Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj biomarkeru účinnosti vedolizumabu (EnTyvio®) u pacientů s ulcErativní kolitidou (DETECT) (DETECT)

16. února 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hlavním cílem tohoto projektu je prokázat proveditelnost endomikroskopického biomarkeru účinnosti vedolizumabu a adalimumabu u ulcerózní kolitidy (UC) navázáním vedolizumabu na fluorescenční složku, FITC (Fluorescein isothiokyanate) a adalimumabu na rhodamin.

Tento projekt by měl umožnit vývoj biomarkeru terapeutické účinnosti pro vedolizumab a adalimumab, který lze použít v jediném časovém rámci in vivo u lidí, při respektování výrobních standardů a Správných výrobních postupů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni před zahájením injekcí vedolizumabu. Plán infuzí vedolizumabu bude odpovídat protokolárním následným návštěvám (týden 0, týden 2, týden 6, týden 14, týden 22) a termíny flexibilní sigmoidoskopie budou provedeny v týdnu 0 a 22.

U pacientů reagujících na léčbu nastane konec studie dva týdny po poslední infuzi vedolizumabu (W24).

Ve 22. týdnu mohou být pacienti, kteří nereagují na vedolizumab, léčeni adalimumabem v nepřítomnosti kontraindikace a v závislosti na rozhodnutí lékaře odpovědného za pacienta. Pacienti budou léčeni každé dva týdny po dobu 8 týdnů. Sledování protokolu skončí 2 týdny po čtvrté injekci adalimumabu.

Během W0 a W22 budou odebírány biopsie tlustého střeva. Vzorky krve budou odebírány v W0, W2, W6, W14, W22 (a W30 pro non responder).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CHD Vendee
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou UC definovanou celkovým Mayo skóre ≥ 5 a endoskopickým dílčím skóre ≥ 2 body a skóre rektálního krvácení ≥ 1 bod
  • Prodloužení > 15 cm od análního okraje
  • Vyžadování léčby bioterapií a splnění indikací pro léčbu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba nebo neklasifikovaná kolitida
  • Závažná akutní kolitida
  • Požadavek okamžitého chirurgického ošetření
  • Předchozí léčba vedolizumabem nebo anti-TNF-α
  • Kontraindikace použití vedolizumabu nebo anti-TNF-α látky
  • Kontraindikace použití adalimumabu
  • Léčba kortikosteroidy > 20 mg/den
  • Léčba kortikosteroidy byla zahájena během předchozích dvou týdnů
  • Konvenční imunospresor byl zahájen během předchozího měsíce
  • Dysplazie tlustého střeva nebo známá rakovina
  • Pravděpodobnost odmítnutí dvou rektosigmoidoskopií, provedených s odstupem osmnácti týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
Lék: VEDOLIZUMAB
Infuze v týdnu 0 týden 2 týden 6 týden 14 pro všechny pacienty Infuze v týdnu 22 pouze pro pacienta odpovídající
Ostatní jména:
  • entyvio
Lék: ADALIMUMAB
Pouze pro pacienty, kteří nereagují: Injekce v týdnu 22, týdnu 24, týdnu 26 a týdnu 28
Ostatní jména:
  • HUMIRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost ex vivo značení střevních imunitních buněk kombinací dvou markerů: vedolizumab-FITC a adalimumab-Alexa Fluor 647
Časové okno: týden 0
Přítomnost fluorescenčních buněk ve vyšetřovacím poli Cellvizio® pro každou z protilátek: vedolizumab spojený s FITC a adalimumab spojený s Alexa Fluor 647 v týdnu 0 u všech pacientů.
týden 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte ex vivo počet buněk značených vedolizumabem spojeným s FITC ve střevní sliznici pacientů se středně těžkou až těžkou UC, které jsou spojeny s klinickou remisí ve 22. týdnu (W22) po zahájení léčby vedolizumabem.
Časové okno: 22. týden
-Počet fluorescenčních buněk podle testovacího pole Cellvizio® pro každou z protilátek: vedolizumab vázaný na FITC a adalimumab vázaný na Alexa Fluor 647 / skóre hodnocení klinické odpovědi
22. týden
Vyhodnoťte souvislost mezi počtem buněk značených vedolizumabem spojeným s FITC ve střevní sliznici a mírou klinické odpovědi indukované léčbou standardní dávkou vedolizumabu
Časové okno: týden 22
- Počet fluorescenčních buněk / dílčí skóre Mayo Clinic
týden 22
Vyhodnoťte souvislost mezi počtem buněk značených vedolizumabem spojeným s FITC ve střevní sliznici a rychlostí endoskopické remise navozené léčbou standardní dávkou vedolizumabu
Časové okno: týden 22
- Počet fluorescenčních buněk / dílčí skóre Geboes
týden 22
Vyhodnoťte souvislost mezi počtem buněk značených vedolizumabem spojeným s FITC ve střevní sliznici a rychlostí histologické remise navozené léčbou standardní dávkou vedolizumabu
Časové okno: týden 22
- Počet fluorescenčních buněk / Mayo endoskopické dílčí skóre,
týden 22
Vyhodnoťte souvislost mezi počtem buněk značených vedolizumabem spojeným s FITC ve střevní sliznici a mírou klinické odpovědi indukované léčbou standardní dávkou vedolizumabu
Časové okno: týden 22
- Počet fluorescenčních buněk / skóre krvácení z konečníku
týden 22
Vyhodnoťte souvislost mezi biomarkerem adalimumabu spřaženým s Alexa Fluor 647 a mírou klinické odpovědi na adalimumab ve w30
Časové okno: od týdne 0 do týdne 30
Vývoj počtu fluorescenčních buněk testovacím polem Cellvizio® pro každou z protilátek mezi týdnem 0 a týdnem 22 / dílčí skóre Mayo Clinic
od týdne 0 do týdne 30
Vyhodnoťte souvislost mezi biomarkerem adalimumabu spřaženým s Alexa Fluor 647 a rychlostí endoskopické remise ve w30 na adalimumab
Časové okno: od týdne 0 do týdne 30
Vývoj počtu fluorescenčních buněk vyšetřovacím polem Cellvizio® pro každou z protilátek mezi týdnem 0 a týdnem 22 / Mayo endoskopické dílčí skóre,
od týdne 0 do týdne 30
Vyhodnoťte souvislost mezi biomarkerem adalimumabu spřaženým s Alexa Fluor 647 a rychlostí endoskopické remise ve w30 na adalimumab
Časové okno: od týdne 0 do týdne 30
Vývoj počtu fluorescenčních buněk testovacím polem Cellvizio® pro každou z protilátek mezi týdnem 0 a týdnem 22 / dílčí skóre Geboes
od týdne 0 do týdne 30
Vyhodnoťte souvislost mezi biomarkerem adalimumabu spřaženým s Alexa Fluor 647 a rychlostí klinické remise ve w30 na adalimumab
Časové okno: od týdne 0 do týdne 30
Vývoj počtu fluorescenčních buněk vyšetřovacím polem Cellvizio® pro každou z protilátek mezi týdnem 0 a týdnem 22 / skóre rektálního krvácení
od týdne 0 do týdne 30
Porovnejte počet pozitivních imunitních buněk vedolizumabu spřaženého s FITC ve střevní sliznici pacientů s UC
Časové okno: týden 0
Průměr počtu fluorescenčních buněk vedolizumab spřažených s FITC/pacient
týden 0
Porovnejte počet pozitivních imunitních buněk Alexa Fluor 647-coupled adalimumab ve střevní sliznici pacientů s UC
Časové okno: týden 0
Průměr počtu fluorescenčních buněk Alexa Fluor 647-spojený s adalimumabem/pacient
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ULCERATIVNÍ KOLITIDA

Klinické studie na VEDOLIZUMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit