外科的治療の必要性
- -ベドリズマブまたは抗TNF-αによる以前の治療
- -ベドリズマブまたは抗TNF-α剤の使用に対する禁忌
- アダリムマブの使用に対する禁忌
- コルチコステロイド療法 > 20 mg/日
- 過去 2 週間以内にコルチコステロイド療法を開始した
- 前月以内に従来の免疫抑制剤を開始
- -結腸異形成または既知の癌
- 18 週間間隔で実施された 2 回の直腸 S 状結腸鏡検査を拒否する可能性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ
300mg静注
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0 週目に点滴 2 週目 6 週目 14 週目 すべての患者に レスポンダー患者のみに 22 週目に点滴
他の名前：
反応のない患者のみ : 22 週目 24 週目 26 週目および 28 週目に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vedolizumab-FITC と adalimumab-Alexa Fluor 647 の 2 つのマーカーの組み合わせによる腸内免疫細胞の ex vivo 標識の実現可能性を実証します。
時間枠：週0
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各抗体の Cellvizio® 検査フィールドによる蛍光細胞の存在: すべての患者の 0 週目の FITC 結合ベドリズマブおよび Alexa Fluor 647 結合アダリムマブ。
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週0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベドリズマブによる治療開始後 22 週目 (W22) での臨床的寛解に関連する中等度から重度の UC 患者の腸粘膜における FITC 結合ベドリズマブで標識された細胞の数を、ex vivo で定量化します。
時間枠：22週目
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-各抗体の Cellvizio® 検査視野別の蛍光細胞数: FITC 結合ベドリズマブおよび Alexa Fluor 647 結合アダリムマブ / 臨床反応評価のスコア
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22週目
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腸粘膜における FITC 共役ベドリズマブで標識された細胞数と、標準用量のベドリズマブによる治療によって誘発される臨床反応率との関連を評価する
時間枠：22週目
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- 蛍光細胞数 / メイヨー クリニック サブスコア
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22週目
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腸粘膜における FITC 共役ベドリズマブで標識された細胞数と、標準用量のベドリズマブによる治療によって誘発される内視鏡的寛解率との関連を評価する
時間枠：22週目
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- 蛍光細胞数 / Geboes サブスコア
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22週目
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腸粘膜における FITC 共役ベドリズマブで標識された細胞数と、標準用量のベドリズマブによる治療によって誘導される組織学的寛解率との関連を評価する
時間枠：22週目
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- 蛍光細胞数 / Mayo 内視鏡サブスコア、
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22週目
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腸粘膜における FITC 共役ベドリズマブで標識された細胞数と、標準用量のベドリズマブによる治療によって誘発される臨床反応率との関連を評価する
時間枠：22週目
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- 蛍光細胞数 / 直腸出血スコア
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22週目
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Alexa Fluor 647 結合アダリムマブ バイオマーカーと、アダリムマブに対する w30 での臨床反応率との関連性を評価する
時間枠：0週から30週まで
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0 週から 22 週までの各抗体の Cellvizio® 検査フィールドによる蛍光細胞数の変化 / メイヨー クリニックのサブスコア
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0週から30週まで
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Alexa Fluor 647 結合アダリムマブ バイオマーカーと、アダリムマブに対する w30 での内視鏡的寛解率との関連を評価する
時間枠：0週から30週まで
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0 週から 22 週までの各抗体の Cellvizio® 検査視野による蛍光細胞数の変化 / Mayo 内視鏡サブスコア、
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0週から30週まで
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Alexa Fluor 647 結合アダリムマブ バイオマーカーと、アダリムマブに対する w30 での内視鏡的寛解率との関連を評価する
時間枠：0週から30週まで
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0 週から 22 週までの各抗体の Cellvizio® 検査フィールドによる蛍光細胞数の変化 / Geboes サブスコア
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0週から30週まで
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Alexa Fluor 647 結合アダリムマブ バイオマーカーと、アダリムマブに対する w30 での臨床的寛解率との関連を評価する
時間枠：0週から30週まで
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0 週から 22 週までの各抗体の Cellvizio® 検査視野による蛍光細胞数の推移 / 直腸出血スコア
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0週から30週まで
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UC患者の腸粘膜におけるFITC共役ベドリズマブ陽性免疫細胞数の比較
時間枠：週0
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蛍光細胞数の平均 FITC結合ベドリズマブ/患者
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週0
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UC患者の腸粘膜におけるAlexa Fluor 647結合アダリムマブ陽性免疫細胞数の比較
時間枠：週0
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蛍光細胞数の平均 Alexa Fluor 647 結合アダリムマブ/患者
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週0
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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