Utvikling av en biomarkør for effekt av Vedolizumab (EnTyvio®) hos pasienter med ulcerøs kolitis (DETECT) (DETECT)
16. februar 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hovedmålet med dette prosjektet er å demonstrere gjennomførbarheten av en endomikroskopisk biomarkør for effekt av vedolizumab og adalimumab ved ulcerøs kolitt (UC) ved å koble vedolizumab til en fluorescerende komponent, FITC (Fluorescein isothiocyanat) og adalimumab til adalimumab.
Dette prosjektet skal tillate utvikling av en biomarkør for terapeutisk effekt for vedolizumab og adalimumab som kan brukes i en enkelt tidsramme in vivo hos mennesker, samtidig som produksjonsstandarder og gode produksjonsprosedyrer respekteres.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert før initiering av vedolizumab-injeksjoner. Tidsplanen for vedolizumab-infusjoner vil tilsvare protokollens oppfølgingsbesøk (uke 0, W2, W6, W14, W22), og fleksible sigmoidoskopi-avtaler vil bli utført i uke 0 og 22.
For pasienter med respons vil slutten av studien finne sted to uker etter siste vedolizumab-infusjon (W24).
Ved uke 22 kan ikke-responderende pasienter på vedolizumab behandles med adalimumab i fravær av kontraindikasjoner og avhengig av avgjørelsen til legen som er ansvarlig for pasienten. Pasientene vil bli behandlet annenhver uke i 8 uker. Protokolloppfølgingen avsluttes 2 uker etter den fjerde adalimumab-injeksjonen.
Under W0 og W22 vil kolonbiopsier bli samlet inn. Blodprøver vil bli tatt på W0, W2, W6, W14, W22 (og W30 for ikke-reagerende).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig UC definert av en total Mayo-skåre ≥ 5 og en endoskopisk sub-score ≥ 2 poeng og rektal blødningsscore ≥ 1 poeng
- Forlengelse > 15 cm fra analmarginen
- Krever behandling med bioterapi og oppfyller indikasjonene for behandlingen
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom eller uklassifisert kolitt
- Alvorlig akutt kolitt
- Krav om umiddelbar kirurgisk behandling
- Tidligere behandling med vedolizumab eller anti-TNF-α
- Kontraindikasjon for bruk av vedolizumab eller et anti-TNF-α-middel
- Kontraindikasjon for bruk av adalimumab
- Kortikosteroidbehandling > 20 mg/dag
- Kortikosteroidbehandling startet innen de to foregående ukene
- Konvensjonell immunospressor startet i løpet av forrige måned
- Kolondysplasi eller kjent kreft
- Sannsynlighet for å nekte to rektosigmoidoskopier, utført med atten ukers mellomrom
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
|
Infusjon ved uke 0 uke 2 uke 6 uke 14 for alle pasienter Infusjon ved uke 22 kun for responderpasienter
Andre navn:
Kun for pasienter som ikke svarer: Injeksjon i uke 22 uke 24 uke 26 og uke 28
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere gjennomførbarheten av en ex vivo-merking av tarmimmunceller med en kombinasjon av to markører: vedolizumab-FITC og adalimumab-Alexa Fluor 647
Tidsramme: uke 0
|
Tilstedeværelse av fluorescerende celler ved Cellvizio®-undersøkelsesfelt for hvert av antistoffene: FITC-koblet vedolizumab og Alexa Fluor 647-koblet adalimumab ved uke 0 for alle pasientene.
|
uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser, ex vivo, antall celler merket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinnen hos pasienter med moderat til alvorlig UC som er assosiert med klinisk remisjon ved uke 22 (W22) etter oppstart av behandling med vedolizumab.
Tidsramme: Uke 22
|
-Antall fluorescerende celler etter Cellvizio®-undersøkelsesfelt for hvert av antistoffene: FITC-koblet vedolizumab og Alexa Fluor 647-koblet adalimumab / Score for klinisk responsvurdering
|
Uke 22
|
|
Evaluer sammenhengen mellom antall celler merket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinnen og frekvensen av klinisk respons indusert ved behandling med en standarddose vedolizumab
Tidsramme: uke 22
|
- Antall fluorescerende celler / Mayo klinikk sub-score
|
uke 22
|
|
Evaluer sammenhengen mellom antall celler merket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinnen og hastigheten på endoskopisk remisjon indusert ved behandling med en standarddose vedolizumab
Tidsramme: uke 22
|
- Antall fluorescerende celler / Geboes sub-score
|
uke 22
|
|
Evaluer sammenhengen mellom antall celler merket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinnen og hastigheten på histologisk remisjon indusert ved behandling med en standarddose vedolizumab
Tidsramme: uke 22
|
- Antall fluorescerende celler / Mayo endoskopisk sub-score,
|
uke 22
|
|
Evaluer sammenhengen mellom antall celler merket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinnen og frekvensen av klinisk respons indusert ved behandling med en standarddose vedolizumab
Tidsramme: uke 22
|
- Antall fluorescerende celler / rektal blødningsscore
|
uke 22
|
|
Evaluer sammenhengen mellom Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkøren, og graden av klinisk respons ved w30 på adalimumab
Tidsramme: fra uke 0 til uke 30
|
Utvikling av antall fluorescerende celler etter Cellvizio® undersøkelsesfelt for hvert av antistoffene mellom uke 0 og uke 22 / Mayo klinikk sub-score
|
fra uke 0 til uke 30
|
|
Evaluer sammenhengen mellom Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkøren, og hastigheten på endoskopisk remisjon ved w30 til adalimumab
Tidsramme: fra uke 0 til uke 30
|
Utvikling av antall fluorescerende celler etter Cellvizio®-undersøkelsesfelt for hvert av antistoffene mellom uke 0 og uke 22 / Mayo endoskopisk sub-score,
|
fra uke 0 til uke 30
|
|
Evaluer sammenhengen mellom Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkøren, og hastigheten på endoskopisk remisjon ved w30 til adalimumab
Tidsramme: fra uke 0 til uke 30
|
Utvikling av antall fluorescerende celler etter Cellvizio® undersøkelsesfelt for hvert av antistoffene mellom uke 0 og uke 22 / Geboes sub-score
|
fra uke 0 til uke 30
|
|
Evaluer sammenhengen mellom Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkøren, og frekvensen av klinisk remisjon ved w30 til adalimumab
Tidsramme: fra uke 0 til uke 30
|
Utvikling av antall fluorescerende celler ved Cellvizio®-undersøkelsesfelt for hvert av antistoffene mellom uke 0 og uke 22 / rektal blødningsscore
|
fra uke 0 til uke 30
|
|
Sammenlign antall positive immunceller FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinnen hos pasienter med UC
Tidsramme: uke 0
|
Gjennomsnitt av antall fluorescerende celler FITC-koblet vedolizumab / pasient
|
uke 0
|
|
Sammenlign antall positive immunceller Alexa Fluor 647-koblet adalimumab i tarmslimhinnen til pasienter med UC
Tidsramme: uke 0
|
Gjennomsnitt av antall fluorescerende celler Alexa Fluor 647-koblet adalimumab/pasient
|
uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .