开发维多珠单抗 (EnTyvio®) 对溃疡性结肠炎患者疗效的生物标志物 (DETECT) (DETECT)
2023年2月16日 更新者：Nantes University Hospital
该项目的主要目标是通过将维多珠单抗与荧光成分 FITC（异硫氰酸荧光素）偶联，并将阿达木单抗与罗丹明偶联，证明维多珠单抗和阿达木单抗在溃疡性结肠炎 (UC) 中疗效的内镜生物标志物的可行性。
该项目应允许开发维多珠单抗和阿达木单抗治疗功效的生物标志物，该生物标志物可在人体体内在单一时间范围内使用，同时遵守制造标准和良好制造程序。
研究概览
详细说明
将在维多珠单抗注射开始前招募患者。 维多珠单抗输注的时间表将对应于协议随访（第 0 周、第 2 周、第 6 周、第 14 周、第 22 周），并且将在第 0 周和第 22 周进行可弯曲乙状结肠镜检查预约。
对于有反应的患者，研究将在最后一次维多珠单抗输注后两周结束（第 24 周）。
在第 22 周时，在没有禁忌症的情况下，对维多珠单抗无反应的患者可以接受阿达木单抗治疗，具体取决于负责患者的医生的决定。 患者将在 8 周内每两周接受一次治疗。 方案随访将在第四次阿达木单抗注射后 2 周结束。
在第 0 周和第 22 周期间，将收集结肠活检。 将在第 0、2、6、14、22 周（无反应者为第 30 周）采集血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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La Roche Sur Yon、法国
- CHD Vendée
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Rennes、法国
- Chu Rennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度 UC 的患者，其定义为总体 Mayo 评分 ≥ 5 且内窥镜分项评分 ≥ 2 分且直肠出血评分 ≥ 1 分
- 从肛缘延伸 > 15 cm
- 需要生物疗法治疗并符合治疗适应症
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 克罗恩病或未分类的结肠炎
- 严重的急性结肠炎
- 需要立即手术治疗
- 既往接受过维多珠单抗或抗 TNF-α 治疗
- 使用维多珠单抗或抗 TNF-α 药物的禁忌症
- 使用阿达木单抗的禁忌症
- 皮质类固醇治疗 > 20 毫克/天
- 皮质类固醇治疗在前两周内开始
- 上个月开始使用常规免疫抑制剂
- 结肠发育不良或已知癌症
- 拒绝两次相隔十八周的直肠乙状结肠镜检查的可能性
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维多珠单抗
300 毫克静脉注射
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所有患者在第 0 周、第 2 周、第 6 周输注 第 14 周仅对有反应的患者在第 22 周输注
其他名称：
仅针对无反应患者：在第 22 周、第 24 周、第 26 周和第 28 周注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明结合两种标记物对肠道免疫细胞进行离体标记的可行性：vedolizumab-FITC 和 adalimumab-Alexa Fluor 647
大体时间：第 0 周
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所有患者在第 0 周时通过 Cellvizio® 检查场检测每种抗体是否存在荧光细胞：FITC 偶联的维多珠单抗和 Alexa Fluor 647 偶联的阿达木单抗。
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第 0 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在开始使用维多珠单抗治疗后第 22 周 (W22) 时，量化与临床缓解相关的中度至重度 UC 患者肠粘膜中标记有 FITC 偶联维多珠单抗的细胞数量。
大体时间：第 22 周
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-每种抗体的 Cellvizio® 检查场的荧光细胞数：FITC 偶联的维多珠单抗和 Alexa Fluor 647 偶联的阿达木单抗/临床反应评估分数
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第 22 周
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评估肠粘膜中用 FITC 偶联维多珠单抗标记的细胞数量与标准剂量维多珠单抗治疗诱导的临床反应率之间的关联
大体时间：第 22 周
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- 荧光细胞数/梅奥诊所分项评分
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第 22 周
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评估肠粘膜中 FITC 偶联维多珠单抗标记的细胞数量与标准剂量维多珠单抗治疗诱导的内窥镜缓解率之间的关联
大体时间：第 22 周
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- 荧光细胞数/Geboes 分项
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第 22 周
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评估肠粘膜中用 FITC 偶联维多珠单抗标记的细胞数量与标准剂量维多珠单抗治疗诱导的组织学缓解率之间的关联
大体时间：第 22 周
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- 荧光细胞数/梅奥内窥镜分项评分，
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第 22 周
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评估肠粘膜中用 FITC 偶联维多珠单抗标记的细胞数量与标准剂量维多珠单抗治疗诱导的临床反应率之间的关联
大体时间：第 22 周
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- 荧光细胞数/直肠出血评分
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第 22 周
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评估 Alexa Fluor 647 偶联的阿达木单抗生物标志物与第 30 周对阿达木单抗的临床反应率之间的关联
大体时间：从第 0 周到第 30 周
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第 0 周和第 22 周之间每种抗体的 Cellvizio® 检查视野中荧光细胞数量的演变/Mayo 诊所分项评分
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从第 0 周到第 30 周
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评估 Alexa Fluor 647 偶联阿达木单抗生物标志物与第 30 周内镜下阿达木单抗缓解率之间的关联
大体时间：从第 0 周到第 30 周
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第 0 周和第 22 周之间每种抗体的 Cellvizio® 检查场荧光细胞数量的演变/梅奥内窥镜分项评分，
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从第 0 周到第 30 周
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评估 Alexa Fluor 647 偶联阿达木单抗生物标志物与第 30 周内镜下阿达木单抗缓解率之间的关联
大体时间：从第 0 周到第 30 周
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第 0 周和第 22 周之间每种抗体的 Cellvizio® 检查视野中荧光细胞数量的演变/Geboes 子评分
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从第 0 周到第 30 周
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评估 Alexa Fluor 647 偶联阿达木单抗生物标志物与第 30 周阿达木单抗临床缓解率之间的关联
大体时间：从第 0 周到第 30 周
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第 0 周和第 22 周之间每种抗体的 Cellvizio® 检查视野荧光细胞数量的演变/直肠出血评分
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从第 0 周到第 30 周
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UC患者肠黏膜FITC偶联维多珠单抗阳性免疫细胞数比较
大体时间：第 0 周
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荧光细胞数的平均值 FITC 偶联的维多珠单抗/患者
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第 0 周
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比较UC患者肠黏膜Alexa Fluor 647偶联阿达木单抗阳性免疫细胞数
大体时间：第 0 周
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荧光细胞数的平均值 Alexa Fluor 647 偶联的阿达木单抗/患者
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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