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Desarrollo de un Biomarcador de Eficacia de Vedolizumab (EnTyvio®) en Pacientes con Colitis Ulcerosa (DETECT) (DETECT)

16 de febrero de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital

El principal objetivo de este proyecto es demostrar la viabilidad de un biomarcador endomicroscópico de eficacia de vedolizumab y adalimumab, en colitis ulcerosa (CU) mediante el acoplamiento de vedolizumab a un componente fluorescente, FITC (Isotiocianato de fluoresceína), y adalimumab a rodamina.

Este proyecto debería permitir el desarrollo de un biomarcador de eficacia terapéutica para vedolizumab y adalimumab que pueda ser utilizado en un único periodo de tiempo in vivo en humanos, respetando los estándares de fabricación y los buenos procedimientos de fabricación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados antes del inicio de las inyecciones de vedolizumab. El cronograma de infusiones de vedolizumab corresponderá a las visitas de seguimiento del protocolo (Semana 0, S2, S6, S14, S22), y las citas de sigmoidoscopia flexible se realizarán en la Semana 0 y 22.

Para los pacientes respondedores, el final del estudio ocurrirá dos semanas después de la última infusión de vedolizumab (S24).

En la semana 22, los pacientes no respondedores a vedolizumab pueden ser tratados con adalimumab en ausencia de contraindicación y según decisión del médico responsable del paciente. Los pacientes serán tratados cada dos semanas durante 8 semanas. El seguimiento del protocolo finalizará 2 semanas después de la cuarta inyección de adalimumab.

Durante W0 y W22, se recolectarán biopsias de colon. Las muestras de sangre se recolectarán en W0, W2, W6, W14, W22 (y W30 para los que no responden).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia
        • Chu Nantes
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CU de moderada a grave definida por una puntuación general de Mayo ≥ 5 y una subpuntuación endoscópica ≥ 2 puntos y una puntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto
  • Extensión > 15 cm desde el margen anal
  • Requerir tratamiento con bioterapia y cumplir con las indicaciones para el tratamiento
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn o colitis no clasificada
  • Colitis aguda severa
  • Requerimiento de tratamiento quirúrgico inmediato
  • Tratamiento previo con vedolizumab o anti-TNF-α
  • Contraindicación para el uso de vedolizumab o un agente anti-TNF-α
  • Contraindicación para el uso de adalimumab
  • Terapia con corticoides > 20 mg/día
  • La terapia con corticosteroides comenzó dentro de las dos semanas anteriores
  • Inmunodepresor convencional iniciado en el mes anterior
  • Displasia colónica o cáncer conocido
  • Probabilidad de rechazar dos rectosigmoidoscopias, realizadas con dieciocho semanas de diferencia
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
Droga: VEDOLIZUMAB
Infusión en la semana 0 semana 2 semana 6 semana 14 para todos los pacientes Infusión en la semana 22 solo para pacientes respondedores
Otros nombres:
  • entívio
Droga: ADALIMUMAB
Solo para pacientes que no responden: Inyección en la semana 22, semana 24, semana 26 y semana 28
Otros nombres:
  • HUMIRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la viabilidad de un marcaje ex vivo de células inmunes intestinales con una combinación de dos marcadores: vedolizumab-FITC y adalimumab-Alexa Fluor 647
Periodo de tiempo: semana 0
Presencia de células fluorescentes por campo de examen de Cellvizio® para cada uno de los anticuerpos: vedolizumab acoplado a FITC y adalimumab acoplado a Alexa Fluor 647 en la semana 0 para todos los pacientes.
semana 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar, ex vivo, el número de células marcadas con vedolizumab acoplado a FITC en la mucosa intestinal de pacientes con CU moderada-grave que se asocian a remisión clínica en la semana 22 (S22) tras el inicio del tratamiento con vedolizumab.
Periodo de tiempo: Semana 22
-Número de células fluorescentes por campo de examen de Cellvizio® para cada uno de los anticuerpos: vedolizumab acoplado a FITC y adalimumab acoplado a Alexa Fluor 647 / Puntuación de la evaluación de la respuesta clínica
Semana 22
Evaluar la asociación entre el número de células marcadas con vedolizumab acoplado a FITC en la mucosa intestinal y la tasa de respuesta clínica inducida por el tratamiento con una dosis estándar de vedolizumab
Periodo de tiempo: semana 22
- Número de células fluorescentes / subpuntuación de la clínica Mayo
semana 22
Evaluar la asociación entre el número de células marcadas con vedolizumab acoplado a FITC en la mucosa intestinal y la tasa de remisión endoscópica inducida por el tratamiento con una dosis estándar de vedolizumab
Periodo de tiempo: semana 22
- Número de células fluorescentes / subpuntuación de Geboes
semana 22
Evaluar la asociación entre el número de células marcadas con vedolizumab acoplado a FITC en la mucosa intestinal y la tasa de remisión histológica inducida por el tratamiento con una dosis estándar de vedolizumab
Periodo de tiempo: semana 22
- Número de células fluorescentes / subpuntuación endoscópica de Mayo,
semana 22
Evaluar la asociación entre el número de células marcadas con vedolizumab acoplado a FITC en la mucosa intestinal y la tasa de respuesta clínica inducida por el tratamiento con una dosis estándar de vedolizumab
Periodo de tiempo: semana 22
- Número de células fluorescentes/puntuación de sangrado rectal
semana 22
Evaluar la asociación entre el biomarcador de adalimumab acoplado a Alexa Fluor 647 y la tasa de respuesta clínica en la semana 30 a adalimumab
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 30
Evolución del número de células fluorescentes por campo de examen de Cellvizio® para cada uno de los anticuerpos entre la semana 0 y la semana 22 / subpuntuación de la clínica Mayo
de la semana 0 a la semana 30
Evaluar la asociación entre el biomarcador de adalimumab acoplado a Alexa Fluor 647 y la tasa de remisión endoscópica en la semana 30 a adalimumab
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 30
Evolución del Número de células fluorescentes por campo de examen de Cellvizio® para cada uno de los anticuerpos entre la semana 0 y la semana 22 / Subpuntuación endoscópica Mayo,
de la semana 0 a la semana 30
Evaluar la asociación entre el biomarcador de adalimumab acoplado a Alexa Fluor 647 y la tasa de remisión endoscópica en la semana 30 a adalimumab
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 30
Evolución del Número de células fluorescentes por campo de examen de Cellvizio® para cada uno de los anticuerpos entre la semana 0 y la semana 22 / Subpuntuación Geboes
de la semana 0 a la semana 30
Evaluar la asociación entre el biomarcador de adalimumab acoplado a Alexa Fluor 647 y la tasa de remisión clínica en la semana 30 a adalimumab
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 30
Evolución del número de células fluorescentes por campo de examen de Cellvizio® para cada uno de los anticuerpos entre la semana 0 y la semana 22 / puntuación de rectorragia
de la semana 0 a la semana 30
Comparar el número de células inmunes positivas a vedolizumab acoplado a FITC en la mucosa intestinal de pacientes con CU
Periodo de tiempo: semana 0
Promedio de Número de células fluorescentes vedolizumab acoplado a FITC/paciente
semana 0
Comparar el número de células inmunitarias positivas con Alexa Fluor 647 acoplado a adalimumab en la mucosa intestinal de pacientes con CU
Periodo de tiempo: semana 0
Promedio de Número de células fluorescentes Alexa Fluor 647-acoplado adalimumab/paciente
semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC15_0457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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