Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie biomarkera skuteczności wedolizumabu (EnTyvio®) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (DETECT) (DETECT)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Głównym celem tego projektu jest wykazanie wykonalności endomikroskopowego biomarkera skuteczności wedolizumabu i adalimumabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) poprzez połączenie wedolizumabu ze składnikiem fluorescencyjnym, FITC (izotiocyjanian fluoresceiny) oraz adalimumabu z rodaminą.

Projekt ten powinien pozwolić na opracowanie biomarkera skuteczności terapeutycznej wedolizumabu i adalimumabu, który będzie można zastosować w jednym przedziale czasowym in vivo u ludzi, przy jednoczesnym przestrzeganiu standardów wytwarzania i dobrych procedur wytwarzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani przed rozpoczęciem wstrzyknięć wedolizumabu. Harmonogram infuzji wedolizumabu będzie odpowiadał wizytom kontrolnym protokołu (Tydzień 0, T2, T6, T14, T22), a elastyczne wizyty sigmoidoskopowe zostaną przeprowadzone w Tygodniu 0 i 22.

W przypadku pacjentów z odpowiedzią badanie zakończy się dwa tygodnie po ostatnim wlewie wedolizumabu (T24).

W 22. tygodniu pacjenci niereagujący na wedolizumab mogą być leczeni adalimumabem, o ile nie ma przeciwwskazań i w zależności od decyzji lekarza prowadzącego pacjenta. Pacjenci będą leczeni co dwa tygodnie przez 8 tygodni. Kontrola protokołu zakończy się 2 tygodnie po czwartym wstrzyknięciu adalimumabu.

Podczas W0 i T22 zostaną pobrane biopsje okrężnicy. Próbki krwi zostaną pobrane w T0, T2, T6, T14, T22 (oraz T30 w przypadku braku odpowiedzi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego WZJG zdefiniowanym na podstawie ogólnego wyniku w skali Mayo ≥ 5 i wyniku endoskopowego ≥ 2 punktów oraz wyniku krwawienia z odbytu ≥ 1 punkt
  • Przedłużenie > 15 cm od brzegu odbytu
  • Wymagające leczenia bioterapią i spełniające wskazania do zabiegu
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego
  • Ciężkie ostre zapalenie jelita grubego
  • Konieczność natychmiastowego leczenia chirurgicznego
  • Wcześniejsze leczenie wedolizumabem lub anty-TNF-α
  • Przeciwwskazanie do stosowania wedolizumabu lub leku anty-TNF-α
  • Przeciwwskazania do stosowania adalimumabu
  • Terapia kortykosteroidami > 20 mg/dobę
  • Leczenie kortykosteroidami rozpoczęto w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Konwencjonalny immunospresor rozpoczęty w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Dysplazja okrężnicy lub znany rak
  • Prawdopodobieństwo odmowy wykonania dwóch rektosigmoidoskopii, wykonanych w odstępie osiemnastu tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WEDOLIZUMAB
300 mg IV
Lek: WEDOLIZUMAB
Infuzja w tygodniu 0. tygodniu 2. tygodniu 6. tygodniu 14. dla wszystkich pacjentów. Infuzja w tygodniu 22. wyłącznie dla pacjentów z odpowiedzią na leczenie.
Inne nazwy:
  • entuzjasta
Lek: ADALIMUMAB
Tylko dla pacjentów niereagujących na leczenie: Wstrzyknięcie w 22. tygodniu 24. tygodniu 26. i 28. tygodniu
Inne nazwy:
  • HUMIRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać wykonalność znakowania ex vivo jelitowych komórek odpornościowych za pomocą kombinacji dwóch markerów: vedolizumab-FITC i adalimumab-Alexa Fluor 647
Ramy czasowe: tydzień 0
Obecność komórek fluorescencyjnych w polu badawczym Cellvizio® dla każdego z przeciwciał: wedolizumabu sprzężonego z FITC i adalimumabu sprzężonego z Alexa Fluor 647 w tygodniu 0 dla wszystkich pacjentów.
tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczyć ilościowo ex vivo liczbę komórek znakowanych wedolizumabem sprzężonym z FITC w błonie śluzowej jelit pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG, którym towarzyszy remisja kliniczna w 22. tygodniu (T22) po rozpoczęciu leczenia wedolizumabem.
Ramy czasowe: Tydzień 22
-Liczba komórek fluorescencyjnych według pola badania Cellvizio® dla każdego z przeciwciał: wedolizumab sprzężony z FITC i adalimumab sprzężony z Alexa Fluor 647 / Ocena odpowiedzi klinicznej
Tydzień 22
Ocena związku między liczbą komórek znakowanych wedolizumabem sprzężonym z FITC w błonie śluzowej jelita a odsetkiem odpowiedzi klinicznej wywołanej leczeniem standardową dawką wedolizumabu
Ramy czasowe: tydzień 22
- Liczba komórek fluorescencyjnych / punktacja cząstkowa kliniki Mayo
tydzień 22
Ocena związku między liczbą komórek znakowanych wedolizumabem sprzężonym z FITC w błonie śluzowej jelita a odsetkiem remisji endoskopowej wywołanej leczeniem standardową dawką wedolizumabu
Ramy czasowe: tydzień 22
- Liczba komórek fluorescencyjnych / wynik cząstkowy Geboes
tydzień 22
Ocena związku między liczbą komórek znakowanych wedolizumabem sprzężonym z FITC w błonie śluzowej jelita a odsetkiem remisji histologicznej wywołanej leczeniem standardową dawką wedolizumabu
Ramy czasowe: tydzień 22
- Liczba komórek fluorescencyjnych / podpunkt endoskopowy Mayo,
tydzień 22
Ocena związku między liczbą komórek znakowanych wedolizumabem sprzężonym z FITC w błonie śluzowej jelita a odsetkiem odpowiedzi klinicznej wywołanej leczeniem standardową dawką wedolizumabu
Ramy czasowe: tydzień 22
- Liczba komórek fluorescencyjnych / ocena krwawienia z odbytu
tydzień 22
Ocena związku między biomarkerem adalimumabu sprzężonym z Alexa Fluor 647 a odsetkiem odpowiedzi klinicznej na adalimumab w 30 tygodniu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 30
Ewolucja liczby komórek fluorescencyjnych według pola badania Cellvizio® dla każdego przeciwciała między tygodniem 0 a tygodniem 22 / punktacja cząstkowa kliniki Mayo
od tygodnia 0 do tygodnia 30
Ocena związku między biomarkerem adalimumabu sprzężonym z Alexa Fluor 647 a odsetkiem remisji endoskopowej w 30. tygodniu leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 30
Ewolucja liczby komórek fluorescencyjnych według pola badania Cellvizio® dla każdego przeciwciała między tygodniem 0 a tygodniem 22 / punktacja endoskopowa Mayo,
od tygodnia 0 do tygodnia 30
Ocena związku między biomarkerem adalimumabu sprzężonym z Alexa Fluor 647 a odsetkiem remisji endoskopowej w 30. tygodniu leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 30
Ewolucja liczby komórek fluorescencyjnych według pola badania Cellvizio® dla każdego przeciwciała między tygodniem 0 a tygodniem 22 / wynik cząstkowy Geboes
od tygodnia 0 do tygodnia 30
Ocena związku między biomarkerem adalimumabu sprzężonym z Alexa Fluor 647 a odsetkiem remisji klinicznej w 30 tygodniu leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 30
Ewolucja liczby komórek fluorescencyjnych według pola badania Cellvizio® dla każdego przeciwciała między tygodniem 0 a tygodniem 22 / ocena krwawienia z odbytu
od tygodnia 0 do tygodnia 30
Porównanie liczby dodatnich komórek odpornościowych wedolizumabu sprzężonego z FITC w błonie śluzowej jelit pacjentów z UC
Ramy czasowe: tydzień 0
Średnia liczba komórek fluorescencyjnych wedolizumab sprzężony z FITC na pacjenta
tydzień 0
Porównanie liczby dodatnich komórek odpornościowych z adalimumabem sprzężonym z Alexa Fluor 647 w błonie śluzowej jelit pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: tydzień 0
Średnia liczba komórek fluorescencyjnych Adalimumab sprzężony z Alexa Fluor 647/pacjenta
tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC15_0457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj