Entwicklung eines Biomarkers für die Wirksamkeit von Vedolizumab (EnTyvio®) bei Patienten mit ulzerativer ColiTis (DETECT) (DETECT)
16. Februar 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit eines endomikroskopischen Biomarkers für die Wirksamkeit von Vedolizumab und Adalimumab bei Colitis ulcerosa (UC) zu demonstrieren, indem Vedolizumab an eine fluoreszierende Komponente, FITC (Fluoresceinisothiocyanat), und Adalimumab an Rhodamin gekoppelt wird.
Dieses Projekt soll die Entwicklung eines Biomarkers für die therapeutische Wirksamkeit von Vedolizumab und Adalimumab ermöglichen, der in einem einzigen Zeitrahmen in vivo beim Menschen unter Einhaltung von Herstellungsstandards und guten Herstellungsverfahren verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor Beginn der Vedolizumab-Injektionen rekrutiert. Der Zeitplan für Vedolizumab-Infusionen entspricht den Protokoll-Nachsorgeuntersuchungen (Woche 0, W2, W6, W14, W22), und flexible Sigmoidoskopie-Termine werden in Woche 0 und 22 durchgeführt.
Für Responder-Patienten erfolgt das Ende der Studie zwei Wochen nach der letzten Vedolizumab-Infusion (W24).
In Woche 22 können Patienten, die auf Vedolizumab nicht ansprachen, mit Adalimumab behandelt werden, wenn keine Kontraindikation vorliegt und abhängig von der Entscheidung des für den Patienten verantwortlichen Arztes. Die Patienten werden alle zwei Wochen während 8 Wochen behandelt. Die Protokollnachsorge endet 2 Wochen nach der vierten Adalimumab-Injektion.
Während W0 und W22 werden Darmbiopsien entnommen. Blutproben werden auf W0, W2, W6, W14, W22 (und W30 für Non-Responder) entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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La Roche Sur Yon, Frankreich
- CHD Vendée
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
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Rennes, Frankreich
- Chu Rennes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore ≥ 5 und einen endoskopischen Teilscore ≥ 2 Punkte und einen Score für rektale Blutungen ≥ 1 Punkt
- Verlängerung > 15 cm vom Analrand
- Behandlung mit Biotherapie erforderlich und Erfüllung der Indikationen für die Behandlung
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn oder nicht klassifizierte Kolitis
- Schwere akute Kolitis
- Erfordernis einer sofortigen chirurgischen Behandlung
- Vorherige Behandlung mit Vedolizumab oder Anti-TNF-α
- Kontraindikation für die Anwendung von Vedolizumab oder einem Anti-TNF-α-Mittel
- Kontraindikation für die Anwendung von Adalimumab
- Kortikosteroidtherapie > 20 mg/Tag
- Die Kortikosteroidtherapie begann innerhalb der letzten zwei Wochen
- Herkömmlicher Immunospressor begann innerhalb des Vormonats
- Dickdarmdysplasie oder bekannter Krebs
- Wahrscheinlichkeit, zwei Rektosigmoidoskopien abzulehnen, die im Abstand von 18 Wochen durchgeführt wurden
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VEDOLIZUMAB
300 mg i.v
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Infusion in Woche 0 Woche 2 Woche 6 Woche 14 für alle Patienten Infusion in Woche 22 nur für Responder-Patienten
Andere Namen:
Nur für Patienten ohne Ansprechen: Injektion in Woche 22, Woche 24, Woche 26 und Woche 28
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Ex-vivo-Markierung intestinaler Immunzellen mit einer Kombination aus zwei Markern: Vedolizumab-FITC und Adalimumab-Alexa Fluor 647
Zeitfenster: Woche 0
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Vorhandensein fluoreszierender Zellen im Cellvizio®-Untersuchungsfeld für jeden der Antikörper: FITC-gekoppeltes Vedolizumab und Alexa Fluor 647-gekoppeltes Adalimumab in Woche 0 für alle Patienten.
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Woche 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ex-vivo-Quantifizierung der Anzahl der mit FITC-gekoppeltem Vedolizumab markierten Zellen in der Darmschleimhaut von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die in Woche 22 (W22) nach Beginn der Behandlung mit Vedolizumab mit einer klinischen Remission einhergehen.
Zeitfenster: Woche 22
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-Anzahl fluoreszierender Zellen nach Cellvizio®-Untersuchungsfeld für jeden der Antikörper: FITC-gekoppeltes Vedolizumab und Alexa Fluor 647-gekoppeltes Adalimumab / Score of Clinical Response Assessment
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Woche 22
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Anzahl der mit FITC-gekoppeltem Vedolizumab markierten Zellen in der Darmschleimhaut und der Rate des klinischen Ansprechens, das durch die Behandlung mit einer Standarddosis Vedolizumab induziert wird
Zeitfenster: Woche 22
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- Anzahl der fluoreszierenden Zellen / Teilscore der Mayo-Klinik
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Woche 22
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Anzahl der mit FITC-gekoppeltem Vedolizumab markierten Zellen in der Darmschleimhaut und der Rate der endoskopischen Remission, die durch die Behandlung mit einer Standarddosis Vedolizumab induziert wird
Zeitfenster: Woche 22
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- Anzahl der fluoreszierenden Zellen / Geboes-Subscore
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Woche 22
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Anzahl der mit FITC-gekoppeltem Vedolizumab markierten Zellen in der Darmschleimhaut und der Rate der histologischen Remission, die durch die Behandlung mit einer Standarddosis Vedolizumab induziert wird
Zeitfenster: Woche 22
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- Anzahl fluoreszierender Zellen / Mayo-endoskopischer Subscore,
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Woche 22
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Anzahl der mit FITC-gekoppeltem Vedolizumab markierten Zellen in der Darmschleimhaut und der Rate des klinischen Ansprechens, das durch die Behandlung mit einer Standarddosis Vedolizumab induziert wird
Zeitfenster: Woche 22
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- Anzahl fluoreszierender Zellen / rektaler Blutungsscore
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Woche 22
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Alexa Fluor 647-gekoppelten Adalimumab-Biomarker und der Rate des klinischen Ansprechens auf Adalimumab bei w30
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 30
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Entwicklung der Anzahl fluoreszierender Zellen nach Cellvizio®-Untersuchungsfeld für jeden der Antikörper zwischen Woche 0 und Woche 22 / Mayo-Klinik-Subscore
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von Woche 0 bis Woche 30
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Alexa Fluor 647-gekoppelten Adalimumab-Biomarker und der endoskopischen Remissionsrate bei w30 auf Adalimumab
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 30
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Entwicklung der Anzahl fluoreszierender Zellen nach Cellvizio®-Untersuchungsfeld für jeden der Antikörper zwischen Woche 0 und Woche 22 / Mayo-Endoskopie-Subscore,
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von Woche 0 bis Woche 30
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Alexa Fluor 647-gekoppelten Adalimumab-Biomarker und der endoskopischen Remissionsrate bei w30 auf Adalimumab
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 30
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Entwicklung der Anzahl fluoreszierender Zellen nach Cellvizio®-Untersuchungsfeld für jeden der Antikörper zwischen Woche 0 und Woche 22 / Geboes-Subscore
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von Woche 0 bis Woche 30
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Alexa Fluor 647-gekoppelten Adalimumab-Biomarker und der klinischen Remissionsrate bei w30 auf Adalimumab
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 30
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Entwicklung der Anzahl fluoreszierender Zellen nach Cellvizio®-Untersuchungsfeld für jeden der Antikörper zwischen Woche 0 und Woche 22 / Score für rektale Blutungen
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von Woche 0 bis Woche 30
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Vergleichen Sie die Anzahl positiver Immunzellen von FITC-gekoppeltem Vedolizumab in der Darmschleimhaut von Patienten mit UC
Zeitfenster: Woche 0
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Durchschnitt der Anzahl fluoreszierender Zellen FITC-gekoppeltes Vedolizumab/Patient
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Woche 0
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Vergleichen Sie die Anzahl positiver Immunzellen mit Alexa Fluor 647-gekoppeltem Adalimumab in der Darmschleimhaut von Patienten mit CU
Zeitfenster: Woche 0
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Durchschnitt der Anzahl fluoreszierender Zellen Alexa Fluor 647-gekoppeltes Adalimumab/Patient
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Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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