Vedolitsumabin (EnTyvio®) tehokkuuden biomarkkerin kehittäminen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (DETECT) (DETECT)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän projektin päätavoitteena on osoittaa vedolitsumabin ja adalimumabin tehokkuuden endomikroskooppisen biomarkkerin käyttökelpoisuus haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) kytkemällä vedolitsumabi fluoresoivaan komponenttiin, FITC (fluoreskeiini-isotiosyanaatti) ja adalimumabi rodamiiniin.
Tämän hankkeen pitäisi mahdollistaa vedolitsumabin ja adalimumabin terapeuttisen tehokkuuden biomarkkerin kehittäminen, jota voidaan käyttää yhdellä aikavälillä in vivo ihmisillä, samalla kun noudatetaan valmistusstandardeja ja hyviä valmistusmenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan ennen vedolitsumabi-injektioiden aloittamista. Vedolitsumabi-infuusioiden aikataulu vastaa protokollan seurantakäyntejä (viikko 0, viikko 2, 6, 14, 22), ja joustavat sigmoidoskopia-ajat suoritetaan viikoilla 0 ja 22.
Vastaavien potilaiden osalta tutkimus päättyy kaksi viikkoa viimeisen vedolitsumabi-infuusion jälkeen (v24).
Viikolla 22 vedolitsumabihoitoon saamattomia potilaita voidaan hoitaa adalimumabilla, jos vasta-aiheita ei ole ja potilaasta vastaavan lääkärin päätöksestä riippuen. Potilaita hoidetaan kahden viikon välein 8 viikon ajan. Protokollan seuranta päättyy 2 viikkoa neljännen adalimumabi-injektion jälkeen.
W0 ja W22 aikana kerätään paksusuolen biopsiat. Verinäytteet otetaan W0, W2, W6, W14, W22 (ja W30, jos ei reagoi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea UC, jonka Mayo-pistemäärä on ≥ 5 ja endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2 pistettä ja peräsuolen verenvuotopiste on ≥ 1 piste
- Jatke > 15 cm peräaukon reunasta
- Vaatii hoitoa bioterapialla ja täyttää hoidon indikaatiot
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti tai luokittelematon paksusuolitulehdus
- Vaikea akuutti paksusuolentulehdus
- Välittömän kirurgisen hoidon vaatimus
- Aiempi hoito vedolitsumabilla tai anti-TNF-α:lla
- Vasta-aihe vedolitsumabin tai anti-TNF-α-aineen käytölle
- Adalimumabin käytön vasta-aihe
- Kortikosteroidihoito > 20 mg/vrk
- Kortikosteroidihoito aloitettiin kahden edellisen viikon aikana
- Perinteinen immunosppressor aloitettiin edellisen kuukauden aikana
- Paksusuolen dysplasia tai tunnettu syöpä
- Todennäköisyys kieltäytyä kahdesta rektosigmoidoskopiasta, jotka suoritetaan kahdeksantoista viikon välein
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
|
Infuusio viikolla 0 viikko 2 viikko 6 viikko 14 kaikille potilaille Infuusio viikolla 22 vain vasteen saaneelle potilaalle
Muut nimet:
Vain potilaille, jotka eivät saa vastetta: Injektio viikolla 22, viikolla 24, viikolla 26 ja viikolla 28
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita suoliston immuunisolujen ex vivo -leimauksen toteutettavuus kahden markkerin yhdistelmällä: vedolitsumab-FITC ja adalimumab-Alexa Fluor 647
Aikaikkuna: viikko 0
|
Fluoresoivien solujen läsnäolo Cellvizio®-tutkimuskentällä jokaiselle vasta-aineelle: FITC-kytketty vedolitsumabi ja Alexa Fluor 647 -kytketty adalimumabi viikolla 0 kaikille potilaille.
|
viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioi ex vivo FITC-kytketyllä vedolitsumabilla leimattujen solujen lukumäärä keskivaikeasta tai vaikeasta UC-potilaiden suolen limakalvosta, joihin liittyy kliininen remissio viikolla 22 (v22) vedolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 22
|
- Fluoresoivien solujen lukumäärä Cellvizio®-tutkimuskentän mukaan jokaiselle vasta-aineelle: FITC-kytketty vedolitsumabi ja Alexa Fluor 647 -kytketty adalimumabi / Kliinisen vasteen arvioinnin pisteet
|
Viikko 22
|
|
Arvioi yhteys FITC-kytketyllä vedolitsumabilla leimattujen solujen lukumäärän välillä suolen limakalvossa ja kliinisen vasteen välillä, joka johtuu hoidosta vedolitsumabia standardiannoksella
Aikaikkuna: viikko 22
|
- Fluoresoivien solujen lukumäärä / Mayo-klinikan alapistemäärä
|
viikko 22
|
|
Arvioi yhteys FITC-kytketyllä vedolitsumabilla leimattujen solujen lukumäärän välillä suolen limakalvossa ja endoskooppisen remission nopeuden välillä, joka johtuu hoidosta vedolitsumabia standardiannoksella
Aikaikkuna: viikko 22
|
- Fluoresoivien solujen lukumäärä / Geboes-alipistemäärä
|
viikko 22
|
|
Arvioi yhteys FITC-kytketyllä vedolitsumabilla leimattujen solujen lukumäärän välillä suolen limakalvossa ja tavanomaisella vedolitsumabiannoksella aiheuttaman histologisen remission nopeuden välillä
Aikaikkuna: viikko 22
|
- Fluoresoivien solujen lukumäärä / Mayon endoskooppinen alapistemäärä,
|
viikko 22
|
|
Arvioi yhteys FITC-kytketyllä vedolitsumabilla leimattujen solujen lukumäärän välillä suolen limakalvossa ja kliinisen vasteen välillä, joka on aiheutunut hoidosta vedolitsumabia standardiannoksella
Aikaikkuna: viikko 22
|
- Fluoresoivien solujen lukumäärä / peräsuolen verenvuotopisteet
|
viikko 22
|
|
Arvioi yhteys Alexa Fluor 647 -kytketyn adalimumabibiomarkkerin ja kliinisen vasteen välillä w30:lla adalimumabiin
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 30
|
Fluoresoivien solujen lukumäärän kehitys Cellvizio®-tutkimuskentällä kullekin vasta-aineelle viikon 0 ja 22 välillä / Mayon klinikan alapistemäärä
|
viikosta 0 viikkoon 30
|
|
Arvioi yhteys Alexa Fluor 647 -kytketyn adalimumabibiomarkkerin ja endoskooppisen remission nopeuden välillä w30:lla adalimumabiin
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 30
|
Fluoresoivien solujen lukumäärän kehitys Cellvizio®-tutkimuskentällä kullekin vasta-aineelle viikon 0 ja 22 välillä / Mayon endoskooppinen alapistemäärä,
|
viikosta 0 viikkoon 30
|
|
Arvioi yhteys Alexa Fluor 647 -kytketyn adalimumabibiomarkkerin ja endoskooppisen remission nopeuden välillä w30:lla adalimumabiin
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 30
|
Fluoresoivien solujen lukumäärän kehitys Cellvizio®-tutkimuskentällä kullekin vasta-aineelle viikon 0 ja 22 välillä / Geboes-alapistemäärä
|
viikosta 0 viikkoon 30
|
|
Arvioi yhteys Alexa Fluor 647 -kytketyn adalimumabibiomarkkerin ja kliinisen remission nopeuden välillä w30:lla adalimumabiin
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 30
|
Fluoresoivien solujen lukumäärän kehitys Cellvizio®-tutkimuskentällä kullekin vasta-aineelle viikon 0 ja viikon 22 välillä / peräsuolen verenvuotopisteet
|
viikosta 0 viikkoon 30
|
|
Vertaa FITC-kytketyn vedolitsumabin positiivisten immuunisolujen määrää UC-potilaiden suolen limakalvossa
Aikaikkuna: viikko 0
|
Fluoresoivien solujen lukumäärän keskiarvo FITC-kytketty vedolitsumabi / potilas
|
viikko 0
|
|
Vertaa Alexa Fluor 647 -kytketyn adalimumabin positiivisten immuunisolujen määrää UC-potilaiden suolen limakalvossa
Aikaikkuna: viikko 0
|
Fluoresoivien solujen lukumäärän keskiarvo Alexa Fluor 647 -kytketty adalimumabi / potilas
|
viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adalimumabi
- Vedolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .