Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vedolizumab (EnTyvio®) hatékonyságának biomarkerének kifejlesztése fekélyes vastagbélgyulladásban (DETECT) szenvedő betegeknél (DETECT)

2023. február 16. frissítette: Nantes University Hospital

A projekt fő célja a vedolizumab és adalimumab hatékonyságának endomikroszkópos biomarkerének megvalósíthatóságának bemutatása colitis ulcerosában (UC) a vedolizumab fluoreszcens komponenshez, FITC-hez (fluoreszcein izotiocianát) és az adalimumab rhodaminehoz való kapcsolásával.

Ennek a projektnek lehetővé kell tennie a vedolizumab és az adalimumab terápiás hatékonyságának biomarkerének kifejlesztését, amely egyetlen időkereten belül in vivo is használható emberben, miközben tiszteletben tartja a gyártási szabványokat és a jó gyártási eljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a vedolizumab injekciók megkezdése előtt toborozzák. A vedolizumab infúziók ütemezése megfelel a protokollban szereplő nyomon követési viziteknek (0. hét, 2. hét, 6. hét, 14. hét, 22. hét), a 0. és 22. héten pedig rugalmas szigmoidoszkópiás időpontokat kell végezni.

A reagáló betegek esetében a vizsgálat az utolsó vedolizumab infúzió után két héttel ér véget (W24).

A 22. héten a vedolizumab-kezelésre nem reagáló betegek adalimumabbal kezelhetők ellenjavallat hiányában és a betegért felelős orvos döntésétől függően. A betegeket kéthetente kezelik 8 héten keresztül. A protokoll nyomon követése 2 héttel a negyedik adalimumab injekció után ér véget.

A 0. és a 22. hét során vastagbélbiopsziát vesznek. Vérmintákat vesznek a W0, W2, W6, W14, W22 (és a W30 nem reagálók esetén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Chu Angers
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
        • CHD Vendee
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő betegek, akiket az általános Mayo-pontszám ≥ 5 és az endoszkópos részpontszám ≥ 2 pont és a végbélvérzés pontszáma ≥ 1 pont
  • Nyújtás > 15 cm az anális széltől
  • Bioterápiás kezelést igénylő és a kezelés indikációinak teljesítése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség vagy nem osztályozott vastagbélgyulladás
  • Súlyos akut vastagbélgyulladás
  • Azonnali sebészeti kezelés szükségessége
  • Korábbi kezelés vedolizumabbal vagy anti-TNF-α-val
  • Ellenjavallat a vedolizumab vagy egy anti-TNF-α szer alkalmazására
  • Az adalimumab alkalmazásának ellenjavallata
  • Kortikoszteroid terápia > 20 mg/nap
  • A kortikoszteroid terápia az előző két hétben kezdődött
  • A hagyományos immunszuppresszor az előző hónapban indult
  • Vastagbél diszplázia vagy ismert rák
  • Két rectosigmoidoszkópia elutasításának valószínűsége, tizennyolc hét különbséggel
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
Drog: VEDOLIZUMAB
Infúzió a 0. héten 2. héten 6. héten 14. héten minden betegnél Infúzió a 22. héten csak reagáló betegeknek
Más nevek:
  • entyvio
Drog: ADALIMUMAB
Csak nem reagáló betegeknek: injekció a 22. héten, a 24. héten, a 26. héten és a 28. héten
Más nevek:
  • HUMIRA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a bélrendszeri immunsejtek ex vivo jelölésének megvalósíthatóságát két marker kombinációjával: vedolizumab-FITC és adalimumab-Alexa Fluor 647
Időkeret: hét 0
Fluoreszcens sejtek jelenléte a Cellvizio® vizsgálati mező alapján minden egyes antitest esetében: FITC-kapcsolt vedolizumab és Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab a 0. héten minden betegnél.
hét 0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse ex vivo a FITC-kapcsolt vedolizumabbal jelölt sejtek számát közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő betegek bélnyálkahártyájában, amelyek klinikai remisszióval járnak a vedolizumab-kezelés megkezdése után a 22. héten (22. hét).
Időkeret: 22. hét
- Fluoreszcens sejtek száma Cellvizio® vizsgálati mező alapján az egyes antitestekre: FITC-kapcsolt vedolizumab és Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab / Klinikai válasz értékelésének pontszáma
22. hét
Értékelje az összefüggést a FITC-kapcsolt vedolizumabbal jelölt sejtek száma a bélnyálkahártyában és a standard adag vedolizumab kezelés által kiváltott klinikai válasz aránya között
Időkeret: hét 22
- Fluoreszcens sejtek száma / Mayo klinika részpontszáma
hét 22
Értékelje az összefüggést a FITC-kapcsolt vedolizumabbal jelölt sejtek száma között a bélnyálkahártyában és a standard dózisú vedolizumab kezelés által kiváltott endoszkópos remisszió aránya között
Időkeret: hét 22
- Fluoreszcens sejtek száma / Geboes alpontszám
hét 22
Értékelje az összefüggést a FITC-kapcsolt vedolizumabbal jelölt sejtek száma között a bélnyálkahártyában és a szövettani remisszió sebessége között, amelyet a vedolizumab standard dózisával indukál
Időkeret: hét 22
- Fluoreszcens sejtek száma / Mayo endoszkópos részpontszám,
hét 22
Értékelje az összefüggést a FITC-kapcsolt vedolizumabbal jelölt sejtek száma a bélnyálkahártyában és a standard adag vedolizumab kezelés által kiváltott klinikai válasz aránya között
Időkeret: hét 22
- Fluoreszcens sejtek száma / végbélvérzés pontszáma
hét 22
Értékelje az Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab biomarker és az adalimumabra adott klinikai válasz aránya közötti összefüggést a w30-nál
Időkeret: a 0. héttől a 30. hétig
A fluoreszcens sejtek számának alakulása a Cellvizio® vizsgálati mező alapján az egyes antitestekre a 0. hét és a 22. hét között / Mayo klinika alpontszáma
a 0. héttől a 30. hétig
Értékelje az Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab biomarker és az endoszkópos remisszió aránya közötti összefüggést a 30-as adalimumab hatására
Időkeret: a 0. héttől a 30. hétig
A fluoreszcens sejtek számának alakulása a Cellvizio® vizsgálati mezővel minden egyes antitestre a 0. hét és a 22. hét között / Mayo endoszkópos részpontszám,
a 0. héttől a 30. hétig
Értékelje az Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab biomarker és az endoszkópos remisszió aránya közötti összefüggést a 30-as adalimumab hatására
Időkeret: a 0. héttől a 30. hétig
A fluoreszcens sejtek számának alakulása a Cellvizio® vizsgálati mezővel minden egyes antitestre a 0. hét és a 22. hét között / Geboes alpontszám
a 0. héttől a 30. hétig
Értékelje az Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab biomarker és a klinikai remisszió aránya közötti összefüggést a 30-as adalimumab hatására
Időkeret: a 0. héttől a 30. hétig
A fluoreszcens sejtek számának alakulása a Cellvizio® vizsgálati mező alapján minden egyes antitestre a 0. hét és a 22. hét között / rektális vérzési pontszám
a 0. héttől a 30. hétig
Hasonlítsa össze a FITC-kapcsolt vedolizumab pozitív immunsejtek számát UC-s betegek bélnyálkahártyájában
Időkeret: hét 0
Fluoreszcens sejtek számának átlaga FITC-kapcsolt vedolizumab/beteg
hét 0
Hasonlítsa össze az Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab pozitív immunsejtek számát UC-s betegek bélnyálkahártyájában
Időkeret: hét 0
A fluoreszcens sejtek számának átlaga Alexa Fluor 647-hez kapcsolt adalimumab/beteg
hét 0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC15_0457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COLITIS ULCEROSA

Klinikai vizsgálatok a VEDOLIZUMAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel