Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een biomarker voor de werkzaamheid van Vedolizumab (EnTyvio®) bij patiënten met colitis ulcerosa (DETECT) (DETECT)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Het hoofddoel van dit project is om de haalbaarheid aan te tonen van een endomicroscopische biomarker voor de werkzaamheid van vedolizumab en adalimumab bij colitis ulcerosa (UC) door vedolizumab te koppelen aan een fluorescerende component, FITC (Fluoresceïne-isothiocyanaat), en adalimumab aan rhodamine.

Dit project moet de ontwikkeling mogelijk maken van een biomarker van therapeutische werkzaamheid voor vedolizumab en adalimumab die in een enkel tijdsbestek in vivo bij mensen kan worden gebruikt, met inachtneming van de fabricagenormen en goede fabricageprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven voordat met vedolizumab-injecties wordt begonnen. Het schema voor vedolizumab-infusies komt overeen met de follow-upbezoeken in het protocol (week 0, W2, W6, W14, W22), en flexibele sigmoïdoscopie-afspraken worden uitgevoerd in week 0 en 22.

Voor responderpatiënten zal het einde van de studie twee weken na de laatste vedolizumab-infusie (W24) plaatsvinden.

In week 22 kunnen patiënten die niet op vedolizumab reageren, worden behandeld met adalimumab als er geen contra-indicatie is en afhankelijk van de beslissing van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Gedurende 8 weken worden patiënten om de twee weken behandeld. De protocol-follow-up eindigt 2 weken na de vierde adalimumab-injectie.

Tijdens W0 en W22 worden colonbiopten afgenomen. Bloedmonsters worden afgenomen op W0, W2, W6, W14, W22 (en W30 voor non-responder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige UC gedefinieerd door een totale Mayo-score ≥ 5 en een endoscopische subscore ≥ 2 punten en rectale bloedingsscore ≥ 1 punt
  • Extensie > 15 cm vanaf de anale rand
  • Behandeling met biotherapie nodig hebben en voldoen aan de indicaties voor de behandeling
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte van Crohn of niet-geclassificeerde colitis
  • Ernstige acute colitis
  • Vereiste voor onmiddellijke chirurgische behandeling
  • Eerdere behandeling met vedolizumab of anti-TNF-α
  • Contra-indicatie voor het gebruik van vedolizumab of een anti-TNF-α-middel
  • Contra-indicatie voor het gebruik van adalimumab
  • Corticosteroïdtherapie > 20 mg/dag
  • De behandeling met corticosteroïden is in de afgelopen twee weken gestart
  • Conventionele Immunosppressor is in de afgelopen maand gestart
  • Colondysplasie of bekende kanker
  • Waarschijnlijkheid om twee rectosigmoïdoscopieën te weigeren, uitgevoerd met een tussenpoos van achttien weken
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEDOLIZUMAB
300 mg i.v
Geneesmiddel: VEDOLIZUMAB
Infusie in week 0 week 2 week 6 week 14 voor alle patiënten Infusie in week 22 alleen voor responderpatiënt
Andere namen:
  • entyvio
Geneesmiddel: ADALIMUMAB
Alleen voor patiënten die niet reageren: injectie in week 22, week 24, week 26 en week 28
Andere namen:
  • HUMIRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid aantonen van een ex vivo labeling van intestinale immuuncellen met een combinatie van twee markers: vedolizumab-FITC en adalimumab-Alexa Fluor 647
Tijdsspanne: week 0
Aanwezigheid van fluorescerende cellen door Cellvizio®-onderzoeksveld voor elk van de antilichamen: FITC-gekoppeld vedolizumab en Alexa Fluor 647-gekoppeld adalimumab in week 0 voor alle patiënten.
week 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer, ex vivo, het aantal cellen gelabeld met FITC-gekoppeld vedolizumab in het darmslijmvlies van patiënten met matige tot ernstige CU die geassocieerd zijn met klinische remissie in week 22 (W22) na de start van de behandeling met vedolizumab.
Tijdsspanne: Week 22
-Aantal fluorescerende cellen per Cellvizio®-onderzoeksveld voor elk van de antilichamen: FITC-gekoppelde vedolizumab en Alexa Fluor 647-gekoppelde adalimumab / Score van klinische responsbeoordeling
Week 22
Evalueer het verband tussen het aantal cellen gelabeld met FITC-gekoppeld vedolizumab in het darmslijmvlies en de mate van klinische respons veroorzaakt door behandeling met een standaarddosis vedolizumab
Tijdsspanne: week 22
- Aantal fluorescerende cellen / Mayo clinic subscore
week 22
Evalueer het verband tussen het aantal cellen gelabeld met FITC-gekoppeld vedolizumab in het darmslijmvlies en de snelheid van endoscopische remissie veroorzaakt door behandeling met een standaarddosis vedolizumab
Tijdsspanne: week 22
- Aantal fluorescerende cellen / Geboes-subscore
week 22
Evalueer het verband tussen het aantal cellen gelabeld met FITC-gekoppeld vedolizumab in het darmslijmvlies en de snelheid van histologische remissie veroorzaakt door behandeling met een standaarddosis vedolizumab
Tijdsspanne: week 22
- Aantal fluorescerende cellen / Mayo endoscopische subscore,
week 22
Evalueer het verband tussen het aantal cellen gelabeld met FITC-gekoppeld vedolizumab in het darmslijmvlies en de mate van klinische respons veroorzaakt door behandeling met een standaarddosis vedolizumab
Tijdsspanne: week 22
- Aantal fluorescerende cellen / rectale bloedingsscore
week 22
Evalueer de associatie tussen de Alexa Fluor 647-gekoppelde adalimumab-biomarker en de snelheid van klinische respons bij w30 op adalimumab
Tijdsspanne: van week 0 tot week 30
Evolutie van het aantal fluorescerende cellen per Cellvizio®-onderzoeksveld voor elk van de antilichamen tussen week 0 en week 22 / Mayo clinic subscore
van week 0 tot week 30
Evalueer de associatie tussen de Alexa Fluor 647-gekoppelde adalimumab-biomarker en de snelheid van endoscopische remissie bij w30 tot adalimumab
Tijdsspanne: van week 0 tot week 30
Evolutie van het aantal fluorescerende cellen per Cellvizio®-onderzoeksveld voor elk van de antilichamen tussen week 0 en week 22 / Mayo endoscopische subscore,
van week 0 tot week 30
Evalueer de associatie tussen de Alexa Fluor 647-gekoppelde adalimumab-biomarker en de snelheid van endoscopische remissie bij w30 tot adalimumab
Tijdsspanne: van week 0 tot week 30
Evolutie van het aantal fluorescerende cellen per Cellvizio®-onderzoeksveld voor elk van de antilichamen tussen week 0 en week 22 / Geboes-subscore
van week 0 tot week 30
Evalueer de associatie tussen de Alexa Fluor 647-gekoppelde adalimumab-biomarker en de snelheid van klinische remissie bij w30 tot adalimumab
Tijdsspanne: van week 0 tot week 30
Evolutie van het aantal fluorescerende cellen per Cellvizio®-onderzoeksveld voor elk van de antilichamen tussen week 0 en week 22 / rectale bloedingsscore
van week 0 tot week 30
Vergelijk het aantal positieve immuuncellen FITC-gekoppeld vedolizumab in het darmslijmvlies van patiënten met CU
Tijdsspanne: week 0
Gemiddeld aantal fluorescerende cellen FITC-gekoppelde vedolizumab / patiënt
week 0
Vergelijk het aantal positieve immuuncellen Alexa Fluor 647-gekoppeld adalimumab in het darmslijmvlies van patiënten met CU
Tijdsspanne: week 0
Gemiddeld aantal fluorescerende cellen Alexa Fluor 647-gekoppeld adalimumab/patiënt
week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC15_0457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren