Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка биомаркера эффективности ведолизумаба (EnTyvio®) у пациентов с язвенным колитом (DETECT) (DETECT)

16 февраля 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Основная цель этого проекта — продемонстрировать применимость эндомикроскопического биомаркера эффективности ведолизумаба и адалимумаба при язвенном колите (ЯК) путем сочетания ведолизумаба с флуоресцентным компонентом, FITC (флуоресцеин изотиоцианат) и адалимумаба с родамином.

Этот проект должен позволить разработать биомаркер терапевтической эффективности ведолизумаба и адалимумаба, который можно будет использовать в течение одного периода времени in vivo у людей при соблюдении производственных стандартов и надлежащих производственных процедур.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут набирать до начала инъекций ведолизумаба. График инфузий ведолизумаба будет соответствовать визитам для последующего наблюдения согласно протоколу (неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 14, неделя 22), а приемы гибкой сигмоидоскопии будут проводиться на неделе 0 и неделе 22.

Для пациентов с ответом на лечение конец исследования наступит через две недели после последней инфузии ведолизумаба (Н24).

На 22-й неделе пациенты, не отвечающие на терапию ведолизумабом, могут получать лечение адалимумабом при отсутствии противопоказаний и в зависимости от решения лечащего врача. Пациентов будут лечить каждые две недели в течение 8 недель. Последующее наблюдение по протоколу заканчивается через 2 недели после четвертой инъекции адалимумаба.

Во время Н0 и Н22 будут взяты биоптаты толстой кишки. Образцы крови будут собираться на Н0, Н2, Н6, Н14, Н22 (и Н30 для тех, кто не ответил).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени, определяемые по общему баллу Мейо ≥ 5 и эндоскопической подшкале ≥ 2 баллов, а также по шкале ректального кровотечения ≥ 1 балла.
  • Расширение > 15 см от анального края
  • Требующие лечения биотерапией и соответствующие показаниям к лечению
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона или неклассифицированный колит
  • Тяжелый острый колит
  • Необходимость немедленного хирургического лечения
  • Предшествующее лечение ведолизумабом или анти-ФНО-α
  • Противопоказания к применению ведолизумаба или анти-ФНО-α агента
  • Противопоказания к применению адалимумаба
  • Кортикостероидная терапия > 20 мг/день
  • Кортикостероидная терапия начата в течение предыдущих двух недель.
  • Обычный иммунодепрессант начат в течение предыдущего месяца
  • Дисплазия толстой кишки или известный рак
  • Вероятность отказа от двух ректосигмоидоскопий, проведенных с интервалом в восемнадцать недель
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЕДОЛИЗУМАБ
300 мг внутривенно
Лекарство: ВЕДОЛИЗУМАБ
Инфузия на 0-й неделе 2-й неделе 6-й неделе 14-й неделе для всех пациентов Инфузия на 22-й неделе только для пациентов, ответивших на лечение
Другие имена:
  • энтивио
Лекарство: АДАЛИМУМАБ
Только для пациентов, не ответивших на лечение: инъекция на 22-й неделе, 24-й неделе, 26-й неделе и 28-й неделе.
Другие имена:
  • ХУМИРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать возможность мечения ex vivo кишечных иммунных клеток комбинацией двух маркеров: ведолизумаб-FITC и адалимумаб-Alexa Fluor 647
Временное ограничение: неделя 0
Наличие флуоресцентных клеток в поле исследования Cellvizio® для каждого из антител: ведолизумаба, связанного с FITC, и адалимумаба, связанного с Alexa Fluor 647, на неделе 0 для всех пациентов.
неделя 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить ex vivo количество клеток, меченных ведолизумабом, связанным с FITC, в слизистой оболочке кишечника пациентов с ЯК средней и тяжелой степени, которые связаны с клинической ремиссией на 22-й неделе (Н22) после начала лечения ведолизумабом.
Временное ограничение: 22 неделя
-Количество флуоресцентных клеток в поле исследования Cellvizio® для каждого из антител: ведолизумаб, связанный с FITC, и адалимумаб, связанный с Alexa Fluor 647 / балл оценки клинического ответа
22 неделя
Оценить связь между количеством клеток, меченных ведолизумабом, связанным с FITC, в слизистой оболочке кишечника и скоростью клинического ответа, вызванного лечением стандартной дозой ведолизумаба.
Временное ограничение: неделя 22
- Количество флуоресцентных клеток / подшкала клиники Мейо
неделя 22
Оценить связь между количеством клеток, меченных ведолизумабом, связанным с FITC, в слизистой оболочке кишечника и частотой эндоскопической ремиссии, вызванной лечением стандартной дозой ведолизумаба.
Временное ограничение: неделя 22
- Количество флуоресцентных клеток / подсчет Geboes
неделя 22
Оценить связь между количеством клеток, меченных ведолизумабом, связанным с FITC, в слизистой оболочке кишечника и частотой гистологической ремиссии, вызванной лечением стандартной дозой ведолизумаба.
Временное ограничение: неделя 22
- Количество флуоресцентных клеток / эндоскопическая подшкала Мейо,
неделя 22
Оценить связь между количеством клеток, меченных ведолизумабом, связанным с FITC, в слизистой оболочке кишечника и скоростью клинического ответа, вызванного лечением стандартной дозой ведолизумаба.
Временное ограничение: неделя 22
- Количество флуоресцентных клеток/оценка ректального кровотечения
неделя 22
Оценить связь между биомаркером адалимумаба, связанным с Alexa Fluor 647, и частотой клинического ответа на адалимумаб в 30 недель.
Временное ограничение: с 0 по 30 неделю
Эволюция количества флуоресцентных клеток в поле исследования Cellvizio® для каждого из антител между 0 и 22 неделями / подшкала клиники Мейо
с 0 по 30 неделю
Оценить связь между биомаркером адалимумаба, связанным с Alexa Fluor 647, и частотой эндоскопической ремиссии на неделе 30 до приема адалимумаба.
Временное ограничение: с 0 по 30 неделю
Эволюция количества флуоресцентных клеток в поле исследования Cellvizio® для каждого из антител в период с 0 по 22 неделю / эндоскопическая подшкала Мейо,
с 0 по 30 неделю
Оценить связь между биомаркером адалимумаба, связанным с Alexa Fluor 647, и частотой эндоскопической ремиссии на неделе 30 до приема адалимумаба.
Временное ограничение: с 0 по 30 неделю
Эволюция количества флуоресцентных клеток в поле исследования Cellvizio® для каждого из антител между 0 и 22 неделями / подшкала Geboes
с 0 по 30 неделю
Оценить взаимосвязь между биомаркером адалимумаба, связанным с Alexa Fluor 647, и частотой клинической ремиссии в 30 недель после приема адалимумаба.
Временное ограничение: с 0 по 30 неделю
Эволюция числа флуоресцентных клеток в поле исследования Cellvizio® для каждого из антител между 0 и 22 неделями / показатель ректального кровотечения
с 0 по 30 неделю
Сравните количество положительных иммунных клеток, связанных с FITC-связанным ведолизумабом, в слизистой оболочке кишечника пациентов с ЯК.
Временное ограничение: неделя 0
Среднее число флуоресцентных клеток, связанных с FITC, ведолизумаб/пациент
неделя 0
Сравните количество положительных иммунных клеток, связанных с адалимумабом Alexa Fluor 647, в слизистой оболочке кишечника пациентов с ЯК.
Временное ограничение: неделя 0
Среднее число флуоресцентных клеток, связанных с Alexa Fluor 647, адалимумаб/пациент
неделя 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC15_0457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться