Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un biomarcatore di efficacia di Vedolizumab (EnTyvio®) in pazienti con colite ulcerosa (DETECT) (DETECT)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'obiettivo principale di questo progetto è dimostrare la fattibilità di un biomarcatore endomicroscopico di efficacia di vedolizumab e adalimumab, nella colite ulcerosa (UC) accoppiando vedolizumab a un componente fluorescente, FITC (isotiocianato di fluoresceina) e adalimumab alla rodamina.

Questo progetto dovrebbe consentire lo sviluppo di un biomarcatore di efficacia terapeutica per vedolizumab e adalimumab che possa essere utilizzato in un unico lasso di tempo in vivo nell'uomo, nel rispetto degli standard di produzione e delle procedure di buona fabbricazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati prima dell'inizio delle iniezioni di vedolizumab. Il programma per le infusioni di vedolizumab corrisponderà alle visite di follow-up del protocollo (Settimana 0, W2, W6, W14, W22) e gli appuntamenti di sigmoidoscopia flessibile verranno eseguiti alla Settimana 0 e 22.

Per i pazienti responder, la fine dello studio avverrà due settimane dopo l'ultima infusione di vedolizumab (S24).

Alla settimana 22, i pazienti non responsivi a vedolizumab possono essere trattati con adalimumab in assenza di controindicazioni e in base alla decisione del medico responsabile del paziente. I pazienti saranno trattati ogni due settimane per 8 settimane. Il follow-up del protocollo terminerà 2 settimane dopo la quarta iniezione di adalimumab.

Durante W0 e W22, verranno raccolte biopsie del colon. I campioni di sangue saranno raccolti su W0, W2, W6, W14, W22 (e W30 per i non responder).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia
        • Chu Nantes
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CU da moderata a grave definita da un punteggio Mayo complessivo ≥ 5 e un sottopunteggio endoscopico ≥ 2 punti e un punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 punto
  • Estensione > 15 cm dal margine anale
  • Richiedere un trattamento con bioterapia e soddisfare le indicazioni per il trattamento
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn o colite non classificata
  • Colite acuta grave
  • Necessità di trattamento chirurgico immediato
  • Precedente trattamento con vedolizumab o anti-TNF-α
  • Controindicazione all'uso di vedolizumab o di un agente anti-TNF-α
  • Controindicazione all'uso di adalimumab
  • Terapia con corticosteroidi > 20 mg/die
  • La terapia con corticosteroidi è iniziata nelle due settimane precedenti
  • Immunosppressor convenzionale iniziato entro il mese precedente
  • Displasia del colon o cancro noto
  • Probabilità di rifiutare due rettosigmoidoscopie, eseguite a diciotto settimane di distanza
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEDOLIZUMAB
300mg IV
Droga: VEDOLIZUMAB
Infusione alla settimana 0 settimana 2 settimana 6 settimana 14 per tutti i pazienti Infusione alla settimana 22 solo per il paziente responder
Altri nomi:
  • entyvio
Droga: ADALIMUMAB
Solo per pazienti non responsivi: Iniezione alla settimana 22 settimana 24 settimana 26 e settimana 28
Altri nomi:
  • HUMIRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la fattibilità di un'etichettatura ex vivo delle cellule immunitarie intestinali con una combinazione di due marcatori: vedolizumab-FITC e adalimumab-Alexa Fluor 647
Lasso di tempo: settimana 0
Presenza di cellule fluorescenti dal campo di esame Cellvizio® per ciascuno degli anticorpi: FITCcouped vedolizumab e Alexa Fluor 647-coupled adalimumab alla settimana 0 per tutti i pazienti.
settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare, ex vivo, il numero di cellule marcate con vedolizumab accoppiato con FITC nella mucosa intestinale di pazienti con CU da moderata a grave che sono associate a remissione clinica alla settimana 22 (W22) dopo l'inizio del trattamento con vedolizumab.
Lasso di tempo: Settimana 22
-Numero di cellule fluorescenti per campo di esame Cellvizio® per ciascuno degli anticorpi: vedolizumab accoppiato con FITC e adalimumab accoppiato con Alexa Fluor 647 / Punteggio della valutazione della risposta clinica
Settimana 22
Valutare l'associazione tra il numero di cellule marcate con vedolizumab accoppiato con FITC nella mucosa intestinale e il tasso di risposta clinica indotta dal trattamento con una dose standard di vedolizumab
Lasso di tempo: settimana 22
- Numero di cellule fluorescenti/punteggio secondario della Mayo Clinic
settimana 22
Valutare l'associazione tra il numero di cellule marcate con vedolizumab accoppiato con FITC nella mucosa intestinale e il tasso di remissione endoscopica indotta dal trattamento con una dose standard di vedolizumab
Lasso di tempo: settimana 22
- Numero di celle fluorescenti / sottopunteggio Geboes
settimana 22
Valutare l'associazione tra il numero di cellule marcate con vedolizumab accoppiato con FITC nella mucosa intestinale e il tasso di remissione istologica indotta dal trattamento con una dose standard di vedolizumab
Lasso di tempo: settimana 22
- Numero di cellule fluorescenti/punteggio secondario endoscopico Mayo,
settimana 22
Valutare l'associazione tra il numero di cellule marcate con vedolizumab accoppiato con FITC nella mucosa intestinale e il tasso di risposta clinica indotta dal trattamento con una dose standard di vedolizumab
Lasso di tempo: settimana 22
- Numero di cellule fluorescenti/punteggio sanguinamento rettale
settimana 22
Valutare l'associazione tra il biomarcatore adalimumab accoppiato con Alexa Fluor 647 e il tasso di risposta clinica a w30 ad adalimumab
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 30
Evoluzione del numero di cellule fluorescenti per campo di esame Cellvizio® per ciascuno degli anticorpi tra la settimana 0 e la settimana 22 / sottopunteggio Mayo Clinic
dalla settimana 0 alla settimana 30
Valutare l'associazione tra il biomarcatore adalimumab accoppiato con Alexa Fluor 647 e il tasso di remissione endoscopica a w30 per adalimumab
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 30
Evoluzione del numero di cellule fluorescenti per campo di esame Cellvizio® per ciascuno degli anticorpi tra la settimana 0 e la settimana 22 / sottopunteggio endoscopico Mayo,
dalla settimana 0 alla settimana 30
Valutare l'associazione tra il biomarcatore adalimumab accoppiato con Alexa Fluor 647 e il tasso di remissione endoscopica a w30 per adalimumab
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 30
Evoluzione del numero di cellule fluorescenti per campo di esame Cellvizio® per ciascuno degli anticorpi tra la settimana 0 e la settimana 22 / Punteggio parziale Geboes
dalla settimana 0 alla settimana 30
Valutare l'associazione tra il biomarcatore adalimumab accoppiato con Alexa Fluor 647 e il tasso di remissione clinica a w30 per adalimumab
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 30
Evoluzione del numero di cellule fluorescenti per campo di esame Cellvizio® per ciascuno degli anticorpi tra la settimana 0 e la settimana 22 / punteggio sanguinamento rettale
dalla settimana 0 alla settimana 30
Confronta il numero di cellule immunitarie positive vedolizumab accoppiato con FITC nella mucosa intestinale dei pazienti con CU
Lasso di tempo: settimana 0
Media del numero di cellule fluorescenti vedolizumab accoppiato con FITC/paziente
settimana 0
Confronta il numero di cellule immunitarie positive adalimumab accoppiato con Alexa Fluor 647 nella mucosa intestinale di pazienti con CU
Lasso di tempo: settimana 0
Media del numero di cellule fluorescenti Adalimumab accoppiato con Alexa Fluor 647/paziente
settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VEDOLIZUMAB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi